Copanlisib 联合地加瑞克治疗前列腺癌的研究
2024年10月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CHIOT：在根治性前列腺切除术之前对高危局限性前列腺癌患者进行雄激素剥夺疗法和 Copanlisib 的 1b/2 期研究
研究人员正在进行这项研究，以确定在标准手术治疗（根治性前列腺切除术）之前给予 copanlisib 与地加瑞克联合治疗是否是一种安全有效的治疗方法，对局部高危前列腺癌患者产生很少或轻微的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为个人健康信息的发布提供书面知情同意书和隐私授权。 在进行筛查程序之前必须获得签署的知情同意书。
- 18岁及以上前列腺癌患者
- 前列腺癌的组织学或细胞学证据
根据以下一项或多项 NCCN 标准记录的高风险局限性前列腺癌：
- PSA >20ng/ml 或
- 格里森≥8或
- 临床分期≥cT3a
已知 PTEN 状态：
- PTEN 丢失队列中参与者的 IHC 检测的 PTEN 丢失
- 对于探索性 PTEN 完整队列的参与者，通过 IHC 检测 PTEN 完整（仅在 PTEN 完整队列打开时可用）
- 由治疗医生确定的 RP 候选者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（附录 A：体能状态标准）
注册后 28 天内器官功能正常且初始实验室值可接受：
- ANC ≥ 1.5 K/mcL
- 血红蛋白≥9g/dL
- 血小板计数 ≤100 K/mcL
- 肌酐 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 钾含量在机构正常范围内
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的参与者中，如果总胆红素>1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5 x ULN，则参与者可能符合资格）
- SGOT (AST) ≤ 2.5 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 肾小球滤过率 (MDRD) ≥ 30 毫升/分钟/1.73 米^2
- 参与者必须同意在注册前、参与研究期间以及最后一次治疗后至少 5 个月内使用医学上可接受的节育方法（即杀精剂与避孕套等屏障结合使用）或禁欲。科潘利西布。
排除标准：
- CT 和/或 MRI、骨扫描或 PET 扫描显示远处（盆腔外）转移性前列腺癌的放射影像证据
- 同意时使用 ADT（GnRH 激动剂或拮抗剂）> 4 周
- 前列腺先行放射治疗
- 研究者认为，无法控制的高血压或心脏病等医疗状况将妨碍参与本方案
- 诊断为糖尿病（1 型或 2 型）并服用治疗高血糖或 HgbA1C > 7 的药物将被排除在研究之外
- 首次接受研究治疗时患有任何其他活动性恶性肿瘤，或首次接受研究治疗前 3 年内诊断出需要积极治疗的另一种恶性肿瘤，但先前接受过治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌或浅表性膀胱癌除外。
- 治疗开始前 2 周内使用任何禁止的合并药物，包括草药补充剂（可能产生药物相互作用的药物）
- 自本研究治疗开始后 4 周内或 5 倍研究药物半衰期（以较长者为准）接受任何其他研究药物
- 已知对任何正在研究的化合物过敏
- 研究者认为排除参与本试验的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Copanlisib 与地加瑞克联用
1b 期：起始剂量水平 1 为 45 mg，目的是剂量逐步升级至批准用于血红素恶性肿瘤的标准剂量 60 mg。 如果剂量水平 1 (45 mg) 的 DLT > =2，则研究将终止。 如果剂量水平 2 (60 mg) 的患者中 DLT >= 2，如果在此剂量下 6 名患者中 DLT <= 1，则剂量水平 1 (45 mg) 将是 RP2D。 第 2 阶段：患者可以根据研究者的判断将剂量减少至最低剂量 45 mg。 不能耐受 45 mg copanlisib 剂量的参与者必须永久停止研究治疗。 |
剂量水平 1（起始剂量）：45 mg copanlisib IV 每周 x 3 周用药/1 周停药 剂量水平 2（标准剂量）：60 mg copanlisib IV 每周 x 3 周用药/1 周停药
地加瑞克（GnRH 拮抗剂）：240 mg 负荷剂量，C1D1 皮下注射一次； C2D1 和 C3D1 维持剂量为 80 mg。
标准治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ib 期确定 copanlisib 与地加瑞克联合的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：1年
|
DLT 是指由于潜在疾病或外部原因而未明确导致的以下任何事件。
将使用 CTCAE 5.0 版 (CTCAE v5.0) 评估毒性。
只有在 DLT 评估窗口（一个 28 天周期）内符合 DLT 定义且归因于地加瑞克、copanlisib 或 copanlisib 加地加瑞克的毒性才会被计为 DLT。
|
1年
|
|
第 2 阶段确定根治性前列腺切除术的 pCR 或 MRD 率
大体时间：2年
|
pCR 将被定义为 RP 标本中不存在形态学上可识别的癌。
MRD 定义为 RP 标本中残留肿瘤≤ 5mm。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana Rathkopf, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
方案摘要、统计摘要和知情同意书将在 ClinicalTrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件、支持研究的其他协议和/或其他要求时。
可以在发布后 12 个月至发布后 36 个月内请求提供去识别化的个人参与者数据。
稿件中报告的未识别身份的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款进行共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.