En studie av Copanlisib i kombination med Degarelix hos personer med prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och integritetsauktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan screeningprocedurer utförs.
• Personer med prostatacancer 18 år och äldre
• Histologiska eller cytologiska bevis på prostatacancer

• Dokumenterad högrisk lokaliserad prostatacancer baserat på ett eller flera av följande NCCN-kriterier:

  1. PSA >20ng/ml eller
  2. Gleason ≥8 eller
  3. Kliniskt stadium ≥cT3a

• Känd PTEN-status:

  1. PTEN-förlust av IHC för deltagare i PTEN-förlustkohorten
  2. PTEN intakt av IHC för deltagare i den utforskande PTEN intakt kohorten (endast tillgängligt om PTEN intakt kohort öppnas)
• Kandidat för RP enligt bedömning av behandlande läkare
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Bilaga A: Prestationsstatuskriterier)

• Normal organfunktion med acceptabla initiala laboratorievärden inom 28 dagar efter registrering:

  • ANC ≥ 1,5 K/mcL
  • Hemoglobin ≥ 9g/dL
  • Trombocytantal ≤100 K/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN)
  • Kalium inom institutionellt normalområde
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obs: Hos deltagare med Gilberts syndrom, om total bilirubin är >1,5 × ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin är ≤1,5 ​​× ULN, kan deltagaren vara berättigad)
  • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • GFR (MDRD) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Deltagarna måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar metod för preventivmedel (d.v.s. spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom) eller sexuell avhållsamhet före registrering, under hela studiedeltagandet och i minst 5 månader efter den senaste behandlingen med copanlisib.

Exklusions kriterier:

• Röntgenbevis på avlägsen (extra bäcken) metastaserad prostatacancer på CT och/eller MRI, benskanning eller PET-skanning
• På ADT (GnRH-agonister eller -antagonister) i > 4 veckor vid tidpunkten för samtycke
• Före strålning till prostata
• Medicinska tillstånd som okontrollerad hypertoni eller hjärtsjukdom som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i detta protokoll
• En diagnos av diabetes (typ 1 eller 2) på läkemedel i syfte att behandla hyperglykemi eller HgbA1C > 7 kommer att uteslutas från studien
• Alla andra aktiva maligniteter vid tidpunkten för första dos av studiebehandling eller diagnos av annan malignitet inom 3 år före första dos av studiebehandling som kräver aktiv behandling, förutom basal- eller skivepitelcancer eller ytlig blåscancer som tidigare har behandlats.
• Användning av alla förbjudna samtidiga läkemedel inklusive växtbaserade kosttillskott Läkemedel med potential för läkemedelsinteraktioner) inom 2 veckor före behandlingsstart
• Får något annat prövningsmedel inom 4 veckor eller 5 gånger halveringstiden för prövningsmedlet (beroende på vilket som är längst) från den här studiens behandlingsstart
• Känd allergi mot någon av föreningarna som undersöks
• Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagande i denna rättegång