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血液腫瘍患者における TQB3454 錠剤の研究

2024年1月12日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

血液腫瘍患者を対象とした TQB3454 錠剤の第 Ib 相臨床試験

この臨床試験の目的は、急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群の患者における TQB3454 錠剤の安全性を評価し、第 II 相の推奨用量を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yu Hu, Doctor
  • 電話番号：027-85726685
  • メール：dr.huyu@126.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 募集
        • Cangzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Zhou, Bachelor
          • 電話番号：0510-85350202
          • メール：zx89232@126.com
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、264008
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264008
        • 募集
        • Yantai Mountain Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264008
        • 募集
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • 募集
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Wenwei Zhu, Doctor
          • 電話番号：18930565525
          • メール：wwz3006@163.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Tongren Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自発的に研究に参加し、十分な遵守のもとにインフォームドコンセントに署名しました。
  • 男と女;予想生存期間は 3 か月以上です。
  • 初回投与前7日以内の血清/尿妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないこと。出産適齢期の女性は、研究中および研究終了後6か月間、避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意します。男性は研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意した。
  • 主要な臓器は正常に機能しています。

  • 再発性/難治性の急性骨髄性白血病 (AML) の場合:

    1. 2016年に世界保健機関（WHO）が改訂した造血組織腫瘍およびリンパ組織腫瘍の分類基準によれば、AMLは骨髄細胞の形態によって確認され、急性前骨髄球性白血病（APL）は除外される。
    2. 18 歳以上。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 2 です。
    3. 血液生化学検査：

    i: ギルバート症候群患者または腫瘍疾患における総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、肝浸潤 ≤ 3 × ULN; ｉｉ：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦２．５×ＵＬＮ；肝臓浸潤が関連している場合、ALTおよびAST≤5×ULN。

  • リスクの高い骨髄異形成症候群 (MDS) の場合:

    1. MDS患者は骨髄細胞形態学および細胞遺伝学によって確認され、2016年にWHOによって改定された造血組織腫瘍およびリンパ組織腫瘍の分類基準を満たしていることが判明した。
    2. 18 歳以上。 ECOGスコアは0～2です。 c. 血液生化学検査：

    i：ギルバート症候群患者または腫瘍疾患における総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常値上限（ULN）、肝浸潤≤3×ULN。

ｉｉ：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）≦２．５×ＵＬＮ；肝臓浸潤を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN。

除外基準:

  • 腫瘍疾患と病歴:

    1. 腫瘍は中枢神経系または原発性中枢神経系白血病を患っている、または関与している疑いがあります。
    2. -初回接種前3年以内に他の悪性腫瘍がある、または他の悪性腫瘍を患っている。 以下の条件を除く: 1 回の手術で治療された他の悪性腫瘍の場合、5 年間の連続無病生存期間 (DFS) を達成。子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (基底膜浸潤腫瘍)] を治癒した。
    3. 制御不能な出血、低酸素症またはショック性肺炎、播種性血管内凝固症候群などの白血病の重度の生命を脅かす合併症。

  • 以前の抗腫瘍療法:

    1. 国家医療製品総局（NMPA）が承認した、薬剤ラベルに抗がん剤の適応症が明記されている中国の特許医薬品を初回投与の2週間以内に受領した。

    2. 以前の抗腫瘍療法に関連した毒性は、脱毛、疲労、食欲不振を除いて、CTCAE≤1に戻りませんでした。

      3. 関連する病気と病歴:

    1. 肝臓の異常。
    2. 腎臓の異常。
    3. 胃腸の異常。
    4. 心脳血管の異常。
    5. 免疫関連の歴史。
    6. 肺疾患。
    7. 重篤な併存疾患、または管理が不十分で、治験責任医師の判断で患者の安全性を著しく損なう、または研究の完了を妨げる併存疾患。
    8. 出血の危険性があります。
  • 薬物乱用または薬物乱用の履歴。
  • 過去 30 日以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
  • この臨床研究への参加に対する患者のコンプライアンスは不十分であると推定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3454 錠剤
TQB3454 錠剤、経口投与、治療サイクルは 28 日。
薬：TQB3454 錠剤
TQB3454 錠剤は、選択的イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) 変異阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）の割合
時間枠：最長80週間
有害事象の共通用語基準 (CTCAE5.0) で定義された、有害事象/重篤な有害事象が発生した患者の割合
最長80週間
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の重症度
時間枠：最長80週間
有害事象の共通用語基準 (CTCAE5.0) で定義された有害事象/重篤な有害事象の重症度
最長80週間
検査値異常の発生率
時間枠：最長80週間
臨床検査指標に異常がある患者の割合には、主に血液ルーチン、血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、甲状腺機能、心筋酵素プロファイル、尿ルーチン、排便ルーチン、および 12 誘導心電図が含まれます。
最長80週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時間(Tmax)
時間枠：コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
投与後、最高濃度に達するまでに要する時間。
コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
投与後の薬物の最大血漿濃度。
コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
血中濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
時間軸に対する血中濃度曲線で囲まれた面積。
コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
定常状態の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
定常状態の濃度における分布の体積。
コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
定常状態の血中トラフ濃度 (Cmin,ss)
時間枠：コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
投与中の最低濃度であり、通常は投与後の最初の瞬間から、複数回の投与が定常状態に達する次の投与前の最低濃度まで得られます。
コホート 1: サイクル 1 の 1 日目、14 日目、28 日目の投与前、サイクル 2 の 14 日目、28 日目。サイクル 1 の 28 日目の投与後 2、3、4、10、24 時間。コホート 2: サイクル 1 の 1 日目、28 日目の投与前、投与後 2、3、4、10、24 時間。サイクル 2 の 14 日目、28 日目の投与前。 28日を1サイクルとします。
完全奏効（CR）率
時間枠：最長80週間
CR の最適な反応を示した患者の割合。
最長80週間
完全奏効 (CR) + 部分的な血液学的回復を伴う完全奏効 (CRh)
時間枠：最長80週間
CR および CRh に対して最適な反応が得られた患者の割合
最長80週間
輸血に依存しない改善
時間枠：最長80週間
ランダム化後に赤血球 (RBC) または血小板の輸血依存から除外された、ベースラインでの輸血依存患者の割合。
最長80週間
CR+CRh持続時間
時間枠：最長80週間
CR または CRh の最適な反応を示すすべての患者において、CR または CRh が最初に達成された日から、最初に明確に文書化された疾患の進行/再発/治療失敗または死亡のいずれか早い日までの時間。
最長80週間
CR期間
時間枠：最長80週間
CR の最適な反応を示したすべての患者について、CR が最初に達成された日から、病気の進行/再発/治療失敗または死亡の最初に明確に文書化された日のいずれか早い方までの時間。
最長80週間
反応期間 (DOR)
時間枠：最長80週間
CR、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、不完全な血小板回復を伴うCRの最適反応を示したすべての患者における、最初の寛解日から最初に明確に記録された疾患の進行/再発/治療失敗の日または死亡日までの時間(CRp)、形態的白血病のない状態 (MLFS)、または部分寛解 (PR) のいずれか最初に起こる方。
最長80週間
CR+CRhまでの時間
時間枠：最長80週間
CR または CRh に対して最適な反応を示すすべての患者における、最初の TQB3454 投与日から最初の CR または CRh の日までの時間。
最長80週間
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長80週間
TQB3454錠剤の初回投与日から、疾患寛解後の再発、疾患進行/治療失敗、または死亡のいずれか早い方の最初に明確に記録された日付までの時間。
最長80週間
全生存期間 (OS)
時間枠：最長80週間
TQB3454 錠剤の初回投与日から、何らかの原因で死亡した日までの時間。
最長80週間
慢性疾患の機能評価 (FACIT) 疲労スケール
時間枠：最長80週間
FACit-Fatigue スケールスコアでベースラインから少なくとも 3 ポイントの改善が確認された患者の割合。
最長80週間
生活の質スコア
時間枠：最長80週間
欧州がん研究・治療機関のQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）によって評価された、健康全体のベースラインから少なくとも10ポイントの改善が確認された患者の割合。
最長80週間
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長80週間
CR、骨髄CR（mCR）、PR、または血液学改善（HI）の最適な反応を示した患者の割合。
最長80週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長80週間
TQB3454錠剤の最初の投与日から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行の時点、またはCR後の再発または何らかの原因による死亡の時点まで。 病気の進行には、急性白血病への移行が含まれます。
最長80週間
白血病のない生存期間
時間枠：最長80週間
TQB3454錠剤の初回投与日から、骨髄/末梢血中の元の細胞が20%を超える時点、または急性髄外白血病の診断、または何らかの原因による死亡まで。
最長80週間
2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）と有効性の相関関係
時間枠：投与前（ベースライン）。サイクル 1 14 日目、サイクル 1 28 日目、サイクル 2 28 日目、サイクル 3 28 日目、サイクル 4 28 日目、サイクル 5 28 日目、サイクル 6 28 日目、サイクルとして 28 日間の投与前
液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) を使用して、血漿中の 2-HG を測定し、その有効性との相関を分析しました。
投与前（ベースライン）。サイクル 1 14 日目、サイクル 1 28 日目、サイクル 2 28 日目、サイクル 3 28 日目、サイクル 4 28 日目、サイクル 5 28 日目、サイクル 6 28 日目、サイクルとして 28 日間の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3454-Ib-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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