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TQB3454 片治疗血液肿瘤患者的研究

2024年1月12日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB3454片剂治疗血液肿瘤患者的Ib期临床试验

本临床试验的目的是评价TQB3454片剂在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中的安全性，并确定II期推荐剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yu Hu, Doctor
  • 电话号码：027-85726685
  • 邮箱：dr.huyu@126.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 招聘中
        • Cangzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Chengde、Hebei、中国、067000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、264008
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264008
        • 招聘中
        • Yantai Mountain Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264008
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200437
        • 招聘中
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Shanghai Tongren Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性良好。
  • 男女;预期生存≥3个月。
  • 初次给药前 7 天内血清/尿液妊娠试验呈阴性且必须是非哺乳期患者；育龄妇女同意在研究期间以及研究完成后六个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；男性同意在研究期间和研究结束后六个月内采取避孕措施。
  • 主要器官功能良好；

  • 对于复发/难治性急性髓性白血病 (AML)：

    1. 根据世界卫生组织（WHO）2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，AML以骨髓细胞形态学确诊，不包括急性早幼粒细胞白血病（APL）。
    2. ≥18岁；东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~2。
    3. 血液生化检查：

    i：吉尔伯特综合征患者或肿瘤疾病患者总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝脏浸润≤3×ULN； ii：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如果伴有肝脏浸润，则 ALT 和 AST ≤5×ULN。

  • 对于风险较高的骨髓增生异常综合征 (MDS)：

    1. MDS患者经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊，符合WHO 2016年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准。
    2. ≥18岁； ECOG评分为0~2。 C。 血液生化检查：

    i：吉尔伯特综合征患者或肿瘤疾病患者总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝脏浸润≤3×ULN。

ii：丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如果伴有肝脏浸润，则 ALT 和 AST ≤5×ULN。

排除标准：

  • 肿瘤疾病及病史：

    1. 肿瘤患有或疑似累及中枢神经系统，或原发性中枢神经系统白血病。
    2. 首次给药前 3 年内患有或患有其他恶性肿瘤。 以下情况除外：其他恶性肿瘤经一次手术治疗，达到5年连续无病生存（DFS）；治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]。
    3. 白血病的严重危及生命的并发症，如不受控制的出血、缺氧或休克肺炎以及弥散性血管内凝血。

  • 既往抗肿瘤治疗：

    1. 首次给药前2周内收到国家药品监督管理局（NMPA）批准的具有药品标签上注明的抗癌适应症的中成药。

    2. 除脱发、疲劳和食欲不佳外，与既往抗肿瘤治疗相关的毒性并未恢复至 CTCAE≤1。

      3. 相关疾病及病史：

    1. 肝脏异常。
    2. 肾脏异常。
    3. 胃肠道异常。
    4. 心脑血管异常。
    5. 免疫相关史。
    6. 肺部疾病。
    7. 严重或控制不佳的合并症，根据研究者的判断，会严重损害患者的安全或阻碍研究的完成。
    8. 出血风险。
  • 有吸毒史或吸毒史。
  • 近30天内参加过其他药物的临床试验；
  • 估计患者参与本临床研究的依从性不够。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3454 片剂
TQB3454片剂，口服，28天为一个治疗周期。
药品：TQB3454 片剂
TQB3454 Tablets 是一种选择性异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 突变抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 80 周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE5.0) 的定义，出现不良事件/严重不良事件的患者比例
长达 80 周
所有不良事件 (AE) 的严重程度、严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 80 周
不良事件通用术语标准 (CTCAE5.0) 定义的不良事件/严重不良事件的严重程度
长达 80 周
实验室值异常的发生率
大体时间：长达 80 周
实验室检查指标异常的患者比例主要包括血常规、血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、心肌酶谱、尿常规、便常规及12导联心电图。
长达 80 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高峰时间（Tmax）
大体时间：第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
给药后达到峰浓度所需的时间。
第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
峰浓度（Cmax）
大体时间：第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
给药后药物的最大血浆浓度。
第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
血药浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24h）
大体时间：第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
血药浓度曲线以时间轴围成的面积。
第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
稳态表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
稳态浓度下的分布体积。
第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
稳态血谷浓度 (Cmin,ss)
大体时间：第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
给药过程中的最低浓度，通常是在多次给药达到稳态时从给药后的初始时刻到下次给药前的最低浓度。
第 1 组：第 1 周期第 1、14、28 天给药前，第 2 周期第 14、28 天给药。第 1 周期第 28 天给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 组：第 1 周期第 1、28 天给药前、给药后 2、3、4、10、24 小时。第 2 周期第 14、28 天给药前。 28天为一个周期。
完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 80 周
具有最佳 CR 反应的患者比例。
长达 80 周
完全缓解 (CR) + 完全缓解且部分血液学恢复 (CRh)
大体时间：长达 80 周
CR 和 CRh 最佳缓解的患者比例
长达 80 周
不依赖输血的改善
大体时间：长达 80 周
随机化后在基线时摆脱红细胞 (RBC) 或血小板输注依赖的输血依赖患者的比例。
长达 80 周
CR+CRh持续时间
大体时间：长达 80 周
在所有具有 CR 或 CRh 最佳缓解的患者中，从首次达到 CR 或 CRh 之日到首次明确记录的疾病进展/复发/治疗失败或死亡之日（以先发生者为准）的时间。
长达 80 周
CR持续时间
大体时间：长达 80 周
对于所有具有最佳 CR 反应的患者，是指从首次达到 CR 之日到首次明确记录的疾病进展/复发/治疗失败或死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
长达 80 周
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 80 周
所有具有 CR、不完全血细胞计数恢复 (CRi) 的 CR、血小板不完全恢复的 CR 最佳缓解的患者中，从首次缓解日期到首次明确记录的疾病进展/复发/治疗失败或死亡日期的时间(CRp)、形态学无白血病状态 (MLFS) 或部分缓解 (PR)，以先发生者为准。
长达 80 周
达到 CR+CRh 的时间
大体时间：长达 80 周
从首次 TQB3454 给药日期到所有对 CR 或 CRh 具有最佳反应的患者首次 CR 或 CRh 日期的时间。
长达 80 周
无事件生存（EFS）
大体时间：长达 80 周
从首次服用 TQB3454 片剂的日期到疾病缓解、疾病进展/治疗失败或死亡（以先发生者为准）后首次明确记录的复发日期的时间。
长达 80 周
总生存期（OS）
大体时间：长达 80 周
从首次服用 TQB3454 片剂之日到因任何原因死亡之日的时间。
长达 80 周
慢性病功能评估 (FACIT) 疲劳量表
大体时间：长达 80 周
FACit-疲劳量表评分确认较基线改善至少 3 分的患者比例。
长达 80 周
生活质量评分
大体时间：长达 80 周
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评估，确认整体健康状况较基线改善至少 10 分的患者比例。
长达 80 周
总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 80 周
达到 CR、骨髓 CR (mCR)、PR 或血液学改善 (HI) 最佳缓解的患者比例。
长达 80 周
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 80 周
从首次服用 TQB3454 片剂的日期到研究者评估的首次记录的疾病进展时间或 CR 后复发或任何原因死亡的时间。 疾病进展包括急性白血病转化。
长达 80 周
无白血病生存期
大体时间：长达 80 周
从首次服用TQB3454片剂之日起至骨髓/外周血中原始细胞>20%，或诊断为急性髓外白血病，或任何原因死亡的时间。
长达 80 周
2-羟基戊二酸（2-HG）与疗效之间的相关性
大体时间：给药前（基线）。周期1第14天、周期1第28天、周期2第28天、周期3第28天、周期4第28天、周期5第28天、周期6第28天预给药，28天为一个周期
采用液相色谱-质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中的2-HG并分析其与疗效的相关性。
给药前（基线）。周期1第14天、周期1第28天、周期2第28天、周期3第28天、周期4第28天、周期5第28天、周期6第28天预给药，28天为一个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (估计的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月12日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3454-Ib-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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