Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB3454-tabletter hos patienter med blodtumorer

12. januar 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et fase Ib klinisk forsøg med TQB3454-tabletter hos patienter med blodtumorer

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​TQB3454-tabletter hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom og bestemme den anbefalede fase II-dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Kina, 067000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 264008
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264008
        • Rekruttering
        • Yantai Mountain Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264008
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200437
        • Rekruttering
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse.
  • Mænd og kvinder; Den forventede overlevelse er ≥3 måneder.
  • Negativ serum-/uringraviditetstest inden for 7 dage før startdosis og skal være ikke-ammende; Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention (såsom en intrauterin enhed, p-piller eller kondom) under undersøgelsen og i seks måneder efter undersøgelsens afslutning; Mænd gik med til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • De store organer fungerer godt;

  • Til recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML):

    1. I henhold til klassificeringskriterierne for hæmatopoietiske og lymfoide vævtumorer, som blev revideret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2016, blev AML bekræftet af knoglemarvscellemorfologi, undtagen akut promyelocytisk leukæmi (APL).
    2. ≥18 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0~2.
    3. Biokemisk blodprøve:

    i: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre grænse for normal værdi (ULN), leverinfiltration ≤3×ULN hos patienter med Gilbert syndrom eller tumorsygdomme; ii: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; ALT og AST≤5×ULN hvis leverinfiltration var forbundet.

  • For myelodysplastisk syndrom (MDS) med højere risiko:

    1. MDS-patienter blev bekræftet af knoglemarvscellemorfologi og cytogenetik og opfyldte klassificeringskriterierne for hæmatopoietiske og lymfoide vævtumorer, som blev revideret af WHO i 2016.
    2. ≥18 år gammel; ECOG-score er 0~2. c. Biokemisk blodprøve:

    i: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre grænse for normal værdi (ULN), leverinfiltration ≤3×ULN hos patienter med Gilbert syndrom eller tumorsygdomme.

ii: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; ALAT og AST≤5×ULN, hvis de er ledsaget af leverinfiltration.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorsygdomme og historie:

    1. Tumoren har eller er mistænkt for at involvere centralnervesystemet eller primær centralnervesystem leukæmi.
    2. Til stede eller til stede med andre maligne tumorer inden for 3 år før den første dosis. Bortset fra følgende tilstande: for andre maligne sygdomme behandlet med en enkelt operation, opnåelse af en 5-års kontinuerlig sygdomsfri overlevelse (DFS); Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanoma hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)].
    3. Alvorlige livstruende komplikationer af leukæmi, såsom ukontrolleret blødning, hypoxi eller shock-lungebetændelse, og dissemineret intravaskulær koagulation.

  • Tidligere antitumorbehandling:

    1. Modtaget National Medical Products Administration (NMPA) godkendte kinesiske patentlægemidler med anticancer-indikationer angivet på lægemiddeletiketten inden for 2 uger før den første administration.

    2. Toksiciteter forbundet med tidligere antineoplastisk behandling vendte ikke tilbage til CTCAE≤1, bortset fra hårtab, træthed og dårlig appetit.

      3. Tilknyttede sygdomme og historie:

    1. Unormal lever.
    2. Nyreabnormiteter.
    3. Gastrointestinale abnormiteter.
    4. Kardio-cerebrovaskulære abnormiteter.
    5. Immunrelateret historie.
    6. Lungesygdom.
    7. Komorbiditeter, der var alvorlige eller dårligt kontrollerede, og efter investigatorens vurdering kompromitterede patientsikkerheden væsentligt eller hindrede undersøgelsens afslutning.
    8. Risiko for blødning.
  • Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug.
  • deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Det vurderes, at patientens compliance til at deltage i denne kliniske undersøgelse er utilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3454 tablets
TQB3454 Tabletter, oralt administreret, 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB3454 tablets
TQB3454 tabletter er en selektiv isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) mutationshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 80 uger
Andel af patienter med uønskede hændelser/alvorlige hændelser, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE5.0)
Op til 80 uger
Sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 80 uger
Alvoren af ​​uønskede hændelser/alvorlige hændelser, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE5.0)
Op til 80 uger
Forekomst af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 80 uger
Andelen af ​​patienter med unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer omfattede hovedsageligt blodrutine, blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion, myokardieenzymprofil, urinrutine, afføringsrutine og 12-aflednings elektrokardiogram.
Op til 80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spidsetid (Tmax)
Tidsramme: Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Den tid, der kræves for at nå maksimal koncentration efter administration.
Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet efter administration.
Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Område under blodkoncentration-tid-kurve (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Området omgivet af blodkoncentrationskurven til tidsaksen.
Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Steady-state tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Fordelingsvolumen ved steady-state koncentration.
Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Steady-state dalkoncentration i blodet (Cmin,ss)
Tidsramme: Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
den laveste koncentration under dosering og opnås sædvanligvis fra det første øjeblik efter dosering til den laveste koncentration før næste dosering, når multiple doseringer når steady-state.
Kohorte 1: præ-dosis på dag 1, 14, 28 i cyklus 1, dag 14, 28 i cyklus 2. 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 28. Kohorte 2: præ-dosis, 2, 3, 4, 10, 24 timer efter dosis på dag 1, 28 i cyklus 1. Præ-dosis på dag 14, 28 i cyklus 2. 28 dage som en cyklus.
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 80 uger
Andelen af ​​patienter med en optimal respons på CR.
Op til 80 uger
Komplet respons (CR) + Komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Op til 80 uger
Andel af patienter med optimal respons af CR og CRh
Op til 80 uger
Transfusionsuafhængig forbedring
Tidsramme: Op til 80 uger
Andel af transfusionsafhængige patienter ved baseline, som blev fjernet fra røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusionsafhængighed efter randomisering.
Op til 80 uger
CR+CRh varighed
Tidsramme: Op til 80 uger
Hos alle patienter med et optimalt respons af CR eller CRh, tiden fra den dato, hvor CR eller CRh først blev opnået, til datoen for første klart dokumenterede sygdomsprogression/tilbagefald/behandlingssvigt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 80 uger
CR varighed
Tidsramme: Op til 80 uger
For alle patienter med et optimalt CR-respons, tiden fra den dato, hvor CR først blev opnået til den første klart dokumenterede dato for sygdomsprogression/tilbagefald/behandlingssvigt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 80 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 80 uger
Tiden fra datoen for første remission til datoen for første klart dokumenterede sygdomsprogression/tilbagefald/behandlingssvigt eller dødsdato hos alle patienter med optimal respons på CR, CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), CR med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) eller partiel remission (PR), alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 80 uger
Tid til CR+CRh
Tidsramme: Op til 80 uger
Tid fra datoen for første TQB3454-dosis til datoen for første CR eller CRh hos alle patienter med optimal respons på CR eller CRh.
Op til 80 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 80 uger
Tiden fra datoen for den første dosis TQB3454 tablet til den første klart dokumenterede dato for tilbagefald efter sygdomsremission, sygdomsprogression/behandlingssvigt eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 80 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 80 uger
Tid fra datoen for første dosis af TQB3454 tablet til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 80 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdom (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Op til 80 uger
Andel af patienter med en bekræftet forbedring på mindst 3 point fra baseline i FACit-træthedsskalaen.
Op til 80 uger
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 80 uger
Andel af patienter med en bekræftet forbedring på mindst 10 point fra baseline i deres generelle helbred som vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Op til 80 uger
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 80 uger
Andel af patienter med en optimal respons på CR, marv CR (mCR), PR eller hæmatologisk forbedring (HI).
Op til 80 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 80 uger
fra datoen for første dosis af TQB3454 tablet til tidspunktet for første registrerede sygdomsprogression vurderet af investigator eller tilbagefald efter CR eller død af enhver årsag. Sygdomsprogression omfatter akut leukæmitransformation.
Op til 80 uger
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Op til 80 uger
fra datoen for den første dosis af TQB3454-tablet til tidspunktet for >20 % oprindelige celler i knoglemarv/perifert blod, eller diagnose af akut ekstramedullær leukæmi eller død af enhver årsag.
Op til 80 uger
Korrelation mellem 2-hydroxyglutarsyre (2-HG) og effektivitet
Tidsramme: Præ-dosis (baseline). Fordosis på cyklus 1 dag 14, cyklus 1 dag 28, cyklus 2 dag 28, cyklus 3 dag 28, cyklus 4 dag 28, cyklus 5 dag 28, cyklus 6 dag 28, 28 dage som en cyklus
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) blev brugt til at bestemme 2-HG i plasma og til at analysere dets korrelation med effektivitet.
Præ-dosis (baseline). Fordosis på cyklus 1 dag 14, cyklus 1 dag 28, cyklus 2 dag 28, cyklus 3 dag 28, cyklus 4 dag 28, cyklus 5 dag 28, cyklus 6 dag 28, 28 dage som en cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3454-Ib-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med TQB3454 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner