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Uno studio sulle compresse TQB3454 in pazienti con tumori del sangue

12 gennaio 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib sulle compresse TQB3454 in pazienti con tumori del sangue

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza delle compresse TQB3454 in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica e determinare la dose raccomandata di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Hu, Doctor
  • Numero di telefono: 027-85726685
  • Email: dr.huyu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Numero di telefono: 0510-85350202
          • Email: zx89232@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 264008
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264008
        • Reclutamento
        • Yantai Mountain Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264008
        • Reclutamento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200437
        • Reclutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wenwei Zhu, Doctor
          • Numero di telefono: 18930565525
          • Email: wwz3006@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato con buona compliance.
  • Uomini e donne; La sopravvivenza prevista è ≥ 3 mesi.
  • Test di gravidanza su siero/urina negativo entro 7 giorni prima della dose iniziale e deve essere non in allattamento; Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi (come un dispositivo intrauterino, una pillola anticoncezionale o un preservativo) durante lo studio e per sei mesi dopo il completamento dello studio; Gli uomini hanno accettato di usare la contraccezione durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine dello studio.
  • Gli organi principali funzionano bene;

  • Per la leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante/refrattaria:

    1. Secondo i criteri di classificazione dei tumori del tessuto emopoietico e linfoide rivisti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2016, la LMA è confermata dalla morfologia delle cellule del midollo osseo, esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL).
    2. ≥18 anni; Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0~2.
    3. Esame biochimico del sangue:

    i: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5× limite superiore del valore normale (ULN), infiltrazione epatica ≤3×ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert o malattie tumorali; ii: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; ALT e AST ≤ 5×ULN se era associata infiltrazione epatica.

  • Per la sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio più elevato:

    1. I pazienti con MDS sono stati confermati dalla morfologia e dalla citogenetica delle cellule del midollo osseo e soddisfacevano i criteri di classificazione dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide rivisti dall'OMS nel 2016.
    2. ≥18 anni; Il punteggio ECOG è 0~2. C. Esame biochimico del sangue:

    i: Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5× limite superiore del valore normale (ULN), infiltrazione epatica ≤3×ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert o malattie tumorali.

ii: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; ALT e AST ≤ 5×ULN se concomitanti con infiltrazione epatica.

Criteri di esclusione:

  • Malattie tumorali e storia:

    1. Il tumore ha o si sospetta che coinvolga il sistema nervoso centrale o la leucemia primaria del sistema nervoso centrale.
    2. Presente o presente con altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose. Ad eccezione delle seguenti condizioni: per altre neoplasie trattate con un unico intervento, raggiungimento di una sopravvivenza libera da malattia continua (DFS) a 5 anni; Carcinoma cervicale in situ guarito, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)].
    3. Gravi complicazioni potenzialmente letali della leucemia, come sanguinamento incontrollato, ipossia o polmonite da shock e coagulazione intravascolare disseminata.

  • Precedente terapia antitumorale:

    1. Hanno ricevuto farmaci brevettati cinesi approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA) con indicazioni antitumorali specificate nell'etichetta del farmaco entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale.

    2. Le tossicità associate alla precedente terapia antineoplastica non sono tornate a CTCAE ≤ 1, ad eccezione della caduta dei capelli, dell'affaticamento e dello scarso appetito.

      3. Malattie associate e storia:

    1. Fegato anormale.
    2. Anomalie renali.
    3. Anomalie gastrointestinali.
    4. Anomalie cardio-cerebrovascolari.
    5. Storia correlata al sistema immunitario.
    6. Malattia polmonare.
    7. Comorbilità gravi o scarsamente controllate che, a giudizio dello sperimentatore, hanno compromesso significativamente la sicurezza del paziente o hanno ostacolato il completamento dello studio.
    8. Rischio di sanguinamento.
  • Storia di abuso di droghe o abuso di droghe.
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 30 giorni;
  • Si stima che la compliance del paziente a partecipare a questo studio clinico sia insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3454 Compresse
TQB3454 Compresse, somministrate per via orale, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB3454 Compresse
TQB3454 Tablets è un inibitore selettivo della mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Proporzione di pazienti con eventi avversi/eventi avversi gravi, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE5.0)
Fino a 80 settimane
La gravità di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
La gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE5.0)
Fino a 80 settimane
Incidenza di valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
La percentuale di pazienti con indicatori di esami di laboratorio anomali comprendeva principalmente routine del sangue, routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, funzione tiroidea, profilo degli enzimi miocardici, routine delle urine, routine delle feci ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Fino a 80 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di punta (Tmax)
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione.
Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
la massima concentrazione plasmatica del farmaco dopo la somministrazione.
Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC 0-24 ore)
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
L'area circondata dalla curva della concentrazione sanguigna rispetto all'asse del tempo.
Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vz/F)
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Il volume di distribuzione alla concentrazione allo stato stazionario.
Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Concentrazione ematica minima allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
la concentrazione più bassa durante la somministrazione e viene solitamente ottenuta dal momento iniziale dopo la somministrazione alla concentrazione più bassa prima della somministrazione successiva, quando il dosaggio multiplo raggiunge lo stato stazionario.
Coorte 1: pre-dose il Giorno 1, 14, 28 del Ciclo 1, Giorno 14, 28 del Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose del Ciclo 1 Giorno28. Coorte 2: pre-dose, 2, 3, 4, 10, 24 ore dopo la dose il giorno 1, 28 del ciclo 1. Pre-dose il giorno 14, 28 del ciclo 2. 28 giorni come ciclo.
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
La percentuale di pazienti con una risposta ottimale di CR.
Fino a 80 settimane
Risposta completa (CR) + Risposta completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Proporzione di pazienti con risposta ottimale di CR e CRh
Fino a 80 settimane
Miglioramento indipendente dalle trasfusioni
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Proporzione di pazienti dipendenti da trasfusione al basale che sono stati rimossi dalla dipendenza da trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine dopo la randomizzazione.
Fino a 80 settimane
Durata CR+CRh
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
In tutti i pazienti con una risposta ottimale di CR o CRh, il tempo trascorso dalla data in cui CR o CRh è stata raggiunta per la prima volta fino alla data della prima progressione della malattia/recidiva/fallimento del trattamento o decesso chiaramente documentati, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 80 settimane
Durata della CR
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Per tutti i pazienti con una risposta ottimale di CR, il tempo trascorso dalla data in cui la CR è stata raggiunta per la prima volta alla prima data chiaramente documentata di progressione della malattia/recidiva/fallimento del trattamento o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 80 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Il tempo trascorso dalla data della prima remissione alla data della prima progressione della malattia/recidiva/fallimento del trattamento chiaramente documentata o data di morte in tutti i pazienti con risposta ottimale di CR, CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi), CR con recupero piastrinico incompleto (CRp), stato libero da leucemia morfologica (MLFS) o remissione parziale (PR), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 80 settimane
È ora di CR+CRh
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Tempo dalla data della prima dose di TQB3454 alla data della prima CR o CRh in tutti i pazienti con risposta ottimale a CR o CRh.
Fino a 80 settimane
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Il tempo intercorrente tra la data della prima dose della compressa di TQB3454 e la prima data chiaramente documentata di recidiva dopo la remissione della malattia, la progressione della malattia/fallimento del trattamento o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 80 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Tempo dalla data della prima dose della compressa TQB3454 alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 80 settimane
Scala di fatica per la valutazione funzionale della malattia cronica (FACIT).
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Proporzione di pazienti con un miglioramento confermato di almeno 3 punti rispetto al basale nei punteggi della scala FACit-Fatigue.
Fino a 80 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Proporzione di pazienti con un miglioramento confermato di almeno 10 punti rispetto al basale nella loro salute generale, valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita Questionario-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Fino a 80 settimane
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
Proporzione di pazienti con una risposta ottimale di CR, CR del midollo (mCR), PR o miglioramento ematologico (HI).
Fino a 80 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
dalla data della prima dose della compressa TQB3454 al momento della prima progressione della malattia registrata valutata dallo sperimentatore o della recidiva dopo CR o della morte per qualsiasi causa. La progressione della malattia include la trasformazione della leucemia acuta.
Fino a 80 settimane
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Fino a 80 settimane
dalla data della prima dose della compressa TQB3454 al momento in cui >20% di cellule originali nel midollo osseo/sangue periferico, o diagnosi di leucemia extramidollare acuta, o morte per qualsiasi causa.
Fino a 80 settimane
Correlazione tra acido 2-idrossiglutarico (2-HG) ed efficacia
Lasso di tempo: Pre-dose (basale). Pre-dose il Ciclo 1 Giorno 14, Ciclo 1 Giorno 28, Ciclo 2 Giorno 28, Ciclo 3 Giorno 28, Ciclo 4 Giorno 28, Ciclo 5 Giorno 28, Ciclo 6 Giorno 28, 28 giorni come ciclo
La cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) è stata utilizzata per determinare il 2-HG nel plasma e per analizzare la sua correlazione con l'efficacia.
Pre-dose (basale). Pre-dose il Ciclo 1 Giorno 14, Ciclo 1 Giorno 28, Ciclo 2 Giorno 28, Ciclo 3 Giorno 28, Ciclo 4 Giorno 28, Ciclo 5 Giorno 28, Ciclo 6 Giorno 28, 28 giorni come ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3454-Ib-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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