Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet TQB3454 u pacientů s krevními nádory

12. ledna 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib s tabletami TQB3454 u pacientů s krevními nádory

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost tablet TQB3454 u pacientů s akutní myeloidní leukémií a myelodysplastickým syndromem a stanovit doporučenou dávku fáze II.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Hu, Doctor
  • Telefonní číslo: 027-85726685
  • E-mail: dr.huyu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Nábor
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Telefonní číslo: 0510-85350202
          • E-mail: zx89232@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 264008
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264008
        • Nábor
        • Yantai Mountain Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 264008
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200437
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenwei Zhu, Doctor
          • Telefonní číslo: 18930565525
          • E-mail: wwz3006@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas s dobrou compliance.
  • Muži a ženy; Očekávané přežití je ≥3 měsíce.
  • Negativní těhotenský test v séru/moči během 7 dnů před úvodní dávkou a musí být nelaktující; Ženy v plodném věku souhlasí s používáním antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během studie a šest měsíců po jejím ukončení; Muži souhlasili s užíváním antikoncepce během období studie a po dobu šesti měsíců po ukončení studie.
  • Hlavní orgány fungují dobře;

  • Pro recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML):

    1. Podle klasifikačních kritérií pro nádory hematopoetické a lymfoidní tkáně revidovaných Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 2016 byla AML potvrzena morfologií buněk kostní dřeně, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL).
    2. ≥18 let; Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0~2.
    3. Biochemické vyšetření krve:

    i: Celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN), infiltrace jater ≤3×ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem nebo nádorových onemocnění; ii: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5xULN; ALT a AST≤5×ULN, pokud byla spojena infiltrace jater.

  • Pro myelodysplastický syndrom (MDS) s vyšším rizikem:

    1. Pacienti s MDS byli potvrzeni morfologií a cytogenetikou buněk kostní dřeně a splnili klasifikační kritéria nádorů hematopoetických a lymfoidních tkání revidovaná WHO v roce 2016.
    2. ≥18 let; Skóre ECOG je 0~2. C. Biochemické vyšetření krve:

    i: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN), jaterní infiltrace ≤ 3× ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem nebo nádorových onemocnění.

ii: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5xULN; ALT a AST≤5×ULN, pokud jsou současně s infiltrací jater.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová onemocnění a anamnéza:

    1. Nádor má nebo existuje podezření, že zahrnuje centrální nervový systém nebo primární leukémii centrálního nervového systému.
    2. Přítomný nebo přítomný s jinými maligními nádory během 3 let před první dávkou. S výjimkou následujících podmínek: u jiných malignit léčených jedinou operací dosažení 5letého nepřetržitého přežití bez onemocnění (DFS); Vyléčený karcinom děložního hrdla in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)].
    3. Závažné život ohrožující komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, hypoxie nebo šoková pneumonie a diseminovaná intravaskulární koagulace.

  • Předchozí protinádorová léčba:

    1. Received National Medical Products Administration (NMPA) schválila čínské patentové léky s protirakovinnými indikacemi uvedenými na štítku léku do 2 týdnů před prvním podáním.

    2. Toxicita spojená s předchozí antineoplastickou terapií se nevrátila na CTCAE≤1, s výjimkou vypadávání vlasů, únavy a špatné chuti k jídlu.

      3. Přidružené nemoci a historie:

    1. Abnormální játra.
    2. Renální abnormality.
    3. Gastrointestinální abnormality.
    4. Kardio-cerebrovaskulární abnormality.
    5. Imunitní historie.
    6. Onemocnění plic.
    7. Komorbidity, které byly závažné nebo špatně kontrolované a podle úsudku zkoušejícího významně ohrožovaly bezpečnost pacienta nebo bránily dokončení studie.
    8. Riziko krvácení.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání drog.
  • Během posledních 30 dnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků;
  • Odhaduje se, že shoda pacienta s účastí v této klinické studii je nedostatečná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3454
Tablety TQB3454, perorálně podávané, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQB3454
TQB3454 Tablets je selektivní inhibitor mutace isocitrátdehydrogenázy 1 (IDH1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami, jak je definováno Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE5.0)
Až 80 týdnů
Závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 80 týdnů
Závažnost nežádoucích příhod/závažné nežádoucí příhody, jak jsou definovány Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE5.0)
Až 80 týdnů
Výskyt abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s abnormálními laboratorními vyšetřovacími ukazateli zahrnoval zejména krevní rutinu, krevní rutinu, biochemii krve, koagulační funkci, funkci štítné žlázy, enzymatický profil myokardu, rutinní moč, rutinní stolici a 12svodový elektrokardiogram.
Až 80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace po podání.
Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání.
Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC 0-24h)
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Oblast obklopená křivkou koncentrace krve k časové ose.
Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vz/F)
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Distribuční objem při koncentraci v ustáleném stavu.
Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Minimální koncentrace v krvi v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
nejnižší koncentrace během dávkování a obvykle se získá od počátečního okamžiku po podání do nejnižší koncentrace před dalším dávkováním, když vícenásobné dávkování dosáhne ustáleného stavu.
Kohorta 1: před dávkou v den 1, 14, 28 cyklu 1, den 14, den 28 cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce v den cyklu 1, den 28. Kohorta 2: před dávkou, 2, 3, 4, 10, 24 hodin po dávce 1., 28. den cyklu 1. Předdávkování 14., 28. den cyklu 2. 28 dní jako cyklus.
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s optimální odpovědí CR.
Až 80 týdnů
Kompletní odpověď (CR) + Kompletní odpověď s částečným hematologickým zotavením (CRh)
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s optimální odpovědí CR a CRh
Až 80 týdnů
Zlepšení nezávislé na transfuzi
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů závislých na transfuzi na začátku studie, kterým byla po randomizaci odebrána závislost na transfuzi červených krvinek (RBC) nebo krevních destiček.
Až 80 týdnů
CR+CRh trvání
Časové okno: Až 80 týdnů
U všech pacientů s optimální odpovědí CR nebo CRh doba od data, kdy bylo poprvé dosaženo CR nebo CRh, do data první jasně zdokumentované progrese onemocnění / relapsu / selhání léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 80 týdnů
Trvání CR
Časové okno: Až 80 týdnů
U všech pacientů s optimální odpovědí CR čas od data, kdy bylo CR poprvé dosaženo, do prvního jasně zdokumentovaného data progrese onemocnění/relapsu/selhání léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 80 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 80 týdnů
Doba od data první remise do data první jasně dokumentované progrese/relapsu/selhání léčby nebo data úmrtí u všech pacientů s optimální odpovědí CR, CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), CR s neúplným obnovením krevních destiček (CRp), stav bez morfologické leukémie (MLFS) nebo částečná remise (PR), podle toho, co nastane dříve.
Až 80 týdnů
Čas do CR+CRh
Časové okno: Až 80 týdnů
Čas od data první dávky TQB3454 do data první CR nebo CRh u všech pacientů s optimální odpovědí na CR nebo CRh.
Až 80 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 80 týdnů
Čas od data první dávky tablety TQB3454 do prvního jasně zdokumentovaného data relapsu po remisi onemocnění, progresi onemocnění/selhání léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 80 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 80 týdnů
Čas od data první dávky tablety TQB3454 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 80 týdnů
Funkční stupnice únavy při chronickém onemocnění (FACIT).
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s potvrzeným zlepšením alespoň o 3 body oproti výchozí hodnotě ve skóre stupnice FACit-Fatigue.
Až 80 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s potvrzeným zlepšením jejich celkového zdravotního stavu alespoň o 10 bodů oproti výchozímu stavu podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Až 80 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 80 týdnů
Podíl pacientů s optimální odpovědí CR, CR dřeně (mCR), PR nebo zlepšení hematologie (HI).
Až 80 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 80 týdnů
od data první dávky tablety TQB3454 do doby první zaznamenané progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo relapsu po CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění zahrnuje akutní transformaci leukémie.
Až 80 týdnů
Přežití bez leukémie
Časové okno: Až 80 týdnů
od data první dávky tablety TQB3454 do doby >20 % původních buněk v kostní dřeni/periferní krvi, nebo diagnózy akutní extramedulární leukémie nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 80 týdnů
Korelace mezi kyselinou 2-hydroxyglutarovou (2-HG) a účinností
Časové okno: Před dávkou (základní hodnota). Předdávkování v cyklu 1, den 14, cyklus 1, den 28, cyklus 2, den 28, cyklus 3, den 28, cyklus 4, den 28, cyklus 5, den 28, cyklus 6, den 28, 28 dní jako cyklus
Kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) byla použita ke stanovení 2-HG v plazmě a k analýze jeho korelace s účinností.
Před dávkou (základní hodnota). Předdávkování v cyklu 1, den 14, cyklus 1, den 28, cyklus 2, den 28, cyklus 3, den 28, cyklus 4, den 28, cyklus 5, den 28, cyklus 6, den 28, 28 dní jako cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3454-Ib-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Tablety TQB3454

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit