Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek TQB3454 u pacjentów z nowotworami krwi

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib tabletek TQB3454 u pacjentów z nowotworami krwi

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa stosowania tabletek TQB3454 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym oraz określenie zalecanej dawki II fazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu Hu, Doctor
  • Numer telefonu: 027-85726685
  • E-mail: dr.huyu@126.com

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengde, Hebei, Chiny, 067000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 264008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264008
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Mountain Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264008
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania i podpisali świadomą zgodę, przestrzegając zasad przestrzegania zaleceń.
  • Mężczyźni i kobiety; Oczekiwane przeżycie wynosi ≥3 miesiące.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy/moczu w ciągu 7 dni przed podaniem dawki początkowej i musi to być okres nielaktujący; Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w trakcie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu; Mężczyźni zgodzili się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Główne narządy funkcjonują dobrze;
  • W przypadku nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML):

    1. Zgodnie z kryteriami klasyfikacji nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfatycznej poprawionymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 2016 r., AML potwierdzona na podstawie morfologii komórek szpiku kostnego, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL).
    2. ≥18 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0–2.
    3. Badanie biochemiczne krwi:

    i: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5× górna granica normy (GGN), naciek wątroby ≤3×GGN u pacjentów z zespołem Gilberta lub chorobami nowotworowymi; ii: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN; ALT i AST ≤5×GGN, jeśli wiązało się to z naciekiem wątroby.

  • W przypadku zespołu mielodysplastycznego (MDS) o większym ryzyku:

    1. Pacjenci z MDS zostali potwierdzeni na podstawie morfologii i cytogenetyki komórek szpiku kostnego i spełniali kryteria klasyfikacji nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfatycznej skorygowane przez WHO w 2016 roku.
    2. ≥18 lat; Wynik ECOG wynosi 0 ~ 2. C. Badanie biochemiczne krwi:

    i: Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5× górna granica normy (GGN), naciek wątroby ≤3×GGN u pacjentów z zespołem Gilberta lub chorobami nowotworowymi.

ii: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x GGN; ALT i AST ≤5×GGN, jeśli towarzyszą im nacieki w wątrobie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nowotworowe i historia:

    1. Guz ma lub podejrzewa się, że zajmuje ośrodkowy układ nerwowy lub pierwotną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
    2. Obecność lub obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki. Z wyjątkiem następujących warunków: w przypadku innych nowotworów złośliwych leczonych jedną operacją, osiągnięcie 5-letniego ciągłego przeżycia wolnego od choroby (DFS); Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)].
    3. Ciężkie, zagrażające życiu powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, niedotlenienie lub wstrząsowe zapalenie płuc oraz rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Poprzednia terapia przeciwnowotworowa:

    1. Otrzymano zatwierdzenie przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA) chińskich leków opatentowanych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi na etykiecie leku w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
    2. Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciła do CTCAE ≤1, z wyjątkiem wypadania włosów, zmęczenia i słabego apetytu.

      3. Choroby towarzyszące i historia:

    1. Nieprawidłowa wątroba.
    2. Zaburzenia nerek.
    3. Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe.
    4. Zaburzenia sercowo-mózgowe.
    5. Historia związana z odpornością.
    6. Choroba płuc.
    7. Choroby współistniejące, które były ciężkie lub słabo kontrolowane i w ocenie badacza znacząco zagrażały bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniały ukończenie badania.
    8. Ryzyko krwawienia.
  • Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków.
  • Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Ocenia się, że zgoda pacjenta na udział w tym badaniu klinicznym jest niewystarczająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3454
Tabletki TQB3454, podawane doustnie, 28 dni w cyklu leczenia.
Tabletki TQB3454 to selektywny inhibitor mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE5.0)
Do 80 tygodni
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE5.0)
Do 80 tygodni
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wskaźnikami badań laboratoryjnych obejmował głównie badanie krwi, badanie krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia, czynność tarczycy, profil enzymatyczny mięśnia sercowego, badanie moczu, kału i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy.
Do 80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu.
Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu.
Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC 0-24h)
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Obszar otoczony krzywą stężenia we krwi do osi czasu.
Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Objętość dystrybucji w stężeniu stacjonarnym.
Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Minimalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
najniższe stężenie podczas dawkowania i jest zwykle uzyskiwane od początkowego momentu po dawkowaniu do najniższego stężenia przed kolejnym dawkowaniem, gdy wielokrotne dawkowanie osiąga stan stacjonarny.
Kohorta 1: przed dawką w 1., 14., 28. dniu cyklu 1, w 14., 28. dniu cyklu 2. 2, 3, 4, 10, 24 godziny po podaniu w 28. dniu cyklu 1. Kohorta 2: przed dawką, 2, 3, 4, 10, 24 godziny po dawce w 1., 28. dniu cyklu 1. Przed dawką, w 14., 28. dniu cyklu 2. Cykl trwa 28 dni.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów z optymalną odpowiedzią CR.
Do 80 tygodni
Odpowiedź całkowita (CR) + Odpowiedź całkowita z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów z optymalną odpowiedzią CR i CRh
Do 80 tygodni
Poprawa niezależna od transfuzji
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów zależnych od transfuzji na początku badania, których po randomizacji usunięto z uzależnienia od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) lub płytek krwi.
Do 80 tygodni
Czas trwania CR+CRh
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
U wszystkich pacjentów z optymalną odpowiedzią CR lub CRh, czas od daty uzyskania CR lub CRh po raz pierwszy do daty pierwszej wyraźnie udokumentowanej progresji choroby/nawrotu/niepowodzenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 80 tygodni
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Dla wszystkich pacjentów z optymalną odpowiedzią CR, czas od daty uzyskania CR po raz pierwszy do pierwszej wyraźnie udokumentowanej daty progresji/nawrotu choroby/niepowodzenia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 80 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Czas od daty pierwszej remisji do daty pierwszej wyraźnie udokumentowanej progresji/nawrotu/niepowodzenia choroby lub daty zgonu u wszystkich pacjentów z optymalną odpowiedzią CR, CR z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi), CR z niepełnym odzyskiem płytek krwi (CRp), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) lub częściowa remisja (PR), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 80 tygodni
Czas na CR+CRh
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Czas od daty pierwszej dawki TQB3454 do daty pierwszej CR lub CRh u wszystkich pacjentów z optymalną odpowiedzią na CR lub CRh.
Do 80 tygodni
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Czas od daty przyjęcia pierwszej dawki tabletki TQB3454 do pierwszej wyraźnie udokumentowanej daty nawrotu choroby po remisji choroby, progresji choroby/niepowodzeniu leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 80 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Czas od daty pierwszej dawki tabletki TQB3454 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 80 tygodni
Skala funkcjonalnej oceny zmęczenia w chorobie przewlekłej (FACIT).
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów z potwierdzoną poprawą o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali FACit-Fatigue.
Do 80 tygodni
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono poprawę ogólnego stanu zdrowia o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, jak oceniła europejska organizacja ds. badań i leczenia raka. Kwestionariusz jakości życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Do 80 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
Odsetek pacjentów z optymalną odpowiedzią CR, CR szpiku (mCR), PR lub poprawą hematologii (HI).
Do 80 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
od daty pierwszej dawki tabletki TQB3454 do czasu pierwszej odnotowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub nawrotu po CR lub śmierci z dowolnej przyczyny. Postęp choroby obejmuje transformację ostrej białaczki.
Do 80 tygodni
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do 80 tygodni
od daty pierwszej dawki tabletki TQB3454 do czasu pojawienia się >20% oryginalnych komórek w szpiku kostnym/krwi obwodowej lub rozpoznania ostrej białaczki pozaszpikowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 80 tygodni
Korelacja pomiędzy kwasem 2-hydroksyglutarowym (2-HG) a skutecznością
Ramy czasowe: Dawka wstępna (wartość podstawowa). Dawkowanie wstępne w Cykl 1 Dzień 14, Cykl 1 Dzień 28, Cykl 2 Dzień 28, Cykl 3 Dzień 28, Cykl 4 Dzień 28, Cykl 5 Dzień 28, Cykl 6 Dzień 28, 28 dni jako cykl
Do oznaczenia 2-HG w osoczu i analizy jego korelacji ze skutecznością wykorzystano chromatografię cieczową ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Dawka wstępna (wartość podstawowa). Dawkowanie wstępne w Cykl 1 Dzień 14, Cykl 1 Dzień 28, Cykl 2 Dzień 28, Cykl 3 Dzień 28, Cykl 4 Dzień 28, Cykl 5 Dzień 28, Cykl 6 Dzień 28, 28 dni jako cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3454-Ib-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj