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Um estudo de comprimidos TQB3454 em pacientes com tumores sanguíneos

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase Ib de comprimidos TQB3454 em pacientes com tumores sanguíneos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança dos comprimidos TQB3454 em pacientes com leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica e determinar a dose recomendada de fase II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yu Hu, Doctor
  • Número de telefone: 027-85726685
  • E-mail: dr.huyu@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Recrutamento
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Hongmei Ma, Bachelor
          • Número de telefone: 18031798229
          • E-mail: mhm-sspc@163.com
      • Chengde, Hebei, China, 067000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • Número de telefone: 0510-85350202
          • E-mail: zx89232@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 264008
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264008
        • Recrutamento
        • Yantai Mountain Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264008
        • Recrutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200437
        • Recrutamento
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Wenwei Zhu, Doctor
          • Número de telefone: 18930565525
          • E-mail: wwz3006@163.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado com boa adesão.
  • Homem e mulher; A sobrevida esperada é ≥3 meses.
  • Teste de gravidez de soro/urina negativo nos 7 dias anteriores à dose inicial e deve ser não lactante; Mulheres em idade fértil concordam em usar contraceptivos (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o estudo e por seis meses após a conclusão do estudo; Os homens concordaram em usar contraceptivos durante o período do estudo e por seis meses após o término do estudo.
  • Os principais órgãos funcionam bem;

  • Para leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refratária:

    1. De acordo com os critérios de classificação para tumores do tecido hematopoiético e linfóide revisados ​​​​pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2016, LMA confirmada pela morfologia das células da medula óssea, excluindo leucemia promielocítica aguda (LPA).
    2. ≥18 anos; A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0 a 2.
    3. Exame bioquímico do sangue:

    i: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× limite superior do valor normal (LSN), infiltração hepática ≤3×ULN em pacientes com síndrome de Gilbert ou doenças tumorais; ii: Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; ALT e AST≤5×ULN se infiltração hepática estivesse associada.

  • Para síndrome mielodisplásica (SMD) com maior risco:

    1. Os pacientes com SMD foram confirmados pela morfologia e citogenética das células da medula óssea e preencheram os critérios de classificação de tumores do tecido hematopoiético e linfóide revisados ​​pela OMS em 2016.
    2. ≥18 anos; A pontuação ECOG é 0~2. c. Exame bioquímico do sangue:

    i: Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5× limite superior do valor normal (LSN), infiltração hepática ≤3×ULN em pacientes com síndrome de Gilbert ou doenças tumorais.

ii: Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; ALT e AST≤5×ULN se concomitantes com infiltração hepática.

Critério de exclusão:

  • Doenças tumorais e história:

    1. O tumor tem ou é suspeito de envolver o sistema nervoso central ou leucemia primária do sistema nervoso central.
    2. Apresentar ou apresentar outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira dose. Exceto as seguintes condições: para outras doenças malignas tratadas com uma única operação, alcançar uma sobrevida livre de doença (SLD) contínua de 5 anos; Carcinoma cervical curado in situ, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor infiltrando membrana basal)].
    3. Complicações graves da leucemia com risco de vida, como sangramento descontrolado, hipóxia ou pneumonia por choque e coagulação intravascular disseminada.

  • Terapia antitumoral anterior:

    1. Recebeu medicamentos patenteados chineses aprovados pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) com indicações anticancerígenas especificadas no rótulo do medicamento dentro de 2 semanas antes da administração inicial.

    2. As toxicidades associadas à terapia antineoplásica anterior não retornaram ao CTCAE≤1, exceto perda de cabelo, fadiga e falta de apetite.

      3. Doenças associadas e história:

    1. Fígado anormal.
    2. Anormalidades renais.
    3. Anormalidades gastrointestinais.
    4. Anormalidades cardio-cerebrovasculares.
    5. História relacionada ao sistema imunológico.
    6. Doença pulmonar.
    7. Comorbidades graves ou mal controladas e que, na opinião do investigador, comprometeram significativamente a segurança do paciente ou dificultaram a conclusão do estudo.
    8. Risco de sangramento.
  • História de abuso de drogas ou abuso de drogas.
  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos nos últimos 30 dias;
  • Estima-se que a adesão do paciente em participar deste estudo clínico seja insuficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQB3454
Comprimidos TQB3454, administrados por via oral, 28 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: Comprimidos TQB3454
TQB3454 Tablets é um inibidor seletivo da mutação isocitrato desidrogenase 1 (IDH1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 80 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos/eventos adversos graves, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE5.0)
Até 80 semanas
A gravidade de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 80 semanas
A gravidade dos eventos adversos/eventos adversos graves, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE5.0)
Até 80 semanas
Incidência de valores laboratoriais anormais
Prazo: Até 80 semanas
A proporção de pacientes com indicadores laboratoriais anormais incluiu principalmente rotina sanguínea, rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tireoidiana, perfil de enzimas miocárdicas, rotina de urina, rotina de fezes e eletrocardiograma de 12 derivações.
Até 80 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horário de pico (Tmax)
Prazo: Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
O tempo necessário para atingir a concentração máxima após a administração.
Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
a concentração plasmática máxima do medicamento após a administração.
Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUC 0-24h)
Prazo: Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
A área cercada pela curva de concentração sanguínea em relação ao eixo do tempo.
Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
Volume de distribuição aparente em estado estacionário (Vz/F)
Prazo: Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
O volume de distribuição na concentração no estado estacionário.
Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
Concentração sanguínea mínima no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
a concentração mais baixa durante a dosagem e é geralmente obtida desde o momento inicial após a dosagem até a concentração mais baixa antes da próxima dosagem, quando a dosagem múltipla atinge o estado estacionário.
Coorte 1: pré-dose nos Dias 1, 14, 28 do Ciclo 1, Dia 14, 28 do Ciclo 2. 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 28. Coorte 2: pré-dose, 2, 3, 4, 10, 24 horas após a dose no Dia 1, 28 do Ciclo 1. Pré-dose no Dia 14, 28 do Ciclo 2. 28 dias como um ciclo.
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 80 semanas
A proporção de pacientes com uma resposta ideal de CR.
Até 80 semanas
Resposta completa (CR) + Resposta completa com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Até 80 semanas
Proporção de pacientes com resposta ótima de CR e CRh
Até 80 semanas
Melhoria independente de transfusão
Prazo: Até 80 semanas
Proporção de pacientes dependentes de transfusão no início do estudo que foram removidos da dependência de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas após a randomização.
Até 80 semanas
Duração CR+CRh
Prazo: Até 80 semanas
Em todos os pacientes com uma resposta ideal de RC ou CRh, o tempo desde a data em que RC ou CRh foi alcançado pela primeira vez até a data da primeira progressão da doença/recidiva/falha do tratamento ou morte claramente documentada, o que ocorrer primeiro.
Até 80 semanas
Duração da CR
Prazo: Até 80 semanas
Para todos os pacientes com uma resposta ideal de RC, o tempo desde a data em que a RC foi alcançada pela primeira vez até a primeira data claramente documentada de progressão da doença/recidiva/falha do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 80 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 80 semanas
O tempo desde a data da primeira remissão até a data da primeira progressão/recidiva/falha do tratamento claramente documentada ou data da morte em todos os pacientes com resposta ideal de RC, RC com recuperação incompleta do hemograma (CRi), RC com recuperação incompleta de plaquetas (CRp), estado livre de leucemia morfológica (MLFS) ou remissão parcial (PR), o que ocorrer primeiro.
Até 80 semanas
Hora de CR+CRh
Prazo: Até 80 semanas
Tempo desde a data da primeira dose de TQB3454 até a data da primeira CR ou CRh em todos os pacientes com resposta ideal à CR ou CRh.
Até 80 semanas
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 80 semanas
O tempo desde a data da primeira dose do comprimido de TQB3454 até a primeira data claramente documentada de recidiva após remissão da doença, progressão da doença/falha do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 80 semanas
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 80 semanas
Tempo desde a data da primeira dose do comprimido TQB3454 até a data da morte por qualquer causa.
Até 80 semanas
Escala de fadiga de avaliação funcional de doenças crônicas (FACIT)
Prazo: Até 80 semanas
Proporção de pacientes com melhora confirmada de pelo menos 3 pontos em relação ao valor basal nas pontuações da escala FACit-Fatigue.
Até 80 semanas
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Até 80 semanas
Proporção de pacientes com uma melhora confirmada de pelo menos 10 pontos em relação ao valor basal em sua saúde geral, conforme avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Até 80 semanas
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 80 semanas
Proporção de pacientes com resposta ideal de RC, RC da medula (mCR), RP ou melhora hematológica (HI).
Até 80 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 80 semanas
desde a data da primeira dose do comprimido TQB3454 até o momento da primeira progressão da doença registrada avaliada pelo investigador ou recaída após RC ou morte por qualquer causa. A progressão da doença inclui a transformação aguda da leucemia.
Até 80 semanas
Sobrevivência livre de leucemia
Prazo: Até 80 semanas
desde a data da primeira dose do comprimido TQB3454 até o momento de> 20% das células originais na medula óssea / sangue periférico ou diagnóstico de leucemia extramedular aguda ou morte por qualquer causa.
Até 80 semanas
Correlação entre ácido 2-hidroxiglutárico (2-HG) e eficácia
Prazo: Pré-dose (linha de base). Pré-dose no Ciclo 1 Dia 14, Ciclo 1 Dia 28, Ciclo 2 Dia 28, Ciclo 3 Dia 28, Ciclo 4 Dia 28, Ciclo 5 Dia 28, Ciclo 6 Dia 28, 28 dias como um ciclo
A espectrometria de massa com cromatografia líquida (LC-MS/MS) foi utilizada para determinar o 2-HG no plasma e analisar sua correlação com a eficácia.
Pré-dose (linha de base). Pré-dose no Ciclo 1 Dia 14, Ciclo 1 Dia 28, Ciclo 2 Dia 28, Ciclo 3 Dia 28, Ciclo 4 Dia 28, Ciclo 5 Dia 28, Ciclo 6 Dia 28, 28 dias como um ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3454-Ib-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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