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혈액 종양 환자의 TQB3454 정제에 대한 연구

2024년 1월 12일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

혈액 종양 환자를 대상으로 한 TQB3454 정제의 Ib상 임상 시험

이번 임상시험의 목적은 급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자를 대상으로 TQB3454정의 안전성을 평가하고 2상 권장용량을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yu Hu, Doctor
  • 전화번호: 027-85726685
  • 이메일: dr.huyu@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • 모병
        • Cangzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chengde, Hebei, 중국, 067000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Zhou, Bachelor
          • 전화번호: 0510-85350202
          • 이메일: zx89232@126.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 264008
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264008
        • 모병
        • Yantai Mountain Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264008
        • 모병
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200437
        • 모병
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • shanghai Tongren hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자들은 자발적으로 연구에 참여했으며, 잘 준수하여 사전 동의에 서명했습니다.
  • 남자와 여자; 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  • 초기 투여 전 7일 이내에 혈청/소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 연령의 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다. 남성들은 연구 기간 동안과 연구가 끝난 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 주요 기관은 잘 기능하고 있습니다.

  • 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML)의 경우:

    1. 2016년 세계보건기구(WHO)가 개정한 조혈 및 림프 조직 종양의 분류 기준에 따르면 급성 전골수성 백혈병(APL)을 제외한 AML은 골수 세포 형태로 확인됩니다.
    2. ≥18세; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0~2입니다.
    3. 혈액 생화학 검사:

    i: 길버트 증후군 환자 또는 종양 질환에서 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상치 상한(ULN), 간 침윤 ≤3×ULN; ii: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 간 침윤이 연관되어 있는 경우 ALT 및 AST≤5×ULN.

  • 위험이 높은 골수이형성증후군(MDS)의 경우:

    1. MDS 환자는 골수세포 형태학 및 세포유전학으로 확인되었으며, 2016년 WHO가 개정한 조혈 및 림프 조직 종양의 분류 기준을 충족했습니다.
    2. ≥18세; ECOG 점수는 0~2입니다. 씨. 혈액 생화학 검사:

    i: 길버트 증후군 환자 또는 종양 질환에서 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상치 상한(ULN), 간 침윤 ≤3×ULN.

ii: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 간 침윤과 동시에 발생하는 경우 ALT 및 AST≤5×ULN.

제외 기준:

  • 종양 질환 및 병력:

    1. 종양이 중추신경계 또는 원발성 중추신경계 백혈병을 침범했거나 침범할 것으로 의심됩니다.
    2. 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나 존재함. 다음 조건을 제외하고: 단일 수술로 치료된 기타 악성 종양의 경우 5년 연속 무병생존기간(DFS)을 달성해야 합니다. 경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내 암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)]을 치료했습니다.
    3. 조절되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크 폐렴, 파종성 혈관내 응고 등 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증.

  • 이전 항종양 요법:

    1. 최초 투여 전 2주 이내에 약품 라벨에 항암 적응증이 명시된 중국 국가의약품안전청(NMPA) 승인을 받은 중국 특허의약품을 받았습니다.

    2. 탈모, 피로, 식욕 부진을 제외하고는 이전 항종양 치료와 관련된 독성이 CTCAE≤1로 회복되지 않았습니다.

      3. 동반질환 및 병력:

    1. 비정상적인 간.
    2. 신장 이상.
    3. 위장 이상.
    4. 심뇌혈관 이상.
    5. 면역 관련 병력.
    6. 폐 질환.
    7. 심각하거나 제대로 통제되지 않고 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 크게 손상시키거나 연구 완료를 방해하는 동반질환.
    8. 출혈 위험.
  • 약물 남용 또는 약물 남용의 병력.
  • 지난 30일 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 본 임상시험에 대한 환자의 참여 순응도가 부족한 것으로 추정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3454 정제
TQB3454 정제, 경구 투여, 치료 주기는 28일입니다.
의약품: TQB3454 정제
TQB3454 정제는 선택적 이소시트레이트 탈수소효소 1(IDH1) 돌연변이 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 비율
기간: 최대 80주
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE5.0)에 정의된 부작용/심각한 부작용이 발생한 환자의 비율
최대 80주
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 최대 80주
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE5.0)에 정의된 부작용/심각한 부작용의 심각도
최대 80주
비정상적인 실험실 수치 발생률
기간: 최대 80주
실험실 검사 지표가 비정상적인 환자의 비율에는 주로 혈액 루틴, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능, 심근 효소 프로파일, 소변 루틴, 대변 루틴 및 12유도 심전도가 포함되었습니다.
최대 80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크타임(Tmax)
기간: 코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
투여 후 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간.
코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
최고 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
투여 후 약물의 최대 혈장 농도.
코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24h)
기간: 코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
시간축을 기준으로 혈중농도곡선으로 둘러싸인 면적.
코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
정상 상태 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
정상상태 농도에서의 분포용적.
코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
정상 상태 혈중 최저 농도(Cmin,ss)
기간: 코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
투여 중 가장 낮은 농도이며 일반적으로 투여 후 초기 순간부터 다중 투여가 정상 상태에 도달하는 다음 투여 전 가장 낮은 농도까지 얻습니다.
코호트 1: 주기 1의 1, 14, 28일, 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 주기 1 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 코호트 2: 투여 전, 주기 1의 1, 28일에 투여 후 2, 3, 4, 10, 24시간. 주기 2의 14, 28일에 투여 전. 28일을 주기로 합니다.
완전응답(CR) 비율
기간: 최대 80주
CR의 최적 반응을 보이는 환자의 비율.
최대 80주
완전 반응(CR) + 부분 혈액학적 회복이 있는 완전 반응(CRh)
기간: 최대 80주
CR 및 CRh의 최적 반응을 보이는 환자의 비율
최대 80주
수혈 독립적 개선
기간: 최대 80주
기준선에서 무작위 배정 후 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈 의존성이 제거된 수혈 의존성 환자의 비율.
최대 80주
CR+CRh 기간
기간: 최대 80주
CR 또는 CRh의 최적 반응을 보이는 모든 환자에서, CR 또는 CRh가 처음 달성된 날짜부터 처음으로 명확하게 문서화된 질병 진행/재발/치료 실패 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 80주
CR 기간
기간: 최대 80주
최적의 CR 반응을 보인 모든 환자의 경우, CR이 처음 달성된 날짜부터 명확하게 문서화된 최초의 질병 진행/재발/치료 실패 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최대 80주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 80주
CR, 불완전 혈구수 회복(CRi)이 있는 CR, 불완전 혈소판 회복이 있는 CR의 최적 반응을 보인 모든 환자의 첫 관해일부터 처음으로 명확하게 문서화된 질병 진행/재발/치료 실패 날짜 또는 사망일까지의 시간 (CRp), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 또는 부분 관해(PR) 중 먼저 발생하는 것.
최대 80주
CR+CRh까지의 시간
기간: 최대 80주
CR 또는 CRh에 대한 최적의 반응을 보인 모든 환자에서 첫 번째 TQB3454 투여 날짜부터 첫 번째 CR 또는 CRh 날짜까지의 시간입니다.
최대 80주
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 80주
TQB3454 정제의 첫 번째 투여일부터 질병 완화, 질병 진행/치료 실패 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜 이후 처음으로 명확하게 문서화된 재발 날짜까지의 시간입니다.
최대 80주
전체 생존(OS)
기간: 최대 80주
TQB3454 정제를 처음 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간입니다.
최대 80주
만성 질환의 기능적 평가(FACIT) 피로 척도
기간: 최대 80주
FACit-Fatigue 척도 점수가 기준선보다 3점 이상 개선된 것으로 확인된 환자의 비율입니다.
최대 80주
삶의 질 점수
기간: 최대 80주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 바와 같이 전반적인 건강이 기준선보다 최소 10점 이상 개선된 것으로 확인된 환자의 비율입니다.
최대 80주
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 80주
CR, 골수 CR(mCR), PR 또는 혈액학 개선(HI)의 최적 반응을 보이는 환자의 비율.
최대 80주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 80주
TQB3454 정제의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 평가한 처음 기록된 질병 진행 시간, CR 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 시간까지. 질병 진행에는 급성 백혈병 전환이 포함됩니다.
최대 80주
백혈병 없는 생존
기간: 최대 80주
TQB3454 정제의 첫 번째 투여일부터 골수/말초혈액의 원래 세포가 20%를 초과하는 시점, 또는 급성 골수외 백혈병으로 진단되거나 모든 원인으로 인한 사망까지.
최대 80주
2-하이드록시글루타르산(2-HG)과 효능의 상관관계
기간: 투여 전(기준선). 1주기 14일, 1주기 28일, 2주기 28일, 3주기 28일, 4주기 28일, 5주기 28일, 6주기 28일, 주기 28일에 사전 투여
액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 혈장 내 2-HG를 측정하고 효능과의 상관관계를 분석했습니다.
투여 전(기준선). 1주기 14일, 1주기 28일, 2주기 28일, 3주기 28일, 4주기 28일, 5주기 28일, 6주기 28일, 주기 28일에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3454-Ib-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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