MS患者のQoLに関連する下部尿路機能に対する自家造血幹細胞移植の影響
2024年1月12日 更新者：University Hospital Ostrava
多発性硬化症患者の下部尿路機能に関連する生活の質に対する自家造血幹細胞移植の影響
多発性硬化症に関連する下部尿路症状に対する自家造血幹細胞移植 (AHSCT) の効果をモニタリングする学術研究プロジェクト。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）患者における自家造血幹細胞移植（AHSCT）が下部尿路症状の発現に及ぼす影響をモニタリングする観察研究（学術研究プロジェクト）。
主な目的は、この治療法が生活の質の変化に及ぼす影響を観察することです。
副次エンドポイントは、尿力学パラメータの変化と下部尿路の発生です。
研究者らは、AHSCT患者を少なくとも20人、他の疾患修飾療法（DMT）を受けた対照群に20人の患者が含まれると想定している。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Radek Paus Sýkora, MD
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副調査官：
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
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副調査官：
- Tomáš Rychlý, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性硬化症の患者はHSCTに紹介されるか、他のDMTに紹介される。
説明
包含基準:
- 対象者（男女）18歳以上
- インフォームドコンセントに署名された被験者
- プロトコールに従って検査を受けることができる被験者
- 神経科医によってAHSCTの実施を指示された患者、または最も類似した疾患修飾療法で治療を受けた患者（対照群）
除外基準:
- 膀胱がんの既往歴のある者
- 以前の骨盤放射線治療後の被験者
- 顕微鏡的または肉眼的血尿の証拠がある被験者
- 膀胱再建術（膀胱増大術、カテーテル挿入可能ストーマ）の既往歴のある者、膀胱切除術後の者
- 過去 12 か月以内に膀胱壁へのボツリヌス毒素注射による治療を受けた
- 下部尿路の薬物治療が過去3ヶ月間で安定せず、調整中の患者
- 下部尿路症状が3ヶ月以上安定していない患者
- 永久カテーテルを装着している患者
- 再発性の症候性下部尿路感染症の患者 - 過去 12 か月間に 3 回以上の感染症エピソードがある
- 卵管尿スクリーニングにより細菌尿が証明された被験者
- ベースライン時に急性下部尿路炎症を患っている患者
- 有痛性膀胱症候群の被験者
- 仙骨神経調節後の患者
- 重度の骨盤臓器脱の患者
- 根治的骨盤手術後の患者
- 研究参加時点で余命が5年未満の患者
- 授乳中の女性、妊娠中の女性、妊娠を試みている女性、または安全な避妊法（ホルモンベースの経口避妊薬、注射による避妊薬、ホルモン活性インプラント、性的禁欲、パートナーの精管切除術）を使用する傾向のない性的に活動的な女性
- 過去90日間に別の研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自家造血幹細胞移植（AHSCT）
自家造血幹細胞移植（AHSCT）を受けた患者。
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QoLアンケート
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疾患修飾療法
疾患修飾療法 - 標準治療を受けている患者。
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QoLアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS治療に伴うQoLの変化
時間枠：30ヶ月
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Qualiveen アンケートを使用して、ベースラインからフォローアップ終了までの総合スコアが計算されます。
30 項目の Qualiveen は、神経疾患のある患者の泌尿器疾患に関する特定の健康関連の QOL アンケートです。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：30ヶ月
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下部尿路症状の変化は、ベースラインから追跡終了までの NBSS スコアによって測定されます。
神経因性膀胱症状スコア (NBSS) (24 項目) は、脊髄損傷、複数の脊髄損傷の結果として後天性または先天性の神経因性膀胱機能不全を患っている患者の泌尿器症状と膀胱関連の影響を評価する、自由に利用できる自己記入式の質問票です。硬化症、二分脊椎症など。
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30ヶ月
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患者満足度 (PGI-I)
時間枠：30ヶ月
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多発性硬化症の治療に関連する患者の満足度は、ベースラインからフォローアップ終了まで、PGI-I ツール (患者全体の改善印象) を使用してモニタリングされます。
PGI-I は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できるグローバル指標 (移行スケール) です。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Radek Paus Sýkora, MD、University Hospital Ostrava
- スタディディレクター：Jan Krhut, prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doshi A, Chataway J. Multiple sclerosis, a treatable disease. Clin Med (Lond). 2016 Dec;16(Suppl 6):s53-s59. doi: 10.7861/clinmedicine.16-6-s53.
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- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- de Seze M, Ruffion A, Denys P, Joseph PA, Perrouin-Verbe B; GENULF. The neurogenic bladder in multiple sclerosis: review of the literature and proposal of management guidelines. Mult Scler. 2007 Aug;13(7):915-28. doi: 10.1177/1352458506075651. Epub 2007 Mar 15.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Cohen RA, Kessler HR, Fischer M. The Extended Disability Status Scale (EDSS) as a predictor of impairments of functional activities of daily living in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1993 Apr;115(2):132-5. doi: 10.1016/0022-510x(93)90215-k.
- Schneider MP, Tornic J, Sykora R, Abo Youssef N, Mordasini L, Krhut J, Chartier-Kastler E, Davies M, Gajewski J, Schurch B, Bachmann LM, Kessler TM. Alpha-blockers for treating neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. A report from the Neuro-Urology Promotion Committee of the International Continence Society (ICS). Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1482-1491. doi: 10.1002/nau.24039. Epub 2019 May 16.
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- Alsaid B, Moszkowicz D, Peschaud F, Bessede T, Zaitouna M, Karam I, Droupy S, Benoit G. Autonomic-somatic communications in the human pelvis: computer-assisted anatomic dissection in male and female fetuses. J Anat. 2011 Nov;219(5):565-73. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01416.x. Epub 2011 Jul 22.
- Abello A, Das AK. Electrical neuromodulation in the management of lower urinary tract dysfunction: evidence, experience and future prospects. Ther Adv Urol. 2018 Feb 22;10(5):165-173. doi: 10.1177/1756287218756082. eCollection 2018 May.
- Michel MC, Sand C. Effect of pre-contraction on beta-adrenoceptor-mediated relaxation of rat urinary bladder. World J Urol. 2009 Dec;27(6):711-5. doi: 10.1007/s00345-009-0416-y.
- Cartwright R, Panayi D, Cardozo L, Khullar V. Reliability and normal ranges for the Patient's Perception of Intensity of Urgency Scale in asymptomatic women. BJU Int. 2010 Mar;105(6):832-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08846.x. Epub 2009 Oct 10.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
- Dicuio M, Pomara G, Menchini Fabris F, Ales V, Dahlstrand C, Morelli G. Measurements of urinary bladder volume: comparison of five ultrasound calculation methods in volunteers. Arch Ital Urol Androl. 2005 Mar;77(1):60-2.
- Bonniaud V, Bryant D, Parratte B, Guyatt G. Qualiveen, a urinary-disorder specific instrument: 0.5 corresponds to the minimal important difference. J Clin Epidemiol. 2008 May;61(5):505-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.06.008. Epub 2008 Jan 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (推定)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-URO-RS-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
データはリクエストに応じて提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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