Effekten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation på de nedre urinvägarnas funktion relaterad till livskvalitet hos MS-patienter
12 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Effekten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation på de nedre urinvägarnas funktionsrelaterad livskvalitet hos patienter med multipel skleros
Akademiskt forskningsprojekt som övervakar effekten av autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (AHSCT) på multipel skleros-associerade nedre urinvägssymptom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie (akademiskt forskningsprojekt) som övervakar effekten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) hos patienter med multipel skleros (MS) på förekomst av symtom i de nedre urinvägarna.
Huvudmålet är att observera inverkan av denna behandlingsmodalitet på förändringar i livskvalitet.
Sekundära effektmått är förändringarna i de urodynamiska parametrarna och förekomsten av nedre urinvägar.
Utredarna antar att minst 20 patienter med AHSCT och 20 patienter ingår i kontrollgruppen med annan sjukdomsmodifierande terapi (DMT).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- Rekrytering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Huvudutredare:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Underutredare:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
Underutredare:
- Tomáš Rychlý, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med multipel skleros remitteras till HSCT eller remitteras till annan DMT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner (män och kvinnor) 18 år och äldre
- Ämnen med undertecknat informerat samtycke
- Försökspersoner kan genomgå undersökning enligt protokollet
- Patienter indikerade av neurologer att utföra AHSCT eller behandlade med närmast liknande sjukdomsmodifierande terapi (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av cancer i urinblåsan
- Försökspersoner efter tidigare bäckenstrålbehandling
- Försökspersoner med tecken på mikroskopisk eller makroskopisk hematuri
- Försökspersoner med en historia av blåsrekonstruktion (augmentation cystoplasty, kateteriserbar stomi), försökspersoner efter cystektomi
- Behandling med botulinumtoxininjektion i blåsväggen under de senaste 12 månaderna
- Patienter hos vilka den farmakologiska behandlingen av de nedre urinvägarna inte har varit stabil under de senaste 3 månaderna och håller på att justeras
- Patienter vars symtom i de nedre urinvägarna inte är stabila på minst 3 månader
- Patienter med permanent kateter
- Patienter med återkommande symtomatiska nedre urinvägsinfektioner - 3 eller fler episoder av infektion under de senaste 12 månaderna
- Försökspersoner med bevisad bakteriuri genom screening av tubal urin
- Patienter med akut nedre urinvägsinflammation vid baslinjen
- Personer med smärtsamt blåssyndrom
- Patienter efter sakral neuromodulering
- Patienter med allvarliga bäckenorganframfall
- Patienter efter radikal bäckenkirurgi
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 5 år vid tidpunkten för inkludering i studien
- Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida eller sexuellt aktiva kvinnor utan en tendens att använda säker preventivmedel (hormonbaserade orala preventivmedel, injicerbara preventivmedel, hormonellt aktiva implantat, sexuell avhållsamhet, vasektomi hos en partner)
- Försökspersoner som deltagit i en annan studie under de föregående 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT)
Patienter som genomgick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT).
|
QoL frågeformulär
|
|
Sjukdomsmodifierande terapi
Patienter som genomgår sjukdomsmodifierande terapi - standardbehandling.
|
QoL frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL-förändringar i samband med MS-behandling
Tidsram: 30 månader
|
Den totala poängen från baslinjen till slutet av uppföljningen kommer att beräknas med hjälp av Qualiveens frågeformulär.
Qualiveen med 30 artiklar är ett specifikt hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet för urinvägssjukdomar hos patienter med neurologiska tillstånd.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtompoäng för neurogen blåsa (NBSS)
Tidsram: 30 månader
|
Förändringen av symtom i de nedre urinvägarna kommer att mätas med NBSS-poängen, från baslinjen till slutet av uppföljningen.
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24-poster) är ett fritt tillgängligt, självadministrativt frågeformulär som bedömer urinvägssymtom och blåsrelaterade konsekvenser hos patienter med förvärvad eller medfödd neurogen blåsdysfunktion som ett resultat av ryggmärgsskada, multipel skleros och spinal bifida.
|
30 månader
|
|
Patientnöjdhet (PGI-I)
Tidsram: 30 månader
|
Patientnöjdhet i samband med behandling av multipel skleros kommer att övervakas med PGI-I-verktyget (Patient Global Impression of Improvement) från baslinjen till slutet av uppföljningen.
PGI-I är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi (övergångsskala).
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
- Studierektor: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Doshi A, Chataway J. Multiple sclerosis, a treatable disease. Clin Med (Lond). 2016 Dec;16(Suppl 6):s53-s59. doi: 10.7861/clinmedicine.16-6-s53.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- de Seze M, Ruffion A, Denys P, Joseph PA, Perrouin-Verbe B; GENULF. The neurogenic bladder in multiple sclerosis: review of the literature and proposal of management guidelines. Mult Scler. 2007 Aug;13(7):915-28. doi: 10.1177/1352458506075651. Epub 2007 Mar 15.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Cohen RA, Kessler HR, Fischer M. The Extended Disability Status Scale (EDSS) as a predictor of impairments of functional activities of daily living in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1993 Apr;115(2):132-5. doi: 10.1016/0022-510x(93)90215-k.
- Schneider MP, Tornic J, Sykora R, Abo Youssef N, Mordasini L, Krhut J, Chartier-Kastler E, Davies M, Gajewski J, Schurch B, Bachmann LM, Kessler TM. Alpha-blockers for treating neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. A report from the Neuro-Urology Promotion Committee of the International Continence Society (ICS). Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1482-1491. doi: 10.1002/nau.24039. Epub 2019 May 16.
- Panicker JN. Neurogenic Bladder: Epidemiology, Diagnosis, and Management. Semin Neurol. 2020 Oct;40(5):569-579. doi: 10.1055/s-0040-1713876. Epub 2020 Oct 16.
- Alsaid B, Moszkowicz D, Peschaud F, Bessede T, Zaitouna M, Karam I, Droupy S, Benoit G. Autonomic-somatic communications in the human pelvis: computer-assisted anatomic dissection in male and female fetuses. J Anat. 2011 Nov;219(5):565-73. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01416.x. Epub 2011 Jul 22.
- Abello A, Das AK. Electrical neuromodulation in the management of lower urinary tract dysfunction: evidence, experience and future prospects. Ther Adv Urol. 2018 Feb 22;10(5):165-173. doi: 10.1177/1756287218756082. eCollection 2018 May.
- Michel MC, Sand C. Effect of pre-contraction on beta-adrenoceptor-mediated relaxation of rat urinary bladder. World J Urol. 2009 Dec;27(6):711-5. doi: 10.1007/s00345-009-0416-y.
- Cartwright R, Panayi D, Cardozo L, Khullar V. Reliability and normal ranges for the Patient's Perception of Intensity of Urgency Scale in asymptomatic women. BJU Int. 2010 Mar;105(6):832-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08846.x. Epub 2009 Oct 10.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
- Dicuio M, Pomara G, Menchini Fabris F, Ales V, Dahlstrand C, Morelli G. Measurements of urinary bladder volume: comparison of five ultrasound calculation methods in volunteers. Arch Ital Urol Androl. 2005 Mar;77(1):60-2.
- Bonniaud V, Bryant D, Parratte B, Guyatt G. Qualiveen, a urinary-disorder specific instrument: 0.5 corresponds to the minimal important difference. J Clin Epidemiol. 2008 May;61(5):505-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.06.008. Epub 2008 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Beräknad)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-URO-RS-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Uppgifterna kan lämnas på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .