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Die Auswirkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Funktion der unteren Harnwege im Zusammenhang mit der Lebensqualität bei MS-Patienten

12. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Auswirkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die funktionsbezogene Lebensqualität der unteren Harnwege bei Multiple-Sklerose-Patienten

Akademisches Forschungsprojekt zur Überwachung der Wirkung der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) auf Multiple Sklerose-assoziierte Symptome der unteren Harnwege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie (akademisches Forschungsprojekt) zur Überwachung der Wirkung einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) auf das Auftreten von Symptomen der unteren Harnwege. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss dieser Behandlungsmodalität auf Veränderungen der Lebensqualität zu beobachten. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderungen der urodynamischen Parameter und das Auftreten im unteren Harntrakt. Die Forscher gehen davon aus, dass mindestens 20 Patienten mit AHSCT und 20 Patienten in die Kontrollgruppe mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) einbezogen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Tomáš Rychlý, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose, die zur HSCT oder zu einer anderen DMT überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden (männlich und weiblich) ab 18 Jahren
  • Probanden mit unterschriebener Einverständniserklärung
  • Probanden, die sich einer protokollgemäßen Untersuchung unterziehen können
  • Patienten, denen von Neurologen eine AHSCT empfohlen wurde oder die mit der ähnlichsten krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Probanden nach vorheriger Beckenbestrahlung
  • Personen mit Anzeichen einer mikroskopischen oder makroskopischen Hämaturie
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blasenrekonstruktionen (Augmentationszystoplastik, katheterisierbares Stoma), Personen nach Zystektomie
  • Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektion in die Blasenwand in den letzten 12 Monaten
  • Patienten, bei denen die pharmakologische Behandlung der unteren Harnwege in den letzten 3 Monaten nicht stabil war und angepasst wird
  • Patienten, deren Symptome im unteren Harntrakt seit mindestens 3 Monaten nicht stabil sind
  • Patienten mit Dauerkatheter
  • Patienten mit wiederkehrenden symptomatischen Infektionen der unteren Harnwege – 3 oder mehr Infektionsepisoden in den letzten 12 Monaten
  • Personen mit durch Tubenurin-Screening nachgewiesener Bakteriurie
  • Patienten mit akuter Entzündung der unteren Harnwege zu Studienbeginn
  • Patienten mit schmerzhaftem Blasensyndrom
  • Patienten nach sakraler Neuromodulation
  • Patienten mit schwerem Beckenorganprolaps
  • Patienten nach radikaler Beckenoperation
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder sexuell aktive Frauen ohne Neigung zu sicheren Verhütungsmitteln (orale Kontrazeptiva auf Hormonbasis, injizierbare Kontrazeptiva, hormonell aktive Implantate, sexuelle Abstinenz, Vasektomie beim Partner)
  • Probanden, die in den letzten 90 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT)
Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) unterzogen haben.
Sonstiges: Überwachung der Lebensqualität
Fragebogen zur Lebensqualität
Krankheitsmodifizierende Therapie
Patienten, die sich einer krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen – Standardbehandlung.
Sonstiges: Überwachung der Lebensqualität
Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der MS-Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
Die Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung wird mithilfe des Qualiveen-Fragebogens berechnet. Der 30-Punkte-Qualiveen ist ein spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Harnwegserkrankungen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Veränderung der Symptome des unteren Harntrakts wird anhand des NBSS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung gemessen. Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) (24 Punkte) ist ein frei verfügbarer, selbst auszufüllender Fragebogen, der Harnsymptome und blasenbezogene Folgen bei Patienten mit erworbener oder angeborener neurogener Blasenfunktionsstörung als Folge einer mehrfachen Rückenmarksverletzung bewertet Sklerose und Spinalbifida.
30 Monate
Patientenzufriedenheit (PGI-I)
Zeitfenster: 30 Monate
Die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Behandlung von Multipler Sklerose wird mithilfe des PGI-I-Tools (Patient Global Impression of Improvement) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung überwacht. Der PGI-I ist ein globaler Index, der zur Bewertung des Ansprechens einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet werden kann (Übergangsskala).
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Studienleiter: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-URO-RS-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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