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L'effet de la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques sur la fonction des voies urinaires inférieures liée à la qualité de vie chez les patients atteints de SEP

12 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

L'effet de la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques sur la qualité de vie liée à la fonction des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de sclérose en plaques

Projet de recherche universitaire surveillant l'effet de la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (AHSCT) sur les symptômes des voies urinaires inférieures associés à la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle (projet de recherche universitaire) surveillant l'effet de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (AHSCT) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) sur l'apparition de symptômes des voies urinaires inférieures. L'objectif principal est d'observer l'influence de cette modalité de traitement sur les changements dans la qualité de vie. Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des paramètres urodynamiques et l'apparition des voies urinaires inférieures. Les enquêteurs supposent l'inclusion d'un minimum de 20 patients atteints d'AHSCT et 20 patients dans le groupe témoin avec un autre traitement de fond (DMT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tomáš Rychlý, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques référés pour une HSCT ou référés pour un autre DMT.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets (hommes et femmes) âgés de 18 ans et plus
  • Sujets avec consentement éclairé signé
  • Sujets pouvant se soumettre à un examen selon le protocole
  • Patients indiqués par les neurologues pour réaliser une AHSCT ou traités avec le traitement modificateur de la maladie similaire le plus proche (groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de cancer de la vessie
  • Sujets après une radiothérapie pelvienne antérieure
  • Sujets présentant des signes d'hématurie microscopique ou macroscopique
  • Sujets ayant des antécédents de reconstruction vésicale (cystoplastie d'augmentation, stomie cathétérisable), sujets après cystectomie
  • Traitement par injection de toxine botulique dans la paroi vésicale au cours des 12 derniers mois
  • Patients chez lesquels le traitement pharmacologique du bas appareil urinaire n'est pas stable au cours des 3 derniers mois et est en cours d'adaptation
  • Patients dont les symptômes des voies urinaires inférieures ne sont pas stables depuis au moins 3 mois
  • Patients avec un cathéter permanent
  • Patients présentant des infections symptomatiques récurrentes des voies urinaires inférieures - 3 épisodes d'infection ou plus au cours des 12 derniers mois
  • Sujets présentant une bactériurie tubaire prouvée par dépistage urinaire
  • Patients présentant une inflammation aiguë des voies urinaires inférieures au départ
  • Sujets présentant un syndrome de vessie douloureuse
  • Patients après neuromodulation sacrée
  • Patients présentant un prolapsus sévère des organes pelviens
  • Patients après une chirurgie pelvienne radicale
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à 5 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
  • Femmes allaitantes, femmes enceintes, femmes essayant de devenir enceintes ou femmes sexuellement actives sans tendance à utiliser une contraception sûre (contraceptifs oraux hormonaux, contraception injectable, implants hormonalement actifs, abstinence sexuelle, vasectomie chez le partenaire)
  • Sujets ayant participé à une autre étude au cours des 90 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (AHSCT)
Patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (AHSCT).
Autre: Surveillance de la qualité de vie
Questionnaire de qualité de vie
Thérapie modificatrice de la maladie
Patients qui suivent un traitement de fond - traitement standard.
Autre: Surveillance de la qualité de vie
Questionnaire de qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la qualité de vie associées au traitement de la SEP
Délai: 30 mois
Le score global depuis le début jusqu'à la fin du suivi sera calculé à l'aide du questionnaire Qualiveen. Le Qualiveen en 30 items est un questionnaire spécifique de qualité de vie lié à la santé pour les troubles urinaires chez les patients atteints de troubles neurologiques.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: 30 mois
L'évolution des symptômes des voies urinaires inférieures sera mesurée par le score NBSS, du départ à la fin du suivi. Le Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 éléments) est un questionnaire auto-administré disponible gratuitement qui évalue les symptômes urinaires et les conséquences liées à la vessie chez les patients présentant un dysfonctionnement neurogène acquis ou congénital de la vessie à la suite d'une lésion de la moelle épinière, de multiples la sclérose et le bifida spinal.
30 mois
Satisfaction des patients (PGI-I)
Délai: 30 mois
La satisfaction des patients associée au traitement de la sclérose en plaques sera surveillée à l'aide de l'outil PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) du départ à la fin du suivi. Le PGI-I est un indice global permettant d'évaluer la réponse d'une pathologie à une thérapie (échelle de transition).
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Directeur d'études: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-URO-RS-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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