Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatása az alsó húgyúti működésre az SM-betegek életminőségével kapcsolatban

2024. január 12. frissítette: University Hospital Ostrava

Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció hatása az alsó húgyúti működésre a szklerózis multiplexes betegek életminőségére

Tudományos kutatási projekt, amely az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AHSCT) hatását figyeli a sclerosis multiplexhez kapcsolódó alsó húgyúti tünetekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyelési tanulmány (akadémiai kutatási projekt), amely az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AHSCT) hatását figyeli sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél az alsó húgyúti tünetek előfordulására. A fő cél ennek a kezelési módnak az életminőség változásaira gyakorolt ​​hatásának megfigyelése. A másodlagos végpontok az urodinamikai paraméterek változásai és az alsó húgyúti előfordulás. A kutatók feltételezik, hogy legalább 20 AHSCT-ben szenvedő beteget és 20 beteget vesznek be az egyéb betegségmódosító terápiában (DMT) részesülő kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Alkutató:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Alkutató:
          • Tomáš Rychlý, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket HSCT-re vagy más DMT-re utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb alanyok (férfiak és nők).
  • Aláírt, tájékozott beleegyező alanyok
  • A jegyzőkönyv szerint vizsgázható alanyok
  • A neurológusok által AHSCT elvégzésére javasolt vagy a legközelebbi hasonló betegségmódosító terápiával kezelt betegek (kontrollcsoport)

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek kórtörténetében hólyagrák szerepel
  • Az alanyok korábbi kismedencei sugárkezelést követően
  • Mikroszkópos vagy makroszkopikus hematuria jeleit mutató alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében hólyag-rekonstrukció szerepel (augmentációs cystoplasztika, katéterezhető sztóma), cisztektómia utáni alanyok
  • Kezelés botulinum toxin injekcióval a hólyag falába az elmúlt 12 hónapban
  • Azok a betegek, akiknél az alsó húgyutak gyógyszeres kezelése nem volt stabil az elmúlt 3 hónapban, és kiigazítás alatt áll
  • Olyan betegek, akiknél az alsó húgyúti tünetek legalább 3 hónapig nem stabilak
  • Állandó katéterrel rendelkező betegek
  • Kiújuló, tünetekkel járó alsó húgyúti fertőzésben szenvedő betegek – 3 vagy több fertőzéses epizód az elmúlt 12 hónapban
  • Petevezeték-vizelet-szűréssel igazolt bakteriuriás betegek
  • A kiinduláskor akut alsó húgyúti gyulladásban szenvedő betegek
  • Fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő alanyok
  • Betegek keresztcsonti neuromoduláció után
  • Súlyos kismedencei prolapsusban szenvedő betegek
  • Radikális kismedencei műtét utáni betegek
  • Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 5 év a vizsgálatba való bevonás időpontjában
  • Szoptató nők, terhes nők, teherbe esni szándékozó nők vagy szexuálisan aktív nők, akik nem hajlamosak biztonságos fogamzásgátlásra (hormonális alapú orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlás, hormonálisan aktív implantátumok, szexuális absztinencia, vazektómia partnernél)
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 90 napban egy másik vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AHSCT)
Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (AHSCT) átesett betegek.
Egyéb: QoL monitorozás
QoL kérdőív
Betegségmódosító terápia
Betegségmódosító terápián átesett betegek - standard kezelés.
Egyéb: QoL monitorozás
QoL kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SM-kezeléssel kapcsolatos életminőség-változások
Időkeret: 30 hónap
A Qualiveen kérdőív segítségével számítják ki az alapvonaltól a nyomon követés végéig elért összpontszámot. A 30 tételből álló Qualiveen egy speciális, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív neurológiai betegségekben szenvedő betegek vizeletürítési zavaraira.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogén hólyag tünet pontszám (NBSS)
Időkeret: 30 hónap
Az alsó húgyúti tünetek változását az NBSS-pontszám alapján mérik, az alapvonaltól a követés végéig. A Neurogenic Blader Symptom Score (NBSS) (24 pont) egy szabadon elérhető, önkitöltős kérdőív, amely felméri a vizeletürítési tüneteket és a húgyhólyaggal kapcsolatos következményeket olyan betegeknél, akiknek szerzett vagy veleszületett neurogén húgyhólyag-működési zavarai vannak gerincvelő-sérülés, többszörösen. szklerózis és gerinc bifida.
30 hónap
Betegelégedettség (PGI-I)
Időkeret: 30 hónap
A sclerosis multiplex kezelésével kapcsolatos betegek elégedettségét a PGI-I eszközzel (Patient Global Impression of Improvement) követik nyomon az alapvonaltól a követés végéig. A PGI-I egy globális index, amely egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használható (átmeneti skála).
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Tanulmányi igazgató: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-URO-RS-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni. Az adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a QoL monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel