Влияние трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток на функцию нижних мочевых путей, связанную с качеством жизни пациентов с рассеянным склерозом
12 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Влияние трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток на качество жизни, связанное с функцией нижних мочевых путей, у больных рассеянным склерозом
Академический исследовательский проект по мониторингу влияния аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) на симптомы нижних мочевых путей, связанных с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное исследование (научно-исследовательский проект) по мониторингу влияния аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) у больных рассеянным склерозом (РС) на возникновение симптомов нижних мочевых путей.
Основная цель — наблюдать влияние данного метода лечения на изменение качества жизни.
Вторичными конечными точками являются изменения уродинамических параметров и встречаемость нижних мочевых путей.
Исследователи предполагают включение минимум 20 пациентов с АТГСК и 20 пациентов в контрольную группу с другой терапией, модифицирующей заболевание (ДМТ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Jiří Hynčica
- Номер телефона: 2587 0042059737
- Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
-
Главный следователь:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Младший исследователь:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Tomáš Rychlý, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рассеянным склерозом направлены на ТГСК или на другой ДМТ.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты с подписанным информированным согласием
- Субъекты, допущенные к обследованию согласно протоколу
- Пациенты, которым неврологи назначили проведение АТГСК или получали ближайшую аналогичную модифицирующую заболевание терапию (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Субъекты с историей рака мочевого пузыря
- Субъекты после предыдущей лучевой терапии таза
- Субъекты с признаками микроскопической или макроскопической гематурии.
- Субъекты, перенесшие реконструкцию мочевого пузыря (аугментационная цистопластика, катетеризуемая стома), субъекты после цистэктомии.
- Лечение инъекциями ботулотоксина в стенку мочевого пузыря в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, у которых фармакологическое лечение нижних мочевых путей не было стабильным в течение последних 3 месяцев и проводится корректировка.
- Пациенты, у которых симптомы нижних мочевыводящих путей не стабильны в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты с постоянным катетером
- Пациенты с рецидивирующими симптоматическими инфекциями нижних мочевыводящих путей – 3 и более эпизодов инфекции за последние 12 месяцев.
- Субъекты с бактериурией, подтвержденной скринингом трубной мочи.
- Пациенты с острым воспалением нижних мочевых путей на исходном уровне
- Субъекты с синдромом болезненного мочевого пузыря
- Пациенты после сакральной нейромодуляции
- Пациенты с тяжелым пролапсом тазовых органов
- Пациенты после радикальных операций на органах малого таза
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет на момент включения в исследование.
- Кормящие женщины, беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, или сексуально активные женщины без склонности к использованию безопасных средств контрацепции (гормональные оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, гормонально активные имплантаты, половое воздержание, вазэктомия у партнера).
- Субъекты, принимавшие участие в другом исследовании в течение предыдущих 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК)
Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК).
|
Анкета качества жизни
|
|
Модифицирующая заболевание терапия
Пациенты, проходящие курс модифицирующей болезнь терапии – стандартное лечение.
|
Анкета качества жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанные с лечением рассеянного склероза
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Общий балл от исходного уровня до конца наблюдения будет рассчитан с использованием опросника Qualiveen.
Qualiveen, состоящий из 30 пунктов, представляет собой специальный опросник качества жизни, связанный со здоровьем, при нарушениях мочеиспускания у пациентов с неврологическими заболеваниями.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменение симптомов нижних мочевыводящих путей будет измеряться по шкале NBSS от исходного уровня до конца наблюдения.
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) (24 пункта) представляет собой свободно доступный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает симптомы мочеиспускания и последствия, связанные с мочевым пузырем, у пациентов с приобретенной или врожденной нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря в результате травмы спинного мозга, множественных склероз и расщепление позвоночника.
|
30 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов (PGI-I)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов, связанная с лечением рассеянного склероза, будет отслеживаться с помощью инструмента PGI-I (общее впечатление пациента от улучшения) от исходного уровня до конца наблюдения.
PGI-I — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию (шкала перехода).
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
- Директор по исследованиям: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doshi A, Chataway J. Multiple sclerosis, a treatable disease. Clin Med (Lond). 2016 Dec;16(Suppl 6):s53-s59. doi: 10.7861/clinmedicine.16-6-s53.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- de Seze M, Ruffion A, Denys P, Joseph PA, Perrouin-Verbe B; GENULF. The neurogenic bladder in multiple sclerosis: review of the literature and proposal of management guidelines. Mult Scler. 2007 Aug;13(7):915-28. doi: 10.1177/1352458506075651. Epub 2007 Mar 15.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Cohen RA, Kessler HR, Fischer M. The Extended Disability Status Scale (EDSS) as a predictor of impairments of functional activities of daily living in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1993 Apr;115(2):132-5. doi: 10.1016/0022-510x(93)90215-k.
- Schneider MP, Tornic J, Sykora R, Abo Youssef N, Mordasini L, Krhut J, Chartier-Kastler E, Davies M, Gajewski J, Schurch B, Bachmann LM, Kessler TM. Alpha-blockers for treating neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. A report from the Neuro-Urology Promotion Committee of the International Continence Society (ICS). Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1482-1491. doi: 10.1002/nau.24039. Epub 2019 May 16.
- Panicker JN. Neurogenic Bladder: Epidemiology, Diagnosis, and Management. Semin Neurol. 2020 Oct;40(5):569-579. doi: 10.1055/s-0040-1713876. Epub 2020 Oct 16.
- Alsaid B, Moszkowicz D, Peschaud F, Bessede T, Zaitouna M, Karam I, Droupy S, Benoit G. Autonomic-somatic communications in the human pelvis: computer-assisted anatomic dissection in male and female fetuses. J Anat. 2011 Nov;219(5):565-73. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01416.x. Epub 2011 Jul 22.
- Abello A, Das AK. Electrical neuromodulation in the management of lower urinary tract dysfunction: evidence, experience and future prospects. Ther Adv Urol. 2018 Feb 22;10(5):165-173. doi: 10.1177/1756287218756082. eCollection 2018 May.
- Michel MC, Sand C. Effect of pre-contraction on beta-adrenoceptor-mediated relaxation of rat urinary bladder. World J Urol. 2009 Dec;27(6):711-5. doi: 10.1007/s00345-009-0416-y.
- Cartwright R, Panayi D, Cardozo L, Khullar V. Reliability and normal ranges for the Patient's Perception of Intensity of Urgency Scale in asymptomatic women. BJU Int. 2010 Mar;105(6):832-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08846.x. Epub 2009 Oct 10.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
- Dicuio M, Pomara G, Menchini Fabris F, Ales V, Dahlstrand C, Morelli G. Measurements of urinary bladder volume: comparison of five ultrasound calculation methods in volunteers. Arch Ital Urol Androl. 2005 Mar;77(1):60-2.
- Bonniaud V, Bryant D, Parratte B, Guyatt G. Qualiveen, a urinary-disorder specific instrument: 0.5 corresponds to the minimal important difference. J Clin Epidemiol. 2008 May;61(5):505-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.06.008. Epub 2008 Jan 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические проявления
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-URO-RS-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Данные могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .