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O efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas na função do trato urinário inferior relacionada à qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla

12 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

O efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas na qualidade de vida relacionada à função do trato urinário inferior em pacientes com esclerose múltipla

Projeto de pesquisa acadêmica monitorando o efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) nos sintomas do trato urinário inferior associados à esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional (projeto de pesquisa acadêmica) monitorando o efeito do transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas (AHSCT) em pacientes com esclerose múltipla (EM) na ocorrência de sintomas do trato urinário inferior. O objetivo principal é observar a influência dessa modalidade de tratamento nas mudanças na qualidade de vida. Os desfechos secundários são as alterações nos parâmetros urodinâmicos e na ocorrência do trato urinário inferior. Os investigadores assumem a inclusão de um mínimo de 20 pacientes com AHSCT e 20 pacientes no grupo controle com outra terapia modificadora da doença (DMT).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Subinvestigador:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Rychlý, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose múltipla encaminhados para TCTH ou encaminhados para outro DMT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos (homens e mulheres) com 18 anos ou mais
  • Sujeitos com consentimento informado assinado
  • Sujeitos aptos a serem submetidos ao exame de acordo com o protocolo
  • Pacientes indicados por neurologistas para realização de TACTH ou tratados com terapia modificadora de doença mais próxima (grupo controle)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de câncer de bexiga
  • Indivíduos após radioterapia pélvica anterior
  • Indivíduos com evidência de hematúria microscópica ou macroscópica
  • Indivíduos com histórico de reconstrução da bexiga (cistoplastia de aumento, estoma cateterizável), indivíduos após cistectomia
  • Tratamento com injeção de toxina botulínica na parede da bexiga nos últimos 12 meses
  • Pacientes nos quais o tratamento farmacológico do trato urinário inferior não se manteve estável nos últimos 3 meses e está sendo ajustado
  • Pacientes cujos sintomas do trato urinário inferior não são estáveis ​​por pelo menos 3 meses
  • Pacientes com cateter permanente
  • Pacientes com infecções sintomáticas recorrentes do trato urinário inferior - 3 ou mais episódios de infecção nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com bacteriúria comprovada por triagem de urina tubária
  • Pacientes com inflamação aguda do trato urinário inferior no início do estudo
  • Indivíduos com síndrome da bexiga dolorosa
  • Pacientes após neuromodulação sacral
  • Pacientes com prolapso grave de órgãos pélvicos
  • Pacientes após cirurgia pélvica radical
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 5 anos no momento da inclusão no estudo
  • Mulheres lactantes, mulheres grávidas, mulheres que tentam engravidar ou mulheres sexualmente ativas sem tendência a usar métodos contraceptivos seguros (contraceptivos orais de base hormonal, contraceptivos injetáveis, implantes hormonalmente ativos, abstinência sexual, vasectomia em um parceiro)
  • Indivíduos que participaram de outro estudo nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT)
Pacientes submetidos ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT).
Outro: Monitoramento de qualidade de vida
Questionário de qualidade de vida
Terapia modificadora da doença
Pacientes submetidos a terapia modificadora da doença - tratamento padrão.
Outro: Monitoramento de qualidade de vida
Questionário de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida associadas ao tratamento da EM
Prazo: 30 meses
A pontuação geral desde o início até o final do acompanhamento será calculada, usando o questionário Qualiveen. O Qualiveen de 30 itens é um questionário específico de qualidade de vida relacionada à saúde para distúrbios urinários em pacientes com condições neurológicas.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: 30 meses
A mudança nos sintomas do trato urinário inferior será medida pela pontuação NBSS, desde o início até o final do acompanhamento. O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 itens) é um questionário autoaplicável, disponível gratuitamente, que avalia sintomas urinários e consequências relacionadas à bexiga em pacientes com disfunção neurogênica adquirida ou congênita da bexiga como resultado de lesão medular, múltiplas esclerose e espinha bífida.
30 meses
Satisfação do paciente (PGI-I)
Prazo: 30 meses
A satisfação do paciente associada ao tratamento da esclerose múltipla será monitorada usando a ferramenta PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) desde o início até o final do acompanhamento. O PGI-I é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia (escala de transição).
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Diretor de estudo: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-URO-RS-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores. Os dados poderão ser fornecidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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