Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych na czynność dolnych dróg moczowych związaną z jakością życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wpływ autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych na czynność dolnych dróg moczowych związaną z jakością życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Akademicki projekt badawczy monitorujący wpływ autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT) na objawy dolnych dróg moczowych związane ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne (projekt badawczy akademicki) monitorujące wpływ autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) na występowanie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Głównym celem jest obserwacja wpływu tej metody leczenia na zmiany jakości życia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany parametrów urodynamicznych i występowanie dolnych dróg moczowych. Badacze zakładają włączenie minimum 20 pacjentów z AHSCT i 20 pacjentów do grupy kontrolnej stosującej inną terapię modyfikującą przebieg choroby (DMT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Rychlý, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym kierowani na HSCT lub kierowani na inne DMT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
  • Osoby zdolne do poddania się badaniu zgodnie z protokołem
  • Pacjenci wskazani przez neurologów do wykonania AHSCT lub leczeni najbliższą podobną terapią modyfikującą przebieg choroby (grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Pacjenci ze śladami mikroskopowego lub makroskopowego krwiomoczu
  • Pacjenci po rekonstrukcji pęcherza moczowego (cystoplastyka powiększająca, stomia cewnikowalna), pacjenci po cystektomii
  • Leczenie wstrzyknięciem toksyny botulinowej w ścianę pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, u których leczenie farmakologiczne dolnych dróg moczowych nie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest w trakcie dostosowywania
  • Pacjenci, u których objawy ze strony dolnych dróg moczowych nie są stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci ze stałym cewnikiem
  • Pacjenci z nawracającymi objawowymi zakażeniami dolnych dróg moczowych – 3 lub więcej epizodów zakażenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z bakteriurią potwierdzoną badaniem przesiewowym moczu jajowodów
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem dolnych dróg moczowych na początku badania
  • Pacjenci z zespołem bolesnego pęcherza
  • Pacjenci po neuromodulacji kości krzyżowej
  • Pacjenci z ciężkim wypadaniem narządów miednicy mniejszej
  • Pacjenci po radykalnej operacji miednicy
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia w momencie włączenia do badania jest krótsza niż 5 lat
  • Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę lub kobiety aktywne seksualnie, które nie mają skłonności do stosowania bezpiecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne hormonalne, antykoncepcja w formie zastrzyków, implanty hormonalnie aktywne, abstynencja seksualna, wazektomia u partnera)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT)
Pacjenci, którzy przeszli autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT).
Inny: Monitorowanie jakości
Kwestionariusz QoL
Terapia modyfikująca chorobę
Pacjenci poddawani terapii modyfikującej przebieg choroby – leczenie standardowe.
Inny: Monitorowanie jakości
Kwestionariusz QoL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany QoL związane z leczeniem stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ogólny wynik od wartości wyjściowej do końca obserwacji zostanie obliczony przy użyciu kwestionariusza Qualiveen. Qualiveen, składający się z 30 pozycji, to specjalistyczny kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia, dotyczący zaburzeń układu moczowego u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych będzie mierzona za pomocą skali NBSS, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji. Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS) (24 pozycje) to ogólnodostępny kwestionariusz do samodzielnego stosowania, który ocenia objawy ze strony układu moczowego i konsekwencje związane z pęcherzem u pacjentów z nabytą lub wrodzoną neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego w wyniku urazu rdzenia kręgowego, wielu stwardnienie rozsiane i rozszczep kręgosłupa.
30 miesięcy
Satysfakcja pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zadowolenie pacjentów związane z leczeniem stwardnienia rozsianego będzie monitorowane za pomocą narzędzia PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) od początku badania do końca okresu obserwacji. PGI-I to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi schorzenia na terapię (skala przejściowa).
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Dyrektor Studium: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-URO-RS-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Monitorowanie jakości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj