Effekten av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon på nedre urinveisfunksjon relatert til livskvalitet hos MS-pasienter
12. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Effekten av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon på nedre urinveisfunksjon relatert livskvalitet hos multippel sklerosepasienter
Akademisk forskningsprosjekt som overvåker effekten av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) på multippel sklerose-assosierte nedre urinveissymptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie (akademisk forskningsprosjekt) som overvåker effekten av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) hos pasienter med multippel sklerose (MS) på forekomst av symptomer i nedre urinveier.
Hovedmålet er å observere hvilken innflytelse denne behandlingsmetoden har på endringer i livskvaliteten.
Sekundære endepunkter er endringene i de urodynamiske parametrene og forekomsten av nedre urinveier.
Etterforskerne antar inkludering av minimum 20 pasienter med AHSCT og 20 pasienter i kontrollgruppen med annen sykdomsmodifiserende terapi (DMT).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hovedetterforsker:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Underetterforsker:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Tomáš Rychlý, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med multippel sklerose henvist til HSCT eller henvist til annen DMT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner (mann og kvinne) i alderen 18 år og over
- Emner med signert informert samtykke
- Emner som kan gjennomgå undersøkelse i henhold til protokollen
- Pasienter indikert av nevrologer for å utføre AHSCT eller behandlet med nærmeste lignende sykdomsmodifiserende terapi (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med blærekreft
- Personer etter tidligere bekkenstrålebehandling
- Personer med tegn på mikroskopisk eller makroskopisk hematuri
- Personer med en historie med blærekonstruksjon (augmentasjonscystoplastikk, kateteriserbar stomi), personer etter cystektomi
- Behandling med botulinumtoksin-injeksjon i blæreveggen de siste 12 månedene
- Pasienter der den farmakologiske behandlingen av nedre urinveier ikke har vært stabil de siste 3 månedene og er under justering
- Pasienter hvis symptomer på nedre urinveier ikke er stabile på minst 3 måneder
- Pasienter med permanent kateter
- Pasienter med tilbakevendende symptomatiske nedre urinveisinfeksjoner - 3 eller flere infeksjonsepisoder de siste 12 månedene
- Personer med tubal urinscreening-påvist bakteriuri
- Pasienter med akutt nedre urinveisbetennelse ved baseline
- Personer med smertefullt blæresyndrom
- Pasienter etter sakral nevromodulering
- Pasienter med alvorlig bekkenprolaps
- Pasienter etter radikal bekkenoperasjon
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 5 år på tidspunktet for inkludering i studien
- Ammende kvinner, gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide eller seksuelt aktive kvinner uten en tendens til å bruke sikker prevensjon (hormonbaserte orale prevensjonsmidler, injiserbar prevensjon, hormonelt aktive implantater, seksuell avholdenhet, vasektomi hos en partner)
- Forsøkspersoner som deltok i en annen studie de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (AHSCT)
Pasienter som gjennomgikk autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT).
|
QoL spørreskjema
|
|
Sykdomsmodifiserende terapi
Pasienter som gjennomgår sykdomsmodifiserende terapi – standardbehandling.
|
QoL spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL-endringer knyttet til MS-behandling
Tidsramme: 30 måneder
|
Den samlede poengsummen fra baseline til slutten av oppfølgingen vil bli beregnet ved hjelp av Qualiveen-spørreskjemaet.
30-elementet Qualiveen er et spesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema for urinveislidelser hos pasienter med nevrologiske tilstander.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomscore for nevrogen blære (NBSS)
Tidsramme: 30 måneder
|
Endringen i symptomer i nedre urinveier vil bli målt ved NBSS-skåren, fra baseline til slutten av oppfølgingen.
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24-elementer) er et fritt tilgjengelig, selvadministrert, spørreskjema som vurderer urinsymptomer og blærelaterte konsekvenser hos pasienter med ervervet eller medfødt nevrogen blæredysfunksjon som følge av ryggmargsskade, multippel sklerose og spinal bifida.
|
30 måneder
|
|
Pasienttilfredshet (PGI-I)
Tidsramme: 30 måneder
|
Pasienttilfredshet knyttet til behandling av multippel sklerose vil bli overvåket ved hjelp av PGI-I-verktøyet (Patient Global Impression of Improvement) fra baseline til slutten av oppfølgingen.
PGI-I er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi (overgangsskala).
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
- Studieleder: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doshi A, Chataway J. Multiple sclerosis, a treatable disease. Clin Med (Lond). 2016 Dec;16(Suppl 6):s53-s59. doi: 10.7861/clinmedicine.16-6-s53.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- de Seze M, Ruffion A, Denys P, Joseph PA, Perrouin-Verbe B; GENULF. The neurogenic bladder in multiple sclerosis: review of the literature and proposal of management guidelines. Mult Scler. 2007 Aug;13(7):915-28. doi: 10.1177/1352458506075651. Epub 2007 Mar 15.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Cohen RA, Kessler HR, Fischer M. The Extended Disability Status Scale (EDSS) as a predictor of impairments of functional activities of daily living in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1993 Apr;115(2):132-5. doi: 10.1016/0022-510x(93)90215-k.
- Schneider MP, Tornic J, Sykora R, Abo Youssef N, Mordasini L, Krhut J, Chartier-Kastler E, Davies M, Gajewski J, Schurch B, Bachmann LM, Kessler TM. Alpha-blockers for treating neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. A report from the Neuro-Urology Promotion Committee of the International Continence Society (ICS). Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1482-1491. doi: 10.1002/nau.24039. Epub 2019 May 16.
- Panicker JN. Neurogenic Bladder: Epidemiology, Diagnosis, and Management. Semin Neurol. 2020 Oct;40(5):569-579. doi: 10.1055/s-0040-1713876. Epub 2020 Oct 16.
- Alsaid B, Moszkowicz D, Peschaud F, Bessede T, Zaitouna M, Karam I, Droupy S, Benoit G. Autonomic-somatic communications in the human pelvis: computer-assisted anatomic dissection in male and female fetuses. J Anat. 2011 Nov;219(5):565-73. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01416.x. Epub 2011 Jul 22.
- Abello A, Das AK. Electrical neuromodulation in the management of lower urinary tract dysfunction: evidence, experience and future prospects. Ther Adv Urol. 2018 Feb 22;10(5):165-173. doi: 10.1177/1756287218756082. eCollection 2018 May.
- Michel MC, Sand C. Effect of pre-contraction on beta-adrenoceptor-mediated relaxation of rat urinary bladder. World J Urol. 2009 Dec;27(6):711-5. doi: 10.1007/s00345-009-0416-y.
- Cartwright R, Panayi D, Cardozo L, Khullar V. Reliability and normal ranges for the Patient's Perception of Intensity of Urgency Scale in asymptomatic women. BJU Int. 2010 Mar;105(6):832-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08846.x. Epub 2009 Oct 10.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
- Dicuio M, Pomara G, Menchini Fabris F, Ales V, Dahlstrand C, Morelli G. Measurements of urinary bladder volume: comparison of five ultrasound calculation methods in volunteers. Arch Ital Urol Androl. 2005 Mar;77(1):60-2.
- Bonniaud V, Bryant D, Parratte B, Guyatt G. Qualiveen, a urinary-disorder specific instrument: 0.5 corresponds to the minimal important difference. J Clin Epidemiol. 2008 May;61(5):505-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.06.008. Epub 2008 Jan 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-URO-RS-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Dataene kan gis på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .