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MS 환자의 삶의 질과 관련된 하부 요로 기능에 자가 조혈모세포 이식이 미치는 영향

2024년 1월 12일 업데이트: University Hospital Ostrava

다발성 경화증 환자의 하부 요로 기능 관련 삶의 질에 자가 조혈모세포 이식이 미치는 영향

자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)이 다발성 경화증 관련 하부 요로 증상에 미치는 영향을 모니터링하는 학술 연구 프로젝트입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS) 환자의 자가조혈모세포이식(AHSCT)이 하부 요로 증상 발생에 미치는 영향을 모니터링하는 관찰 연구(학술 연구 프로젝트)입니다. 주요 목표는 이 치료 방식이 삶의 질 변화에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 2차 평가변수는 요역동학 지표의 변화와 하부 요로 발생률입니다. 조사자들은 최소 20명의 AHSCT 환자와 다른 질병 수정 요법(DMT)을 사용하는 대조군에 20명의 환자가 포함된다고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • 부수사관:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 부수사관:
          • Tomáš Rychlý, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HSCT 또는 다른 DMT로 의뢰된 다발성 경화증 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 대상자(남녀)
  • 서명된 사전 동의가 있는 피험자
  • 프로토콜에 따라 검사를 받을 수 있는 대상자
  • 신경과 전문의가 AHSCT를 수행하도록 지시했거나 가장 유사한 유사한 질병 수정 요법으로 치료받은 환자(대조군)

제외 기준:

  • 방광암 병력이 있는 피험자
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 대상자
  • 현미경적 또는 육안적 혈뇨의 증거가 있는 피험자
  • 방광재건술(방광확대성형술, 도뇨관 삽입술) 병력이 있는 피험자, 방광절제술 후 피험자
  • 최근 12개월 이내에 방광벽에 보툴리눔 독소를 주사하여 치료한 경우
  • 하부요로계 약물치료가 최근 3개월간 안정되지 않아 조정 중인 환자
  • 하부요로 증상이 3개월 이상 안정되지 않는 환자
  • 영구 카테터를 사용하는 환자
  • 증상이 있는 하부 요로 감염이 재발한 환자 - 지난 12개월 동안 3회 이상 감염이 발생한 환자
  • 요관검사로 세균뇨가 입증된 피험자
  • 기준시점에 급성 하부 요로 염증이 있는 환자
  • 통증성 방광증후군을 앓고 있는 대상자
  • 천골 신경조절술 후 환자
  • 심한 골반 장기 탈출증 환자
  • 근치 골반 수술 후 환자
  • 연구에 포함된 시점에 기대 여명이 5년 미만인 환자
  • 수유부, 임산부, 임신을 시도하는 여성 또는 안전한 피임법(호르몬 기반 경구 피임약, 주사 피임약, 호르몬 활성 임플란트, 성 금욕, 파트너 정관 절제술)을 사용하려는 경향이 없는 성적으로 활동적인 여성
  • 지난 90일 이내에 다른 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가조혈모세포이식(AHSCT)
자가조혈모세포이식(AHSCT)을 받은 환자.
다른: 삶의 질 모니터링
삶의 질 설문지
질병 수정 요법
질병조절치료를 받는 환자 - 표준치료.
다른: 삶의 질 모니터링
삶의 질 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS 치료와 관련된 QoL 변화
기간: 30개월
Qualiveen 설문지를 사용하여 기준선부터 후속 조치 끝까지의 전체 점수를 계산합니다. 30개 항목으로 구성된 Qualiveen은 신경학적 질환이 있는 환자의 비뇨기 질환에 대한 특정 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경성 방광 증상 점수(NBSS)
기간: 30개월
하부 요로 증상의 변화는 기준 시점부터 추적 관찰이 끝날 때까지 NBSS 점수로 측정됩니다. 신경성 방광 증상 점수(NBSS)(24개 항목)는 척수 손상, 다발성 질환으로 인해 후천성 또는 선천성 신경성 방광 기능 장애가 있는 환자의 비뇨기 증상 및 방광 관련 결과를 평가하는 무료로 제공되는 자가 관리 설문지입니다. 경화증, 척추 이분증.
30개월
환자 만족도(PGI-I)
기간: 30개월
다발성 경화증 치료와 관련된 환자 만족도는 기준선부터 후속 조치가 끝날 때까지 PGI-I 도구(Patient Global Impression of Improvement)를 사용하여 모니터링됩니다. PGI-I은 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 지수입니다(전환 척도).
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • 연구 책임자: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-URO-RS-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다. 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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