El efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas sobre la función del tracto urinario inferior relacionado con la calidad de vida en pacientes con EM
12 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
El efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas sobre la calidad de vida relacionada con la función del tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple
Proyecto de investigación académica que monitorea el efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) sobre los síntomas del tracto urinario inferior asociados a la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional (proyecto de investigación académica) que monitorea el efecto del autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) sobre la aparición de síntomas del tracto urinario inferior.
El objetivo principal es observar la influencia de esta modalidad de tratamiento en los cambios en la calidad de vida.
Los criterios de valoración secundarios son los cambios en los parámetros urodinámicos y la aparición en el tracto urinario inferior.
Los investigadores asumen la inclusión de un mínimo de 20 pacientes con AHSCT y 20 pacientes en el grupo de control con otra terapia modificadora de la enfermedad (DMT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Sub-Investigador:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Tomáš Rychlý, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple remitidos para TCMH o remitidos para otro TME.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos (hombres y mujeres) de 18 años y más
- Sujetos con consentimiento informado firmado
- Sujetos capaces de someterse a un examen según el protocolo.
- Pacientes indicados por neurólogos para realizar AHSCT o tratados con la terapia modificadora de la enfermedad similar más cercana (grupo control)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cáncer de vejiga.
- Sujetos después de radioterapia pélvica previa.
- Sujetos con evidencia de hematuria microscópica o macroscópica.
- Sujetos con antecedentes de reconstrucción de la vejiga (cistoplastia de aumento, estoma cateterizable), sujetos después de una cistectomía
- Tratamiento con inyección de toxina botulínica en la pared de la vejiga en los últimos 12 meses
- Pacientes en los que el tratamiento farmacológico del tracto urinario inferior no ha sido estable en los últimos 3 meses y se está ajustando
- Pacientes cuyos síntomas del tracto urinario inferior no son estables durante al menos 3 meses.
- Pacientes con catéter permanente.
- Pacientes con infecciones recurrentes sintomáticas del tracto urinario inferior: 3 o más episodios de infección en los últimos 12 meses
- Sujetos con bacteriuria comprobada mediante detección de orina tubárica
- Pacientes con inflamación aguda del tracto urinario inferior al inicio del estudio.
- Sujetos con síndrome de vejiga dolorosa.
- Pacientes después de la neuromodulación sacra.
- Pacientes con prolapso severo de órganos pélvicos.
- Pacientes después de una cirugía pélvica radical
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 5 años en el momento de su inclusión en el estudio.
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o mujeres sexualmente activas sin tendencia a utilizar métodos anticonceptivos seguros (anticonceptivos orales de base hormonal, anticonceptivos inyectables, implantes hormonales activos, abstinencia sexual, vasectomía en pareja)
- Sujetos que participaron en otro estudio en los 90 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT)
Pacientes sometidos a autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT).
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Cuestionario de calidad de vida
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Terapia modificadora de la enfermedad
Pacientes que reciben terapia modificadora de la enfermedad: tratamiento estándar.
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Cuestionario de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida asociados con el tratamiento de la EM
Periodo de tiempo: 30 meses
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La puntuación global desde el inicio hasta el final del seguimiento se calculará utilizando el cuestionario Qualiveen.
El Qualiveen de 30 ítems es un cuestionario específico de calidad de vida relacionada con la salud para trastornos urinarios en pacientes con afecciones neurológicas.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: 30 meses
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El cambio en los síntomas del tracto urinario inferior se medirá mediante la puntuación NBSS, desde el inicio hasta el final del seguimiento.
El Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 ítems) es un cuestionario autoadministrado y disponible gratuitamente que evalúa los síntomas urinarios y las consecuencias relacionadas con la vejiga en pacientes con disfunción neurogénica de la vejiga adquirida o congénita como resultado de una lesión de la médula espinal, múltiples esclerosis y espina bífida.
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30 meses
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Satisfacción del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 30 meses
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La satisfacción del paciente asociada con el tratamiento de la esclerosis múltiple se controlará mediante la herramienta PGI-I (Impresión global de mejora del paciente) desde el inicio hasta el final del seguimiento.
El PGI-I es un índice global que puede usarse para calificar la respuesta de una condición a una terapia (escala de transición).
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
- Director de estudio: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bonniaud V, Bryant D, Parratte B, Guyatt G. Qualiveen, a urinary-disorder specific instrument: 0.5 corresponds to the minimal important difference. J Clin Epidemiol. 2008 May;61(5):505-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.06.008. Epub 2008 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones Urológicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Síntomas del tracto urinario inferior
Otros números de identificación del estudio
- FNO-URO-RS-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Los datos podrán facilitarse previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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