自体造血干细胞移植对多发性硬化症患者下尿路与生活质量相关功能的影响
2024年1月12日 更新者：University Hospital Ostrava
自体造血干细胞移植对多发性硬化症患者下尿路功能相关生活质量的影响
学术研究项目监测自体造血干细胞移植（AHSCT）对多发性硬化症相关下尿路症状的影响。
研究概览
详细说明
一项观察性研究（学术研究项目），监测多发性硬化症（MS）患者自体造血干细胞移植（AHSCT）对下尿路症状发生的影响。
主要目标是观察这种治疗方式对生活质量变化的影响。
次要终点是尿动力学参数和下尿路发生的变化。
研究人员假设至少纳入 20 名接受 AHSCT 的患者和 20 名接受其他疾病缓解治疗 (DMT) 的对照组患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 0042059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
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首席研究员：
- Radek Paus Sýkora, MD
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副研究员：
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
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副研究员：
- Tomáš Rychlý, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性硬化症患者转诊接受 HSCT 或转诊接受其他 DMT。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上受试者（男性和女性）
- 受试者已签署知情同意书
- 能够按照方案接受检查的受试者
- 神经科医生指示进行 AHSCT 或接受最接近的类似疾病缓解治疗的患者（对照组）
排除标准：
- 有膀胱癌病史的受试者
- 既往盆腔放射治疗后的受试者
- 有显微或肉眼血尿证据的受试者
- 有膀胱重建史（膀胱增大成形术、导管造口）、膀胱切除术后的受试者
- 过去 12 个月内接受过膀胱壁肉毒毒素注射治疗
- 近3个月内下尿路药物治疗不稳定并正在调整的患者
- 下尿路症状不稳定至少3个月的患者
- 有永久性导管的患者
- 患有复发性下尿路感染症状的患者 - 过去 12 个月内感染发生 3 次或以上
- 输卵管尿液筛查证实菌尿的受试者
- 基线时患有急性下尿路炎症的患者
- 患有膀胱疼痛综合征的受试者
- 骶神经调节后的患者
- 严重盆腔器官脱垂患者
- 根治性盆腔手术后的患者
- 纳入研究时预期寿命不足 5 年的患者
- 哺乳期妇女、孕妇、试图怀孕的妇女或不倾向于使用安全避孕措施的性活跃妇女（激素类口服避孕药、注射避孕药、激素活性埋植剂、禁欲、伴侣的输精管结扎术）
- 过去 90 天内参加过另一项研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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自体造血干细胞移植（AHSCT）
接受自体造血干细胞移植（AHSCT）的患者。
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生活质量问卷
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疾病缓解疗法
接受疾病修饰治疗的患者 - 标准治疗。
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生活质量问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与多发性硬化症治疗相关的生活质量变化
大体时间：30个月
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将使用 Qualiveen 问卷计算从基线到随访结束的总分。
包含 30 项的 Qualiveen 是针对神经系统疾病患者泌尿系统疾病的特定健康相关生活质量调查问卷。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS)
大体时间：30个月
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下尿路症状的变化将通过 NBSS 评分来衡量，从基线到随访结束。
神经源性膀胱症状评分 (NBSS)（24 项）是一份免费提供的自我管理问卷，用于评估因脊髓损伤、多种原因导致的获得性或先天性神经源性膀胱功能障碍患者的泌尿症状和膀胱相关后果。硬化症和脊柱裂。
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30个月
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患者满意度（PGI-I）
大体时间：30个月
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从基线到随访结束，将使用 PGI-I 工具（患者总体改善印象）监测与多发性硬化症治疗相关的患者满意度。
PGI-I 是一个全局指数，可用于评估病症对治疗的反应（过渡量表）。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radek Paus Sýkora, MD、University Hospital Ostrava
- 研究主任：Jan Krhut, prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (估计的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FNO-URO-RS-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者的数据。
数据可根据要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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