Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk na funkci dolních močových cest související s QoL u pacientů s RS

12. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk na kvalitu života související s funkcí dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou

Akademický výzkumný projekt sledující účinek autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) na symptomy dolních cest močových souvisejících s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie (akademický výzkumný projekt) sledující vliv autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) na výskyt symptomů dolních močových cest. Hlavním cílem je sledovat vliv této léčebné modality na změny v kvalitě života. Sekundárními cíli jsou změny urodynamických parametrů a výskyt dolních močových cest. Vyšetřovatelé předpokládají zařazení minimálně 20 pacientů s AHSCT a 20 pacientů do kontrolní skupiny s jinou chorobu modifikující terapií (DMT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Rychlý, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou odkazovaní na HSCT nebo na jinou DMT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (muži a ženy) ve věku 18 a více let
  • Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem
  • Subjekty schopné podstoupit vyšetření dle protokolu
  • Pacienti indikovaní neurology k provedení AHSCT nebo léčení nejbližší podobnou terapií modifikující onemocnění (kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou rakoviny močového měchýře
  • Subjekty po předchozí radioterapii pánve
  • Subjekty s průkazem mikroskopické nebo makroskopické hematurie
  • Osoby s rekonstrukcí močového měchýře v anamnéze (augmentační cystoplastika, katetrizační stomie), osoby po cystektomii
  • Léčba injekcí botulotoxinu do stěny močového měchýře v posledních 12 měsících
  • Pacienti, u kterých není farmakologická léčba dolních močových cest v posledních 3 měsících stabilní a je upravována
  • Pacienti, jejichž symptomy v dolních močových cestách nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti s permanentním katetrem
  • Pacienti s recidivujícími symptomatickými infekcemi dolních močových cest – 3 a více epizod infekce za posledních 12 měsíců
  • Subjekty s bakteriurií prokázanou screeningem tubární moči
  • Pacienti s akutním zánětem dolních močových cest na začátku studie
  • Subjekty se syndromem bolestivého močového měchýře
  • Pacienti po sakrální neuromodulaci
  • Pacienti s těžkým prolapsem pánevních orgánů
  • Pacientky po radikální operaci pánve
  • Pacienti s očekávanou délkou života v době zařazení do studie méně než 5 let
  • Kojící ženy, těhotné ženy, ženy snažící se otěhotnět nebo sexuálně aktivní ženy bez sklonu k užívání bezpečné antikoncepce (hormonální perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, hormonálně aktivní implantáty, sexuální abstinence, vasektomie u partnera)
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie v předchozích 90 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT)
Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT).
Jiný: Monitorování kvality života
QoL dotazník
Terapie modifikující onemocnění
Pacienti, kteří podstupují chorobu modifikující terapii – standardní léčba.
Jiný: Monitorování kvality života
QoL dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života spojené s léčbou RS
Časové okno: 30 měsíců
Celkové skóre od výchozího stavu do konce sledování bude vypočítáno pomocí dotazníku Qualiveen. Qualiveen o 30 položkách je specifický dotazník kvality života související se zdravím pro močové poruchy u pacientů s neurologickými onemocněními.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: 30 měsíců
Změna symptomů dolních močových cest bude měřena pomocí skóre NBSS od výchozího stavu do konce sledování. Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS) (24 položek) je volně dostupný, samostatně podávaný dotazník, který hodnotí močové symptomy a následky související s močovým měchýřem u pacientů se získanou nebo vrozenou neurogenní dysfunkcí močového měchýře v důsledku poranění míchy, skleróza a rozštěp páteře.
30 měsíců
Spokojenost pacientů (PGI-I)
Časové okno: 30 měsíců
Spokojenost pacientů spojená s léčbou roztroušené sklerózy bude monitorována pomocí nástroje PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) od výchozího stavu do konce sledování. PGI-I je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (přechodná stupnice).
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Ředitel studie: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-URO-RS-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit