Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van autologe hematopoietische stamceltransplantatie op de lagere urinewegfunctie gerelateerd aan de kwaliteit van leven bij MS-patiënten

12 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Het effect van autologe hematopoietische stamceltransplantatie op de lagere urinewegfunctiegerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose

Academisch onderzoeksproject dat het effect van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) op multiple sclerose-geassocieerde symptomen van de lagere urinewegen monitort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een observationeel onderzoek (academisch onderzoeksproject) waarin het effect van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) bij patiënten met multiple sclerose (MS) op het optreden van symptomen van de lagere urinewegen wordt gevolgd. Het belangrijkste doel is om de invloed van deze behandelmodaliteit op veranderingen in de kwaliteit van leven te observeren. Secundaire eindpunten zijn de veranderingen in de urodynamische parameters en het optreden van lagere urinewegen. De onderzoekers gaan uit van de inclusie van minimaal 20 patiënten met AHSCT en 20 patiënten in de controlegroep met andere ziektemodificerende therapie (DMT).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tomáš Rychlý, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multiple sclerose verwezen voor HSCT of verwezen voor andere DMT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen (mannelijk en vrouwelijk) van 18 jaar en ouder
  • Onderwerpen met ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die volgens het protocol onderzoek kunnen ondergaan
  • Patiënten die door neurologen zijn geïndiceerd om AHSCT uit te voeren of die zijn behandeld met de meest vergelijkbare ziektemodificerende therapie (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van blaaskanker
  • Proefpersonen na eerdere bekkenradiotherapie
  • Proefpersonen met tekenen van microscopische of macroscopische hematurie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van blaasreconstructie (augmentatiecysteplastie, katheteriseerbare stoma), patiënten na cystectomie
  • Behandeling met injectie van botulinetoxine in de blaaswand in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten bij wie de farmacologische behandeling van de lagere urinewegen de afgelopen 3 maanden niet stabiel is geweest en wordt aangepast
  • Patiënten bij wie de symptomen van de lagere urinewegen niet stabiel zijn gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënten met een permanente katheter
  • Patiënten met recidiverende symptomatische lagere urineweginfecties - 3 of meer infectie-episodes in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersonen met door screening van urine van de eileiders bewezen bacteriurie
  • Patiënten met een acute ontsteking van de lagere urinewegen bij baseline
  • Onderwerpen met het pijnlijke blaassyndroom
  • Patiënten na sacrale neuromodulatie
  • Patiënten met ernstige verzakking van de bekkenorganen
  • Patiënten na een radicale bekkenoperatie
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 5 jaar op het moment van opname in het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden, of seksueel actieve vrouwen die niet de neiging hebben om veilige anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiva op hormonale basis, injecteerbare anticonceptie, hormonaal actieve implantaten, seksuele onthouding, vasectomie bij een partner)
  • Proefpersonen die in de voorgaande 90 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Autologe hematopoietische stamceltransplantatie (AHSCT)
Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) hebben ondergaan.
Ander: Kwaliteitsbewaking
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Ziektemodificerende therapie
Patiënten die ziektemodificerende therapie ondergaan - standaardbehandeling.
Ander: Kwaliteitsbewaking
Vragenlijst over kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven geassocieerd met MS-behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden
De algehele score vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up zal worden berekend met behulp van de Qualiveen-vragenlijst. De Qualiveen bestaat uit 30 items en is een specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst voor urinewegaandoeningen bij patiënten met neurologische aandoeningen.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: 30 maanden
De verandering in symptomen van de lagere urinewegen zal worden gemeten aan de hand van de NBSS-score, vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up. De Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 items) is een vrij verkrijgbare, zelf in te vullen vragenlijst die urinaire symptomen en blaasgerelateerde gevolgen beoordeelt bij patiënten met verworven of aangeboren neurogene blaasdisfunctie als gevolg van een dwarslaesie, meerdere sclerose en spinale bifida.
30 maanden
Patiënttevredenheid (BGA-I)
Tijdsspanne: 30 maanden
De patiënttevredenheid in verband met de behandeling van multiple sclerose zal worden gevolgd met behulp van de PGI-I-tool (Patient Global Impression of Improvement) vanaf de basislijn tot het einde van de follow-up. De PGI-I is een globale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen (transitieschaal).
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Studie directeur: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-URO-RS-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Op verzoek kunnen de gegevens worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren