Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutus elämänlaatuun liittyvään alempien virtsateiden toimintaan MS-potilailla
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron vaikutus alempien virtsateiden toimintaan liittyvään elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla
Akateeminen tutkimusprojekti, jossa seurataan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) vaikutusta multippeliskleroosiin liittyviin alempien virtsateiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus (akateeminen tutkimusprojekti), jossa seurataan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (AHSCT) vaikutusta multippeliskleroosipotilailla (MS) alempien virtsateiden oireiden esiintymiseen.
Päätavoitteena on tarkkailla tämän hoitomuodon vaikutusta elämänlaadun muutoksiin.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset urodynaamisissa parametreissa ja alempien virtsateiden esiintyminen.
Tutkijat olettavat, että vähintään 20 potilasta, joilla on AHSCT, ja 20 potilasta vertailuryhmään, jotka saavat muuta sairautta modifioivaa hoitoa (DMT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Radek Paus Sýkora, MD
-
Alatutkija:
- Jan Krhut, prof.,MD,PhD
-
Alatutkija:
- Tomáš Rychlý, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosipotilaat, joille on lähetetty HSCT tai muu DMT.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt (miehet ja naiset) vähintään 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka voivat käydä läpi tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Potilaat, joille neurologit ovat määränneet AHSCT:n tai joita on hoidettu lähimmällä samankaltaisella sairautta modifioivalla hoidolla (kontrolliryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut virtsarakon syöpä
- Koehenkilöt aiemman lantion sädehoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on merkkejä mikroskooppisesta tai makroskooppisesta hematuriasta
- Potilaat, joilla on ollut virtsarakon rekonstruktio (augmentaatiokystoplastia, katetroitava avanne), potilaat kystektomian jälkeen
- Hoito botuliinitoksiini-injektiolla virtsarakon seinämään viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden alempien virtsateiden farmakologinen hoito ei ole ollut vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana ja joille tehdään muutoksia
- Potilaat, joiden alempien virtsateiden oireet eivät ole vakaita vähintään 3 kuukauteen
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri
- Potilaat, joilla on toistuvia oireellisia alempien virtsateiden infektioita - 3 tai useampia infektiojaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on munanjohtimien virtsan seulonnassa todettu bakteriuria
- Potilaat, joilla on akuutti alempien virtsateiden tulehdus lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on kivulias virtsarakon oireyhtymä
- Potilaat sakraalisen neuromodulaation jälkeen
- Potilaat, joilla on vaikea lantion prolapsi
- Potilaat radikaalin lantion leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta tutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Imettävät naiset, raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista yrittävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla ei ole taipumusta käyttää turvallista ehkäisyä (hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava ehkäisy, hormonaalisesti aktiiviset implantit, seksuaalinen raittius, kumppanin vasektomia)
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AHSCT)
Potilaat, joille tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AHSCT).
|
QoL-kyselylomake
|
|
Tautia muokkaava hoito
Potilaat, joille tehdään sairautta modifioiva hoito - standardihoito.
|
QoL-kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MS-hoitoon liittyvät elämänlaatumuutokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kokonaispisteet lähtötilanteesta seurannan loppuun lasketaan Qualiveen-kyselyn avulla.
30 kohdan Qualiveen on erityinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koskee virtsaamishäiriöitä potilailla, joilla on neurologisia sairauksia.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeniset virtsarakon oirepisteet (NBSS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa mitataan NBSS-pisteillä lähtötasosta seurannan loppuun.
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24 kohtaa) on vapaasti saatavilla, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi virtsarakon oireita ja virtsarakkoon liittyviä seurauksia potilailla, joilla on hankinnainen tai synnynnäinen neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, joka johtuu selkäydinvauriosta, useista skleroosi ja selkärangan bifida.
|
30 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys (PGI-I)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Multippeliskleroosin hoitoon liittyvää potilastyytyväisyyttä seurataan PGI-I-työkalulla (Patient Global Impression of Improvement) lähtötilanteesta seurannan loppuun.
PGI-I on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan tilan vastetta hoitoon (siirtymäasteikko).
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
- Opintojohtaja: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doshi A, Chataway J. Multiple sclerosis, a treatable disease. Clin Med (Lond). 2016 Dec;16(Suppl 6):s53-s59. doi: 10.7861/clinmedicine.16-6-s53.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Welk B, Morrow S, Madarasz W, Baverstock R, Macnab J, Sequeira K. The validity and reliability of the neurogenic bladder symptom score. J Urol. 2014 Aug;192(2):452-7. doi: 10.1016/j.juro.2014.01.027. Epub 2014 Feb 8.
- de Seze M, Ruffion A, Denys P, Joseph PA, Perrouin-Verbe B; GENULF. The neurogenic bladder in multiple sclerosis: review of the literature and proposal of management guidelines. Mult Scler. 2007 Aug;13(7):915-28. doi: 10.1177/1352458506075651. Epub 2007 Mar 15.
- Henze T, Rieckmann P, Toyka KV; Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group of the German Multiple Sclerosis Society. Symptomatic treatment of multiple sclerosis. Multiple Sclerosis Therapy Consensus Group (MSTCG) of the German Multiple Sclerosis Society. Eur Neurol. 2006;56(2):78-105. doi: 10.1159/000095699. Epub 2006 Sep 8.
- Cohen RA, Kessler HR, Fischer M. The Extended Disability Status Scale (EDSS) as a predictor of impairments of functional activities of daily living in multiple sclerosis. J Neurol Sci. 1993 Apr;115(2):132-5. doi: 10.1016/0022-510x(93)90215-k.
- Schneider MP, Tornic J, Sykora R, Abo Youssef N, Mordasini L, Krhut J, Chartier-Kastler E, Davies M, Gajewski J, Schurch B, Bachmann LM, Kessler TM. Alpha-blockers for treating neurogenic lower urinary tract dysfunction in patients with multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. A report from the Neuro-Urology Promotion Committee of the International Continence Society (ICS). Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1482-1491. doi: 10.1002/nau.24039. Epub 2019 May 16.
- Panicker JN. Neurogenic Bladder: Epidemiology, Diagnosis, and Management. Semin Neurol. 2020 Oct;40(5):569-579. doi: 10.1055/s-0040-1713876. Epub 2020 Oct 16.
- Alsaid B, Moszkowicz D, Peschaud F, Bessede T, Zaitouna M, Karam I, Droupy S, Benoit G. Autonomic-somatic communications in the human pelvis: computer-assisted anatomic dissection in male and female fetuses. J Anat. 2011 Nov;219(5):565-73. doi: 10.1111/j.1469-7580.2011.01416.x. Epub 2011 Jul 22.
- Abello A, Das AK. Electrical neuromodulation in the management of lower urinary tract dysfunction: evidence, experience and future prospects. Ther Adv Urol. 2018 Feb 22;10(5):165-173. doi: 10.1177/1756287218756082. eCollection 2018 May.
- Michel MC, Sand C. Effect of pre-contraction on beta-adrenoceptor-mediated relaxation of rat urinary bladder. World J Urol. 2009 Dec;27(6):711-5. doi: 10.1007/s00345-009-0416-y.
- Cartwright R, Panayi D, Cardozo L, Khullar V. Reliability and normal ranges for the Patient's Perception of Intensity of Urgency Scale in asymptomatic women. BJU Int. 2010 Mar;105(6):832-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08846.x. Epub 2009 Oct 10.
- Schafer W, Abrams P, Liao L, Mattiasson A, Pesce F, Spangberg A, Sterling AM, Zinner NR, van Kerrebroeck P; International Continence Society. Good urodynamic practices: uroflowmetry, filling cystometry, and pressure-flow studies. Neurourol Urodyn. 2002;21(3):261-74. doi: 10.1002/nau.10066.
- Dicuio M, Pomara G, Menchini Fabris F, Ales V, Dahlstrand C, Morelli G. Measurements of urinary bladder volume: comparison of five ultrasound calculation methods in volunteers. Arch Ital Urol Androl. 2005 Mar;77(1):60-2.
- Bonniaud V, Bryant D, Parratte B, Guyatt G. Qualiveen, a urinary-disorder specific instrument: 0.5 corresponds to the minimal important difference. J Clin Epidemiol. 2008 May;61(5):505-10. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.06.008. Epub 2008 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-URO-RS-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .