Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på den nedre urinvejsfunktion relateret til livskvalitet hos MS-patienter

12. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Effekten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation på den nedre urinvejsfunktion relateret livskvalitet hos multipel sklerosepatienter

Akademisk forskningsprojekt, der monitorerer effekten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) på multipel sklerose-associerede nedre urinvejssymptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et observationsstudie (akademisk forskningsprojekt), der overvåger effekten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) hos patienter med multipel sklerose (MS) på forekomsten af ​​symptomer i nedre urinveje. Hovedmålet er at observere denne behandlingsmodalitets indflydelse på ændringer i livskvaliteten. Sekundære endepunkter er ændringerne i de urodynamiske parametre og forekomsten af ​​nedre urinveje. Efterforskerne antager inklusion af minimum 20 patienter med AHSCT og 20 patienter i kontrolgruppen med anden sygdomsmodificerende terapi (DMT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radek Paus Sýkora, MD
        • Underforsker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Tomáš Rychlý, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose henvist til HSCT eller henvist til anden DMT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) på 18 år og derover
  • Emner med underskrevet informeret samtykke
  • Emner i stand til at gennemgå undersøgelse i henhold til protokollen
  • Patienter indiceret af neurologer til at udføre AHSCT eller behandlet med den nærmeste lignende sygdomsmodificerende behandling (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med blærekræft
  • Forsøgspersoner efter tidligere bækkenstrålebehandling
  • Personer med tegn på mikroskopisk eller makroskopisk hæmaturi
  • Personer med en historie med blærekonstruktion (augmentation cystoplasty, kateteriserbar stomi), forsøgspersoner efter cystektomi
  • Behandling med botulinumtoksin-injektion i blærevæggen inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter, hvor den farmakologiske behandling af de nedre urinveje ikke har været stabil i de sidste 3 måneder og er under justering
  • Patienter, hvis symptomer på nedre urinveje ikke er stabile i mindst 3 måneder
  • Patienter med permanent kateter
  • Patienter med tilbagevendende symptomatiske nedre urinvejsinfektioner - 3 eller flere infektionsepisoder inden for de sidste 12 måneder
  • Forsøgspersoner med testet bakteriuri ved screening af tubal urin
  • Patienter med akut nedre urinvejsbetændelse ved baseline
  • Personer med smertefuldt blæresyndrom
  • Patienter efter sakral neuromodulation
  • Patienter med alvorlig bækkenorganprolaps
  • Patienter efter radikal bækkenoperation
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 5 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Ammende kvinder, gravide kvinder, kvinder, der forsøger at blive gravide, eller seksuelt aktive kvinder uden en tendens til at bruge sikker prævention (hormonbaserede orale præventionsmidler, injicerbar prævention, hormonaktive implantater, seksuel afholdenhed, vasektomi hos en partner)
  • Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse i de foregående 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT)
Patienter, der gennemgik autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT).
Andet: QoL overvågning
QoL spørgeskema
Sygdomsmodificerende terapi
Patienter, der gennemgår sygdomsmodificerende behandling - standardbehandling.
Andet: QoL overvågning
QoL spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i QoL i forbindelse med MS-behandling
Tidsramme: 30 måneder
Den samlede score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen vil blive beregnet ved hjælp af Qualiveen-spørgeskemaet. Qualiveen med 30 punkter er et specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema til urinvejslidelser hos patienter med neurologiske tilstande.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: 30 måneder
Ændringen i symptomerne i de nedre urinveje vil blive målt ved NBSS-score, fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen. The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) (24-elementer) er et frit tilgængeligt, selvadministreret spørgeskema, der vurderer urinsymptomer og blærerelaterede konsekvenser hos patienter med erhvervet eller medfødt neurogen blæredysfunktion som følge af rygmarvsskade, multipel sklerose og spinal bifida.
30 måneder
Patienttilfredshed (PGI-I)
Tidsramme: 30 måneder
Patienttilfredshed forbundet med behandling af multipel sklerose vil blive overvåget ved hjælp af PGI-I-værktøjet (Patient Global Impression of Improvement) fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen. PGI-I er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi (overgangsskala).
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radek Paus Sýkora, MD, University Hospital Ostrava
  • Studieleder: Jan Krhut, prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Anslået)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-URO-RS-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Data kan udleveres efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med QoL overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner