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CIN IIに対する蜂蜜の効果 (HoneyForCINII)

2025年6月13日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum

子宮頸部上皮内腫瘍に対する医療用ハチミツ（L-メシトラン）の効果-II

次の仮説を検証します。CIN II における医療グレードの蜂蜜は、予想外の管理と比較して、hr-HPV ウイルスのより高いクリアランスと CIN II 病変の正常化の増加を引き起こします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究には、新たに CIN II と診断された 60 人の患者が含まれます。 患者は、LLETZ、イミキモド、または妊娠中の管理の間の標準ガイドラインに従ってカウンセリングを受けます。 1 妊娠中の管理を選択した患者は、医療グレードの蜂蜜を使用した研究と治療に参加するよう求められます。 イミキモドまたは LLETZ を選択した患者は、対照群を尋ねられます。 経過観察は国のガイドラインに従って行われます（初回検診は6か月後）。 1 さらに、膣微生物叢分析用の綿棒が 0 か月と 6 か月目に採取されます。 局所免疫浸潤の免疫組織化学的染色は、t=0 での定期的なコルポスコピー中に採取された生検で実行されます。 この探索的研究は、蜂蜜の潜在的な効果と最適な投与量を評価し、その作用機序についての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ、6149 PC
        • 募集
        • Zuyderland MC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • 電話番号：+3624787337
          • メール：j.prop@zuyderland.nl
        • 主任研究者：
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • まだ募集していません
        • Maastricht University Medical Centre+
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jasmijn Prop, Master in Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～40歳の女性
  • 膣鏡検査の生検で組織学的に原発性 CIN II が確認された
  • オランダ語を十分に習得していること

除外基準:

  • - 円柱上皮細胞 (AIS) の同時異常。
  • Hr-HPV 陰性細胞診
  • 免疫抑制剤の使用/自己免疫疾患 (HIV、CVID)
  • 子宮頸がんの病歴またはCINに対する以前の治療（LLETZまたはイミキモド）
  • 研究期間中の妊娠または妊娠の意向
  • 法的無能
  • 蜂蜜に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CIN IIの医療グレードの蜂蜜製剤（MGH）（L-Mesitran®）
3か月間5グラム（アプリケーター付き）を毎日適用します。 その後、3か月間、毎週のアプリケーション（アプリケーター付き5グラム）。
薬：医療グレードの蜂蜜製剤（MGH）（L-Mesitran®）
最初の3か月間、5グラム（アプリケーター付き）を毎日適用し、その後、次の3か月間5グラムを毎週適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hr-HPVのクリアランス
時間枠：6ヵ月
次の仮説が検証されます: CIN II の医療グレードの蜂蜜は、hr-HPV ウイルスのより高いクリアランスを引き起こします
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣微生物叢の特性
時間枠：0〜6か月
種の特異的および多様性分析、蜂蜜による変化、および他の結果との関係
0〜6か月
CIN IIの回帰
時間枠：12〜24か月
PAP 1への回帰として定義されます
12〜24か月
HR-HPVのクリアランスとサイトロジーの正常化（KOPAC）
時間枠：12〜24か月
細胞診の正規化（KOPAC）（NVOG/RIVMフローチャートに依存）。
12〜24か月
子宮頸部免疫状態
時間枠：0か月
Tおよび骨髄細胞のコルポスコピー生検での免疫組織化学的染色
0か月
ヒト膣遺伝子発現プロファイル
時間枠：0および6か月
20人の患者のRNA量と質
0および6か月
生活の質、副作用、医療グレードの蜂蜜のコンプライアンス
時間枠：0、6、12、24か月
0、6、12、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zuyderland Medisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL86044.096.23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dementifiedの参加者データが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、結果の公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有計画には、対応する著者からの妥当な要求に応じて、データ（deidentifiedの参加者データ）が利用できることが含まれています。 このデータは、CIN II病変のための医療グレード蜂蜜の使用に関するさらなる研究またはメタ分析に使用できます。 データは、結果の公開後に利用可能になります。 データは、対応する著者J.N.M.M.から入手できます。 Prop（https://orcid.org/0009-0009-8506-5797）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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