Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Honig bei CIN II (HoneyForCINII)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Die Wirkung von medizinischem Honig (L-Mesitran) bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie-II

Die folgende Hypothese wird getestet: Medizinischer Honig bei CIN II führt zu einer höheren Clearance des hr-HPV-Virus und einer stärkeren Normalisierung von CIN II-Läsionen im Vergleich zur abwartenden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden wir 60 Patienten mit neu diagnostizierter CIN II einschließen. Die Patienten werden gemäß den Standardrichtlinien zwischen einer LLETZ-, Imiquimod- oder abwartenden Behandlung beraten. 1 Patienten, die sich für eine abwartende Behandlung entscheiden, werden gebeten, an der Studie und der Behandlung mit medizinischem Honig teilzunehmen. Patienten, die sich für Imiquimod oder LLETZ entscheiden, werden nach dem Kontrollarm gefragt. Die Nachuntersuchung erfolgt gemäß der nationalen Richtlinie (erste Kontrolle nach 6 Monaten). 1 Darüber hinaus werden nach 0 und 6 Monaten Abstriche zur vaginalen Mikrobiota-Analyse entnommen. Immunhistochemische Färbungen des lokalen Immuninfiltrats werden an Biopsien durchgeführt, die während der regulären Kolposkopie zum Zeitpunkt t=0 entnommen wurden. Diese explorative Studie untersucht die potenzielle Wirkung von Honig, die optimale Dosierung und gibt Einblick in seine Wirkmechanismen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6149 PC
        • Rekrutierung
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Telefonnummer: +3624787337
          • E-Mail: j.prop@zuyderland.nl
        • Hauptermittler:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-40 Jahre
  • Primäres CIN II wurde histologisch in der Biopsie bei der kolposkopischen Untersuchung bestätigt
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • - Gleichzeitige Anomalie der Zylinderepithelzellen (AIS).
  • Hr-HPV-negative Zytologie
  • Verwendung von Immunsuppressiva/Autoimmunerkrankungen (HIV, CVID)
  • Vorgeschichte eines Zervixkarzinoms oder frühere Behandlung von CIN (LLETZ oder Imiquimod)
  • Schwangerschaft oder die Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Rechtliche Inkompetenz
  • Bekannte Allergien gegen Honig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medical Grade Honey Formulierung (MGH) (L-mesitran®) für CIN II II
Tägliche Anwendung von 5 Gramm (mit Applikator) für 3 Monate. Dann wöchentliche Anwendung (5 Gramm mit dem Applikator) für 3 Monate.
Arzneimittel: Medical Grade Honey Formulierung (MGH) (l-mesitran®)
Tägliche Anwendung von 5 Gramm (mit Applikator) in den ersten 3 Monaten, gefolgt von wöchentlicher Anwendung von 5 Gramm für die folgenden 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von hr-HPV
Zeitfenster: 6 Monate
Die folgende Hypothese wird überprüft: Medizinischer Honig in CIN II verursacht eine höhere Clearance des hr-HPV-Virus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Vaginalmikrobioms
Zeitfenster: 0-6 Monate
Artenspezifische und Diversitätsanalyse, Veränderungen aufgrund von Honig und Beziehung zu den anderen Ergebnismaßnahmen
0-6 Monate
Regression von Cin II
Zeitfenster: 12-24 Monate
Definiert als Regression zu Pap 1
12-24 Monate
Clearance von HR-HPV und Normalisierung der Zytologie (KOPAC)
Zeitfenster: 12-24 Monate
Normalisierung der Zytologie (KOPAC) (abhängig von NVOG/RIVM -Flussdiagramm).
12-24 Monate
Gebärmutterhals -Immunstatus
Zeitfenster: 0 Monate
Immunhistochemische Färben auf kolposkopischen Biopsien für T- und Myeloidzellen
0 Monate
Menschliche vaginale Genexpressionsprofile
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
RNA -Menge und Qualität von 20 Patienten
0 und 6 Monate
Lebensqualität, Nebenwirkungen und Einhaltung des medizinischen Honigs
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Monate
0, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86044.096.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

DEIDIENDIFIFIFTIFIFTIFIFT -Teilnehmerdaten werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustauschplan enthält, dass Daten (nicht identifizierte Teilnehmerdaten) auf angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sind. Diese Daten könnten zur weiteren Forschung oder für eine Metaanalyse zur Verwendung medizinischer Honig für CIN II-Läsionen verwendet werden. Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein. Daten können beim entsprechenden Autor J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren