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Effet du miel pour CIN II (HoneyForCINII)

13 juin 2025 mis à jour par: Zuyderland Medisch Centrum

L'effet du miel de qualité médicale (L-Mesitran) pour la néoplasie intraépithéliale cervicale-II

L'hypothèse suivante est testée : le miel de qualité médicale dans la CIN II provoque une clairance plus élevée du virus hr-HPV et une augmentation de la normalisation des lésions CIN II par rapport à la prise en charge expectative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, nous inclurons 60 patients atteints de CIN II nouvellement diagnostiquée. Les patients seront conseillés selon les directives standard entre une prise en charge LLETZ, imiquimod ou expectative. 1 Les patients choisissant une prise en charge expectative seront invités à participer à l'étude et au traitement avec du miel de qualité médicale. Les patients choisissant l'imiquimod ou le LLETZ se verront demander le bras témoin. L'évaluation de suivi a lieu conformément à la directive nationale (le premier contrôle a lieu après 6 mois). 1 De plus, des prélèvements pour l'analyse du microbiote vaginal seront effectués à 0 et 6 mois. Des colorations immunohistochimiques pour l'infiltrat immunitaire local seront réalisées sur des biopsies réalisées lors d'une colposcopie régulière à t = 0. Cette étude exploratoire évalue l'effet potentiel du miel, le dosage optimal et donne un aperçu de ses mécanismes d'action.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas, 6149 PC
        • Recrutement
        • Zuyderland MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Numéro de téléphone: +3624787337
          • E-mail: j.prop@zuyderland.nl
        • Chercheur principal:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Pas encore de recrutement
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 18-40 ans
  • CIN II primaire confirmée histologiquement par la biopsie lors de l'examen colposcopique
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • - Anomalie simultanée des cellules épithéliales colonnaires (AIS).
  • Cytologie négative Hr-HPV
  • Utilisation d'immunosuppresseurs/Maladies auto-immunes (VIH, CVID)
  • Antécédents de carcinome cervical ou traitement antérieur pour CIN (LLETZ ou imiquimod)
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Incompétence juridique
  • Allergies connues au miel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de miel de qualité médicale (MGH) (L-Mesitran®) pour CIN II
Application quotidienne de 5 grammes (avec applicateur) pendant 3 mois. Puis application hebdomadaire (5 grammes avec applicateur) pendant 3 mois.
Médicament: Formulation de miel de qualité médicale (MGH) (L-Mesitran®)
Application quotidienne de 5 grammes (avec applicateur) pour les 3 premiers mois, suivie d'une application hebdomadaire de 5 grammes pour les 3 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du hr-HPV
Délai: 6 mois
L'hypothèse suivante est testée : le miel de qualité médicale dans CIN II provoque une clairance plus élevée du virus hr-HPV.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du microbiome vaginal
Délai: 0-6 mois
Analyse spécifique des espèces et diversité, changements dus au miel et aux relations avec les autres mesures de résultats
0-6 mois
Régression de CIN II
Délai: 12-24 mois
Défini comme une régression de PAP 1
12-24 mois
Autorisation du HR-HPV et normalisation de la cytologie (KOPAC)
Délai: 12-24 mois
Normalisation de la cytologie (Kopac) (selon l'organigramme NVOG / RIVM).
12-24 mois
Statut immunitaire cervical
Délai: 0 mois
Tapistes immunohistochimiques sur les biopsies de colposcopie pour les cellules T et myéloïdes
0 mois
Profils d'expression des gènes vaginaux humains
Délai: 0 et 6 mois
Quantité d'ARN et qualité de 20 patients
0 et 6 mois
Qualité de vie, effets secondaires et conformité au miel de qualité médicale
Délai: 0, 6, 12 et 24 mois
0, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zuyderland Medisch Centrum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86044.096.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants désidentifiées seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Le plan de partage de données comprend que les données (données des participants désidentifiées) sont disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant. Ces données pourraient être utilisées pour de nouvelles recherches ou une méta-analyse sur l'utilisation du miel de qualité médicale pour les lésions CIN II. Les données seront disponibles après la publication des résultats. Les données peuvent être disponibles auprès de l'auteur correspondant J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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