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CIN II에 대한 꿀의 효과 (HoneyForCINII)

2025년 6월 13일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

자궁경부 상피내종양-II에 대한 의료용 꿀(L-Mesitran)의 효과

다음 가설이 테스트되었습니다. CIN II의 의료용 꿀은 기대 관리에 비해 hr-HPV 바이러스 제거율이 높고 CIN II 병변의 정상화 증가를 유발합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구에는 새로 진단된 CIN II 환자 60명이 포함됩니다. 환자는 LLETZ, 이미퀴모드 또는 기대 관리 간의 표준 지침에 따라 상담을 받게 됩니다. 1 기대 관리를 선택하는 환자는 의료용 꿀을 사용한 연구 및 치료에 참여하도록 요청됩니다. 이미퀴모드 또는 LLETZ를 선택하는 환자에게는 컨트롤 암이 필요합니다. 추적 평가는 국가 지침에 따라 이루어집니다(1차 검진은 6개월 후). 1 또한, 질 미생물군 분석을 위한 면봉을 0개월과 6개월에 채취합니다. 국소 면역 침윤에 대한 면역조직화학적 염색은 t=0에서 정규 질확대경 검사 동안 채취한 생검에 대해 수행됩니다. 이 탐색적 연구는 꿀의 잠재적 효과, 최적의 복용량을 평가하고 꿀의 작용 메커니즘에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드, 6149 PC
        • 모병
        • Zuyderland MC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • 전화번호: +3624787337
          • 이메일: j.prop@zuyderland.nl
        • 수석 연구원:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • 아직 모집하지 않음
        • Maastricht University Medical Centre+
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 18~40세
  • 질확대경 검사의 생검에서 조직학적으로 확인된 일차 CIN II
  • 네덜란드어에 대한 충분한 숙달

제외 기준:

  • - 원주상피세포(AIS)에 동시 이상 발생.
  • Hr-HPV 음성 세포학
  • 면역억제제 사용/자가면역질환(HIV, CVID)
  • 자궁경부암종 병력 또는 이전 CIN 치료(LLETZ 또는 이미퀴모드)
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의도가 있는 경우
  • 법적 무능력
  • 꿀에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIN II의 의료 등급 꿀 제형 (MGH) (L-Mesitran®)
3 개월 동안 5 그램 (애플리케이터 포함)을 매일 적용합니다. 그런 다음 3 개월 동안 매주 응용 프로그램 (애플리케이터와 함께 5 그램).
의약품: 의료 등급 꿀 제형 (MGH) (L-Mesitran®)
처음 3 개월 동안 5 그램 (애플리케이터 포함)을 매일 적용한 후 다음 3 개월 동안 매주 5 그램을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hr-HPV 제거
기간: 6 개월
다음 가설이 테스트되었습니다. CIN II의 의료용 꿀은 hr-HPV 바이러스 제거율을 높입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 미생물 군의 특성
기간: 0-6 개월
종 특이 적 및 다양성 분석, 꿀로 인한 변화 및 다른 결과 측정과의 관계
0-6 개월
CIN II의 회귀
기간: 12-24 개월
PAP 1에 대한 회귀로 정의된다
12-24 개월
HR-HPV의 클리어런스 및 세포학의 정규화 (KOPAC)
기간: 12-24 개월
세포학 (KOPAC)의 정규화 (NVOG/RIVM 흐름도에 따라).
12-24 개월
자궁 경부 면역 상태
기간: 0 개월
T 및 골수성 세포에 대한 Colposcopy 생검에 대한 면역 조직 화학적 염색
0 개월
인간 질 유전자 발현 프로파일
기간: 0 및 6 개월
20 명의 환자의 RNA 수량 및 품질
0 및 6 개월
삶의 질, 부작용 및 의료 등급 꿀 준수
기간: 0, 6, 12 및 24 개월
0, 6, 12 및 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL86044.096.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비인식 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

결과를 발행 한 후에는 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계획에는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 해당 데이터 (Deyditifed Everant Data)가 포함됩니다. 이 데이터는 CIN II 병변에 의료 등급 꿀 사용에 대한 추가 연구 또는 메타 분석에 사용될 수 있습니다. 결과를 발행 한 후에는 데이터를 사용할 수 있습니다. 해당 저자 J.N.M.M.에서 데이터를 사용할 수 있습니다. 소품 (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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