蜂蜜对 CIN II 的作用 (HoneyForCIN2)
2024年2月1日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum
医用级蜂蜜（L-Mesitran）治疗宫颈上皮内瘤变-II的效果
测试了以下假设：与期待治疗相比，CIN II 中的医用级蜂蜜可提高 hr-HPV 病毒的清除率，并提高 CIN II 病变的正常化程度。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，我们将纳入 60 名新诊断为 CIN II 的患者。
将根据标准指南向患者提供 LLETZ、咪喹莫特或期待治疗之间的建议。 1 选择期待治疗的患者将被要求参加研究和使用医用级蜂蜜的治疗。
选择咪喹莫特或 LLETZ 的患者将被要求提供控制臂。
随访评估按照国家指南进行（第一次检查在6个月后进行）。 1 此外，将在 0 个月和 6 个月时采集拭子进行阴道微生物群分析。
局部免疫浸润的免疫组织化学染色将在 t=0 时定期阴道镜检查期间采集的活组织检查中进行。
这项探索性研究评估了蜂蜜的潜在效果、最佳剂量，并深入了解其作用机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordy Mongula, dr.
- 电话号码：19264 +31621872080
- 邮箱：j.mongula@zuyderland.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁女性
- 原发性 CIN II 在阴道镜检查活检中经组织学证实
- 充分掌握荷兰语
排除标准：
- - 柱状上皮细胞（AIS）同时出现异常。
- HR-HPV 细胞学阴性
- 免疫抑制剂的使用/自身免疫性疾病（HIV、CVID）
- 宫颈癌病史或既往 CIN 治疗史（LLETZ 或咪喹莫特）
- 研究期间怀孕或打算怀孕
- 法律上的无能
- 已知对蜂蜜过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：适用于 CIN II 1 组的医用级蜂蜜配方 (MGH) (L-Mesitran®)
第 1 组，第 0-20 组：每日涂抹 5 克（使用涂抹器），持续 1 个月。
随后每周使用一次（使用涂抹器 5 克），持续 5 个月。
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每日涂抹 5 克（使用涂抹器）
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有源比较器：适用于 CIN II 2 组的医用级蜂蜜配方 (MGH) (L-Mesitran®)
第 2 组，20-40 岁患者：每日涂抹 5 克（使用涂抹器），持续 3 个月。
然后每周使用一次（使用涂抹器 5 克），持续 3 个月。
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每日涂抹 5 克（使用涂抹器）
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有源比较器：适用于 CIN II 3 组的医用级蜂蜜配方 (MGH) (L-Mesitran®)
第 3 组，PT 40-60：每日涂抹 5 克（使用涂抹器），持续 6 个月
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每日涂抹 5 克（使用涂抹器）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清除 hr-HPV
大体时间：6个月
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测试了以下假设：CIN II 中的医用级蜂蜜会导致 hr-HPV 病毒更高的清除率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIN II 的回归
大体时间：12-24个月
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定义为 Pap1 的回归
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12-24个月
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Hr-HPV 清除和细胞学正常化 (KOPAC)
大体时间：12-24 个月
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细胞学标准化 (KOPAC)（取决于 NVOG/RIVM 流程图）。
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12-24 个月
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阴道微生物组的特征
大体时间：0-6个月
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物种特异性和多样性分析、蜂蜜引起的变化以及与其他结果指标的关系
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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