Effekt av honning for CIN II (HoneyForCIN2)
1. februar 2024 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum
Effekten av medisinsk honning (L-Mesitran) for cervikal intraepitelial neoplasi-II
Følgende hypotese er testet: Honning av medisinsk kvalitet i CIN II forårsaker en høyere clearance av hr-HPV-viruset og en økning i normaliseringen av CIN II-lesjoner sammenlignet med forventet behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien vil vi inkludere 60 pasienter med nydiagnostisert CIN II.
Pasienter vil bli veiledet i henhold til standard retningslinjer mellom en LLETZ, imiquimod eller forventningsfull behandling. 1 Pasienter som velger forventningsfull behandling vil bli bedt om å delta i studien og behandlingen med honning av medisinsk kvalitet.
Pasienter som velger imiquimod eller LLETZ vil bli spurt om kontrollarmen.
Oppfølgingsvurdering skjer i henhold til nasjonal retningslinje (første kontroll er etter 6 måneder). 1 I tillegg vil det tas vattpinner for vaginal mikrobiotaanalyse ved 0 og 6 måneder.
Immunhistokjemiske farginger for det lokale immuninfiltratet vil bli utført på biopsier tatt under vanlig kolposkopi ved t=0.
Denne utforskende studien vurderer den potensielle effekten av honning, den optimale dosen og gir innsikt i dens virkningsmekanismer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jordy Mongula, dr.
- Telefonnummer: 19264 +31621872080
- E-post: j.mongula@zuyderland.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-40 år
- Primær CIN II bekreftet histologisk i biopsien ved kolposkopisk undersøkelse
- Tilstrekkelig mestring av det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- - Samtidig abnormitet i kolonneepitelceller (AIS).
- Hr-HPV negativ cytologi
- Immunsuppressiv bruk/autoimmun sykdom (HIV, CVID)
- Anamnese med livmorhalskreft eller tidligere behandling for CIN (LLETZ eller imiquimod)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Juridisk inkompetanse
- Kjente allergier mot honning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk honningformulering (MGH) (L-Mesitran®) for CIN II gruppe 1
Gruppe 1, pt 0-20: daglig påføring av 5 gram (med applikator) i 1 måned.
Etterfulgt av ukentlig påføring (5 gram med applikator) i 5 måneder.
|
daglig påføring av 5 gram (med applikator)
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk honningformulering (MGH) (L-Mesitran®) for CIN II gruppe 2
Gruppe 2, pt. 20-40: daglig påføring av 5 gram (med applikator) i 3 måneder.
Deretter ukentlig påføring (5 gram med applikator) i 3 måneder.
|
daglig påføring av 5 gram (med applikator)
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk honningformulering (MGH) (L-Mesitran®) for CIN II gruppe 3
Gruppe 3, pt 40-60: daglig påføring av 5 gram (med applikator) i 6 måneder
|
daglig påføring av 5 gram (med applikator)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarering av hr-HPV
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende hypotese er testet: Medisinsk honning i CIN II forårsaker en høyere clearance av hr-HPV-viruset
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjon av CIN II
Tidsramme: 12-24 måneder
|
definert som en regresjon til Pap1
|
12-24 måneder
|
|
Clearance av hr-HPV og normalisering av cytologi (KOPAC)
Tidsramme: 12-24 mnd
|
normalisering av cytologi (KOPAC) (avhengig av NVOG/RIVM flytskjema).
|
12-24 mnd
|
|
Kjennetegn ved det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: 0-6 måneder
|
artsspesifikke og mangfoldsanalyser, endringer på grunn av honning og forhold til de andre utfallsmålene
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Forstadier til kreft
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Karsinom in situ
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- NL86044.096.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical Intraepitelial Neoplasia-II
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høygradig cervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
University Hospital, GenevaFullførtCervical intra-epitelial neoplasi grad 1 eller verreSveits
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøygradig Cervical Intraepitelial NeoplasiaForente stater
-
BioLeaders CorporationUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Korea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirus | Helsestatus ukjent | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 Livmorhalskreft | Atypisk plateepitelcelle av ubestemt betydning | Lavgradig cervical plateepitel intraepitelial neoplasiForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 LivmorhalskreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsFullførtCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høyrisiko HPV (alle stammer)Forente stater
-
GY Highland Biotech LLCUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Forente stater