Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av honning for CIN II (HoneyForCINII)

13. juni 2025 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

Effekten av medisinsk honning (L-Mesitran) for cervikal intraepitelial neoplasi-II

Følgende hypotese er testet: Honning av medisinsk kvalitet i CIN II forårsaker en høyere clearance av hr-HPV-viruset og en økning i normaliseringen av CIN II-lesjoner sammenlignet med forventet behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil vi inkludere 60 pasienter med nydiagnostisert CIN II. Pasienter vil bli veiledet i henhold til standard retningslinjer mellom en LLETZ, imiquimod eller forventningsfull behandling. 1 Pasienter som velger forventningsfull behandling vil bli bedt om å delta i studien og behandlingen med honning av medisinsk kvalitet. Pasienter som velger imiquimod eller LLETZ vil bli spurt om kontrollarmen. Oppfølgingsvurdering skjer i henhold til nasjonal retningslinje (første kontroll er etter 6 måneder). 1 I tillegg vil det tas vattpinner for vaginal mikrobiotaanalyse ved 0 og 6 måneder. Immunhistokjemiske farginger for det lokale immuninfiltratet vil bli utført på biopsier tatt under vanlig kolposkopi ved t=0. Denne utforskende studien vurderer den potensielle effekten av honning, den optimale dosen og gir innsikt i dens virkningsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6149 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Telefonnummer: +3624787337
          • E-post: j.prop@zuyderland.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-40 år
  • Primær CIN II bekreftet histologisk i biopsien ved kolposkopisk undersøkelse
  • Tilstrekkelig mestring av det nederlandske språket

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidig abnormitet i kolonneepitelceller (AIS).
  • Hr-HPV negativ cytologi
  • Immunsuppressiv bruk/autoimmun sykdom (HIV, CVID)
  • Anamnese med livmorhalskreft eller tidligere behandling for CIN (LLETZ eller imiquimod)
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Juridisk inkompetanse
  • Kjente allergier mot honning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medical Grade Honey Formulation (MGH) (L-Mesitran®) for CIN II
Daglig påføring av 5 gram (med applikator) i 3 måneder. Deretter ukentlig søknad (5 gram med applikator) i 3 måneder.
Legemiddel: Medical Grade Honey Formulation (MGH) (L-Mesitran®)
Daglig påføring av 5 gram (med applikator) de første 3 månedene, etterfulgt av ukentlig påføring av 5 gram for de påfølgende 3 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering av hr-HPV
Tidsramme: 6 måneder
Følgende hypotese er testet: Medisinsk honning i CIN II forårsaker en høyere clearance av hr-HPV-viruset
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på vaginal mikrobiom
Tidsramme: 0-6 måneder
Artspesifikk og mangfoldsanalyse, endringer på grunn av honning og forhold til de andre resultatene
0-6 måneder
Regresjon av CIN II
Tidsramme: 12-24 måneder
Definert som en regresjon til pap 1
12-24 måneder
Klaring av HR-HPV og normalisering av cytologi (KOPAC)
Tidsramme: 12-24 måneder
Normalisering av cytologi (KOPAC) (avhengig av NVOG/RIVM -flytskjema).
12-24 måneder
Cervikal immunstatus
Tidsramme: 0 måneder
Immunhistokjemiske flekker på kolposkopi -biopsier for T- og myeloide celler
0 måneder
Human Vaginal Gene Expression Profiles
Tidsramme: 0 og 6 måneder
RNA -mengde og kvalitet på 20 pasienter
0 og 6 måneder
Livskvalitet, bivirkninger og overholdelse av medisinsk kvalitet honning
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
0, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86044.096.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsplanen inkluderer at data (deidentifiserte deltakerdata) er tilgjengelig på rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Disse dataene kan brukes til videre forskning eller en metaanalyse om bruk av medisinsk kvalitet honning for CIN II-lesjoner. Data vil være tilgjengelige etter publisering av resultater. Data kan være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere