Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajan vaikutus CIN II:lle (HoneyForCINII)

perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

Lääketieteellisen hunajan (L-Mesitran) vaikutus kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan-II

Testataan seuraava hypoteesi: Lääketieteellinen hunaja CIN II:ssa aiheuttaa korkeamman hr-HPV-viruksen puhdistuman ja lisää CIN II -leesioiden normalisoitumista odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu CIN II. Potilaita neuvotaan standardiohjeiden mukaisesti LLETZ-hoidon, imikimodin tai odottavan hoidon välillä. 1 Potilaita, jotka valitsevat odottavan hoidon, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja hoitoon lääketieteellisen luokan hunajalla. Potilaita, jotka valitsevat imikimodin tai LLETZ:n, pyydetään kontrollihaaraan. Seurantaarviointi tapahtuu kansallisen ohjeistuksen mukaisesti (ensimmäinen tarkastus 6 kuukauden kuluttua). 1 Lisäksi vanupuikkoja emättimen mikrobiotan analyysiä varten otetaan 0 ja 6 kuukauden iässä. Immunohistokemialliset värjäykset paikalliselle immuuni-infiltraatille tehdään biopsioista, jotka on otettu tavallisen kolposkopian aikana t = 0. Tämä tutkiva tutkimus arvioi hunajan mahdollisen vaikutuksen, optimaalisen annostuksen ja antaa käsityksen sen vaikutusmekanismeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6149 PC
        • Rekrytointi
        • Zuyderland MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Puhelinnumero: +3624787337
          • Sähköposti: j.prop@zuyderland.nl
        • Päätutkija:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-40v
  • Primaarinen CIN II vahvistettiin histologisesti kolposkopiassa tehdyssä biopsiassa
  • Riittävä hollannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • - Samanaikainen poikkeavuus pylväsepiteelisoluissa (AIS).
  • Hr-HPV negatiivinen sytologia
  • Immunosuppressanttien käyttö/Autoimmuunisairaus (HIV, CVID)
  • Aiempi kohdunkaulan karsinooma tai aikaisempi CIN-hoito (LLETZ tai imikimodi)
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Oikeudellinen epäpätevyys
  • Tunnettu allergia hunajalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellisen hunajan formulaatio (MGH) (L-Mesitran®) CIN II: lle
5 kuukauden ajan päivittäinen käyttö 5 grammaa (applikaattorilla). Sitten viikoittainen hakemus (5 grammaa applikaattorilla) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Lääketieteellinen hunajaformulaatio (MGH) (L-Mesitran®)
5 gramman päivittäinen levitys (applikaattorilla) ensimmäisten 3 kuukauden ajan, jota seuraa viikoittainen 5 gramman käyttö seuraavien 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hr-HPV:n puhdistuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraava hypoteesi testataan: Lääketieteellinen hunaja CIN II:ssa aiheuttaa korkeamman hr-HPV-viruksen puhdistuman
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomin ominaisuudet
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Lajispesifinen ja monimuotoisuusanalyysi, hunajan aiheuttamat muutokset ja suhteet muihin tuloksiin
0-6 kuukautta
CIN II: n regressio
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Määritelty regressiona PAP 1: lle
12-24 kuukautta
HR-HPV: n puhdistuma ja sytologian normalisointi (KOPAC)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Sytologian normalisointi (KOPAC) (NVOG/RIVM -vuokaaviosta riippuen).
12-24 kuukautta
Kohdunkaulan immuunitila
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Immunohistokemialliset tahrat kolposkopian biopsioissa T- ja myeloidisoluille
0 kuukautta
Ihmisen emättimen geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
RNA -määrä ja laatu 20 potilaalla
0 ja 6 kuukautta
Elämänlaatu, sivuvaikutukset ja lääketieteellisen luokan hunajan noudattaminen
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 kuukautta
0, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86044.096.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut osallistujien tiedot jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamissuunnitelma sisältää kyseiset tiedot (tunnistetut osallistujatiedot) on saatavana vastaavan kirjoittajan kohtuullisessa pyynnössä. Näitä tietoja voitaisiin käyttää jatkotutkimuksiin tai metaanalyysiin lääketieteellisen hunajan käytöstä CIN II -vaurioihin. Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen. Tiedot voivat olla saatavana vastaavalta kirjailijalta J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa