Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av honung för CIN II (HoneyForCINII)

13 juni 2025 uppdaterad av: Zuyderland Medisch Centrum

Effekten av medicinsk honung (L-Mesitran) för cervikal intraepitelial neoplasi-II

Följande hypotes testas: Honung av medicinsk kvalitet i CIN II orsakar en högre clearance av hr-HPV-viruset och en ökning av normaliseringen av CIN II-lesioner jämfört med förväntad behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotstudie kommer vi att inkludera 60 patienter med nydiagnostiserad CIN II. Patienterna kommer att rådfrågas enligt standardriktlinjer mellan en LLETZ, imiquimod eller förväntad behandling. 1 Patienter som väljer förväntad behandling kommer att uppmanas att delta i studien och behandlingen med honung av medicinsk kvalitet. Patienter som väljer imiquimod eller LLETZ kommer att tillfrågas om kontrollarmen. Uppföljningsbedömning sker enligt den nationella riktlinjen (första kontroll är efter 6 månader). 1 Dessutom kommer pinnprover för vaginal mikrobiotaanalys att tas vid 0 och 6 månader. Immunhistokemiska färgningar för det lokala immuninfiltratet kommer att utföras på biopsier tagna under vanlig kolposkopi vid t=0. Denna explorativa studie bedömer den potentiella effekten av honung, den optimala dosen och ger insikt i dess verkningsmekanismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna, 6149 PC
        • Rekrytering
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Telefonnummer: +3624787337
          • E-post: j.prop@zuyderland.nl
        • Huvudutredare:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-40 år
  • Primär CIN II bekräftad histologiskt i biopsi vid kolposkopisk undersökning
  • Tillräcklig behärskning av det nederländska språket

Exklusions kriterier:

  • - Samtidig abnormitet i kolumnära epitelceller (AIS).
  • Hr-HPV negativ cytologi
  • Användning av immunsuppressiva medel/autoimmun sjukdom (HIV, CVID)
  • Historik av livmoderhalscancer eller tidigare behandling för CIN (LLETZ eller imiquimod)
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Juridisk inkompetens
  • Kända allergier mot honung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Honungsformulering av medicinsk kvalitet (MGH) (L-Mesitran®) för CIN II
Daglig applicering av 5 gram (med applikator) i 3 månader. Sedan veckoprogram (5 gram med applikator) i 3 månader.
Läkemedel: Honungsformulering av medicinsk kvalitet (MGH) (L-Mesitran®)
Daglig tillämpning av 5 gram (med applikator) under de första tre månaderna, följt av veckovis tillämpning av 5 gram under de följande tre månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av hr-HPV
Tidsram: 6 månader
Följande hypotes testas: Honung av medicinsk kvalitet i CIN II orsakar en högre clearance av hr-HPV-viruset
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos det vaginal mikrobiomet
Tidsram: 0-6 månader
Arterspecifika och mångfaldsanalys, förändringar på grund av honung och relation med de andra resultaten
0-6 månader
Regression av CIN II
Tidsram: 12-24 månader
Definieras som en regression till Papp 1
12-24 månader
Clearance of HR-HPV och normalisering av cytologi (KOPAC)
Tidsram: 12-24 månader
Normalisering av cytologi (KOPAC) (beroende på NVOG/RIVM -flödesschema).
12-24 månader
Cervikal immunstatus
Tidsram: 0 månader
Immunohistokemiska fläckar på kolposkopibiopsier för T och myeloida celler
0 månader
Human vaginal genuttrycksprofiler
Tidsram: 0 och 6 månader
RNA -kvantitet och kvalitet på 20 patienter
0 och 6 månader
Livskvalitet, biverkningar och efterlevnad av honung med medicinsk kvalitet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 månader
0, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL86044.096.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade deltagaruppgifter kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datavdelningsplanen inkluderar att data (avidentifierad deltagardata) är tillgänglig på rimlig begäran från motsvarande författare. Dessa data kan användas för ytterligare forskning eller en metaanalys om användning av honung i medicinsk kvalitet för CIN II-lesioner. Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultat. Data kan finnas tillgängliga från motsvarande författare J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera