Efecto de la miel para CIN II (HoneyForCINII)
13 de junio de 2025 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
El efecto de la miel de grado médico (L-Mesitran) para la neoplasia intraepitelial cervical II
Se prueba la siguiente hipótesis: la miel de calidad médica en CIN II provoca una mayor eliminación del virus VPH-hr y un aumento en la normalización de las lesiones de CIN II en comparación con el manejo expectante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, incluiremos 60 pacientes con NIC II recién diagnosticada.
Los pacientes serán asesorados de acuerdo con pautas estándar entre LLETZ, imiquimod o manejo expectante. 1 A los pacientes que opten por un manejo expectante se les pedirá que participen en el estudio y el tratamiento con miel de grado médico.
A los pacientes que elijan imiquimod o LLETZ se les preguntará por el brazo de control.
La evaluación de seguimiento se realiza de acuerdo con las directrices nacionales (el primer control se realiza después de 6 meses). 1 Además, se tomarán hisopos para análisis de microbiota vaginal a los 0 y 6 meses.
Se realizarán tinciones inmunohistoquímicas para el infiltrado inmune local en biopsias tomadas durante la colposcopia regular en t = 0.
Este estudio exploratorio evalúa el efecto potencial de la miel, la dosis óptima y proporciona información sobre sus mecanismos de acción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordy Mongula, dr.
- Número de teléfono: 19264 +31621872080
- Correo electrónico: j.mongula@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jasmijn Prop, Drs.
- Número de teléfono: +31524787337
- Correo electrónico: j.prop@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6149 PC
- Reclutamiento
- Zuyderland MC
-
Contacto:
- Jordy Mongula, Doctor
- Número de teléfono: +31621872080
- Correo electrónico: j.mongula@zuyderland.nl
-
Contacto:
- Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
- Número de teléfono: +3624787337
- Correo electrónico: j.prop@zuyderland.nl
-
Investigador principal:
- Jordy Mongula, Doctor
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Aún no reclutando
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contacto:
- Peggy De Vos - van Steenwijk, Doctor
- Número de teléfono: +31641240628
- Correo electrónico: peggy.de.vosvansteenwijk@mumc.nl
-
Contacto:
- Jasmijn Prop, Master in Science
- Número de teléfono: +31624787337
- Correo electrónico: j.prop@zuyderland.nl
-
Sub-Investigador:
- Jasmijn Prop, Master in Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-40 años
- CIN II primaria confirmada histológicamente en la biopsia del examen colposcópico
- Dominio suficiente del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- - Anomalía simultánea en células epiteliales columnares (AIS).
- Citología negativa para VPH-hr
- Uso de inmunosupresores/Enfermedades autoinmunes (VIH, IDCV)
- Historia de carcinoma cervical o tratamiento previo para NIC (LLETZ o imiquimod)
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
- Incompetencia jurídica
- Alergias conocidas a la miel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de miel de grado médico (MGH) (L-Mesitran®) para CIN II
Aplicación diaria de 5 gramos (con aplicador) durante 3 meses.
Luego, la aplicación semanal (5 gramos con aplicador) durante 3 meses.
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Aplicación diaria de 5 gramos (con aplicador) durante los primeros 3 meses, seguida de una aplicación semanal de 5 gramos durante los siguientes 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación del VPH-ar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se prueba la siguiente hipótesis: la miel de grado médico en CIN II provoca una mayor eliminación del virus VPH-hr
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Análisis específico de la especie y de diversidad, cambios debido a la miel y la relación con las otras medidas de resultados
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0-6 meses
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Regresión de Cin II
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Definido como una regresión al PAP 1
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12-24 meses
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El aclaramiento de HR-HPV y la normalización de la citología (KOPAC)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Normalización de la citología (KOPAC) (dependiendo del diagrama de flujo NVOG/RIVM).
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12-24 meses
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Estado inmune cervical
Periodo de tiempo: 0 meses
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Manchas inmunohistoquímicas en biopsias de colposcopia para T y células mieloides
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0 meses
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Perfiles de expresión génica vaginal humana
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Cantidad de ARN y calidad de 20 pacientes
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0 y 6 meses
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Calidad de vida, efectos secundarios y cumplimiento de la miel de grado médico
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 meses
|
0, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- NL86044.096.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes desidentificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El plan de intercambio de datos incluye que los datos (datos de participante desidentificados) están disponibles a solicitud razonable del autor correspondiente.
Estos datos podrían usarse para futuras investigaciones o un metaanálisis sobre el uso de miel de grado médico para lesiones CIN II.
Los datos estarán disponibles después de la publicación de resultados.
Los datos pueden estar disponibles del autor correspondiente J.N.M.M. PROP (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .