Effect van honing voor CIN II (HoneyForCIN2)
1 februari 2024 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum
Het effect van honing van medische kwaliteit (L-Mesitran) op cervicale intra-epitheliale neoplasie-II
De volgende hypothese wordt getest: Honing van medische kwaliteit in CIN II veroorzaakt een hogere klaring van het hr-HPV-virus en een toename van de normalisatie van CIN II-laesies vergeleken met een afwachtend beleid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie zullen we 60 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CIN II includeren.
Patiënten zullen volgens standaardrichtlijnen worden geadviseerd tussen een LLETZ-, imiquimod- of afwachtend beleid. 1 Patiënten die voor een afwachtend beleid kiezen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en de behandeling met honing van medische kwaliteit.
Patiënten die kiezen voor imiquimod of LLETZ zullen worden gevraagd naar de controlearm.
Vervolgbeoordeling vindt plaats conform de landelijke richtlijn (eerste controle is na 6 maanden). 1 Daarnaast worden op 0 en 6 maanden swabs afgenomen voor analyse van de vaginale microbiota.
Immunohistochemische kleuringen voor het lokale immuuninfiltraat zullen worden uitgevoerd op biopsieën genomen tijdens reguliere colposcopie op t=0.
Deze verkennende studie beoordeelt het potentiële effect van honing, de optimale dosering en geeft inzicht in de werkingsmechanismen ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jordy Mongula, dr.
- Telefoonnummer: 19264 +31621872080
- E-mail: j.mongula@zuyderland.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-40 jaar
- Primaire CIN II werd histologisch bevestigd in de biopsie bij colposcopisch onderzoek
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- - Gelijktijdige afwijking in kolomvormige epitheelcellen (AIS).
- Hr-HPV-negatieve cytologie
- Gebruik van immunosuppressiva/auto-immuunziekte (HIV, CVID)
- Voorgeschiedenis van baarmoederhalscarcinoom of eerdere behandeling voor CIN (LLETZ of imiquimod)
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Juridische incompetentie
- Bekende allergieën voor honing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Honingformulering van medische kwaliteit (MGH) (L-Mesitran®) voor CIN II groep 1
Groep 1, pt 0-20: dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator) gedurende 1 maand.
Gevolgd door wekelijkse toepassingen (5 gram met applicator) gedurende 5 maanden.
|
dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator)
|
|
Actieve vergelijker: Honingformulering van medische kwaliteit (MGH) (L-Mesitran®) voor CIN II groep 2
Groep 2, pt 20-40: dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator) gedurende 3 maanden.
Daarna wekelijks aanbrengen (5 gram met applicator) gedurende 3 maanden.
|
dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator)
|
|
Actieve vergelijker: Honingformulering van medische kwaliteit (MGH) (L-Mesitran®) voor CIN II groep 3
Groep 3, pt 40-60: dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator) gedurende 6 maanden
|
dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van hr-HPV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende hypothese wordt getest: Honing van medische kwaliteit in CIN II veroorzaakt een hogere klaring van het hr-HPV-virus
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van CIN II
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
gedefinieerd als een regressie naar Pap1
|
12-24 maanden
|
|
Klaring van hr-HPV en normalisatie van cytologie (KOPAC)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
normalisatie van cytologie (KOPAC) (afhankelijk van NVOG/RIVM stroomschema).
|
12-24 maanden
|
|
Kenmerken van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
soortspecifieke en diversiteitsanalyse, veranderingen als gevolg van honing en relatie met de andere uitkomstmaten
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- NL86044.096.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .