Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van honing voor CIN II (HoneyForCINII)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Zuyderland Medisch Centrum

Het effect van honing van medische kwaliteit (L-Mesitran) op cervicale intra-epitheliale neoplasie-II

De volgende hypothese wordt getest: Honing van medische kwaliteit in CIN II veroorzaakt een hogere klaring van het hr-HPV-virus en een toename van de normalisatie van CIN II-laesies vergeleken met een afwachtend beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie zullen we 60 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CIN II includeren. Patiënten zullen volgens standaardrichtlijnen worden geadviseerd tussen een LLETZ-, imiquimod- of afwachtend beleid. 1 Patiënten die voor een afwachtend beleid kiezen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en de behandeling met honing van medische kwaliteit. Patiënten die kiezen voor imiquimod of LLETZ zullen worden gevraagd naar de controlearm. Vervolgbeoordeling vindt plaats conform de landelijke richtlijn (eerste controle is na 6 maanden). 1 Daarnaast worden op 0 en 6 maanden swabs afgenomen voor analyse van de vaginale microbiota. Immunohistochemische kleuringen voor het lokale immuuninfiltraat zullen worden uitgevoerd op biopsieën genomen tijdens reguliere colposcopie op t=0. Deze verkennende studie beoordeelt het potentiële effect van honing, de optimale dosering en geeft inzicht in de werkingsmechanismen ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland, 6149 PC
        • Werving
        • Zuyderland MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Telefoonnummer: +3624787337
          • E-mail: j.prop@zuyderland.nl
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Nog niet aan het werven
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 18-40 jaar
  • Primaire CIN II werd histologisch bevestigd in de biopsie bij colposcopisch onderzoek
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • - Gelijktijdige afwijking in kolomvormige epitheelcellen (AIS).
  • Hr-HPV-negatieve cytologie
  • Gebruik van immunosuppressiva/auto-immuunziekte (HIV, CVID)
  • Voorgeschiedenis van baarmoederhalscarcinoom of eerdere behandeling voor CIN (LLETZ of imiquimod)
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Juridische incompetentie
  • Bekende allergieën voor honing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Honingformulering voor medische kwaliteit (MGH) (L-Mesitran®) voor Cin II
Dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator) gedurende 3 maanden. Vervolgens wekelijkse toepassing (5 gram met applicator) gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Honingformulering voor medische kwaliteit (MGH) (L-Mesitran®)
Dagelijkse toepassing van 5 gram (met applicator) gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door wekelijkse toepassing van 5 gram gedurende de volgende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van hr-HPV
Tijdsspanne: 6 maanden
De volgende hypothese wordt getest: Honing van medische kwaliteit in CIN II veroorzaakt een hogere klaring van het hr-HPV-virus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van het vaginale microbioom
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Soortenspecifieke en diversiteitsanalyse, veranderingen als gevolg van honing en relatie met de andere uitkomstenmaatregelen
0-6 maanden
Regressie van cin II
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Gedefinieerd als een regressie naar pap 1
12-24 maanden
Opruiming van HR-HPV en normalisatie van cytologie (KOPAC)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Normalisatie van cytologie (KOPAC) (afhankelijk van NVOG/RIVM stroomdiagram).
12-24 maanden
Cervicale immuunstatus
Tijdsspanne: 0 maanden
Immunohistochemische vlekken op colposcopy -biopsieën voor T- en myeloïde cellen
0 maanden
Menselijke vaginale genexpressieprofielen
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
RNA -hoeveelheid en kwaliteit van 20 patiënten
0 en 6 maanden
Kwaliteit van leven, bijwerkingen en naleving van honing van medische kwaliteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 maanden
0, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86044.096.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gedeïdentificeerde deelnemers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het gegevensuitwisselingsplan omvat dat gegevens (de geïdentificeerde deelnemersgegevens) beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de bijbehorende auteur. Deze gegevens kunnen worden gebruikt voor verder onderzoek of een meta-analyse over het gebruik van honing van medische kwaliteit voor CIN II-laesies. Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van resultaten. Gegevens kunnen beschikbaar zijn bij de bijbehorende auteur J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren