Efeito do mel para CIN II (HoneyForCINII)
13 de junho de 2025 atualizado por: Zuyderland Medisch Centrum
O efeito do mel de grau médico (L-Mesitran) para neoplasia intraepitelial cervical-II
A seguinte hipótese é testada: o mel de qualidade médica na NIC II causa uma maior depuração do vírus hr-HPV e um aumento na normalização das lesões NIC II em comparação com o manejo expectante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, incluiremos 60 pacientes com NIC II recém-diagnosticada.
Os pacientes serão aconselhados de acordo com as diretrizes padrão entre LLETZ, imiquimod ou conduta expectante. 1 Os pacientes que optarem pelo manejo expectante serão convidados a participar do estudo e do tratamento com mel de qualidade médica.
Os pacientes que escolherem imiquimod ou LLETZ serão solicitados a indicar o braço de controle.
A avaliação de acompanhamento ocorre de acordo com a diretriz nacional (o primeiro check-up é após 6 meses). 1 Além disso, serão coletados swabs para análise da microbiota vaginal aos 0 e 6 meses.
Colorações imuno-histoquímicas para o infiltrado imunológico local serão realizadas em biópsias realizadas durante colposcopia regular em t = 0.
Este estudo exploratório avalia o efeito potencial do mel, a dosagem ideal e fornece informações sobre seus mecanismos de ação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordy Mongula, dr.
- Número de telefone: 19264 +31621872080
- E-mail: j.mongula@zuyderland.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jasmijn Prop, Drs.
- Número de telefone: +31524787337
- E-mail: j.prop@zuyderland.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6149 PC
- Recrutamento
- Zuyderland MC
-
Contato:
- Jordy Mongula, Doctor
- Número de telefone: +31621872080
- E-mail: j.mongula@zuyderland.nl
-
Contato:
- Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
- Número de telefone: +3624787337
- E-mail: j.prop@zuyderland.nl
-
Investigador principal:
- Jordy Mongula, Doctor
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Ainda não está recrutando
- Maastricht University Medical Centre+
-
Contato:
- Peggy De Vos - van Steenwijk, Doctor
- Número de telefone: +31641240628
- E-mail: peggy.de.vosvansteenwijk@mumc.nl
-
Contato:
- Jasmijn Prop, Master in Science
- Número de telefone: +31624787337
- E-mail: j.prop@zuyderland.nl
-
Subinvestigador:
- Jasmijn Prop, Master in Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- NIC II primária confirmada histologicamente na biópsia no exame colposcópico
- Domínio suficiente da língua holandesa
Critério de exclusão:
- - Anormalidade simultânea nas células epiteliais colunares (AIS).
- Citologia Hr-HPV negativa
- Uso de imunossupressores/doenças autoimunes (HIV, CVID)
- História de carcinoma cervical ou tratamento prévio para NIC (LLETZ ou imiquimod)
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Incompetência jurídica
- Alergias conhecidas ao mel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de mel de grau médico (MGH) (L-Mesitran®) para CIN II
Aplicação diária de 5 gramas (com aplicador) por 3 meses.
Em seguida, aplicação semanal (5 gramas com aplicador) por 3 meses.
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Aplicação diária de 5 gramas (com aplicador) nos primeiros 3 meses, seguido de aplicação semanal de 5 gramas nos seguintes 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de hr-HPV
Prazo: 6 meses
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A seguinte hipótese é testada: o mel de qualidade médica na NIC II causa uma maior depuração do vírus hr-HPV
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do microbioma vaginal
Prazo: 0-6 meses
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Análise específica e de diversidade de espécies, mudanças devido ao mel e relacionamento com os outros resultados medidas
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0-6 meses
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Regressão de NIN II
Prazo: 12-24 meses
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Definido como uma regressão para Pap 1
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12-24 meses
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Folga do HR-HPV e normalização da citologia (KOPAC)
Prazo: 12-24 meses
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Normalização da citologia (KOPAC) (dependendo do fluxograma NVOG/RIVM).
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12-24 meses
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Status imune cervical
Prazo: 0 meses
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Manchas imuno -histoquímicas em biópsias de colposcopia para T e células mielóides
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0 meses
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Perfis de expressão gênica vaginal humana
Prazo: 0 e 6 meses
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Quantidade e qualidade do RNA de 20 pacientes
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0 e 6 meses
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Qualidade de vida, efeitos colaterais e conformidade com mel de grau médico
Prazo: 0, 6, 12 e 24 meses
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0, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Displasia Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- NL86044.096.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados dos participantes serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação de resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Plano de Compartilhamento de Dados inclui que os dados (Dados do Participante Decidificado) estão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Esses dados podem ser usados para pesquisas adicionais ou uma metanálise sobre o uso de mel de grau médico para lesões de NIN II.
Os dados estarão disponíveis após a publicação de resultados.
Os dados podem estar disponíveis no autor correspondente J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .