Эффект меда при CIN II (HoneyForCINII)
13 июня 2025 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum
Эффект медицинского меда (L-мезитрана) при цервикальной интраэпителиальной неоплазии II типа
Проверяется следующая гипотеза: Мед медицинского назначения при CIN II вызывает более высокий клиренс вируса ВПЧ и ускорение нормализации поражений CIN II по сравнению с выжидательным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это пилотное исследование мы включим 60 пациентов с впервые диагностированной ЦИН II.
Пациенты будут консультироваться в соответствии со стандартными рекомендациями между LLETZ, имихимодом или выжидательным лечением. 1 Пациентам, выбирающим выжидательную тактику, будет предложено принять участие в исследовании и лечении медом медицинского качества.
Пациентам, выбирающим имихимод или LLETZ, будет предложено указать контрольную группу.
Последующая оценка проводится в соответствии с национальными рекомендациями (первая проверка проводится через 6 месяцев). 1 Кроме того, в возрасте 0 и 6 месяцев будут взяты мазки для анализа вагинальной микробиоты.
Иммуногистохимическое окрашивание на предмет местного иммунного инфильтрата будет проводиться на биоптатах, взятых во время обычной кольпоскопии при t=0.
Это предварительное исследование оценивает потенциальный эффект меда, оптимальную дозировку и дает представление о механизмах его действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jordy Mongula, dr.
- Номер телефона: 19264 +31621872080
- Электронная почта: j.mongula@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jasmijn Prop, Drs.
- Номер телефона: +31524787337
- Электронная почта: j.prop@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Нидерланды, 6149 PC
- Рекрутинг
- Zuyderland MC
-
Контакт:
- Jordy Mongula, Doctor
- Номер телефона: +31621872080
- Электронная почта: j.mongula@zuyderland.nl
-
Контакт:
- Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
- Номер телефона: +3624787337
- Электронная почта: j.prop@zuyderland.nl
-
Главный следователь:
- Jordy Mongula, Doctor
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Еще не набирают
- Maastricht University Medical Centre+
-
Контакт:
- Peggy De Vos - van Steenwijk, Doctor
- Номер телефона: +31641240628
- Электронная почта: peggy.de.vosvansteenwijk@mumc.nl
-
Контакт:
- Jasmijn Prop, Master in Science
- Номер телефона: +31624787337
- Электронная почта: j.prop@zuyderland.nl
-
Младший исследователь:
- Jasmijn Prop, Master in Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-40 лет
- Первичная ЦИН II подтверждена гистологически в биопсии при кольпоскопическом исследовании.
- Достаточное владение голландским языком
Критерий исключения:
- - Симультанная аномалия в столбчатых эпителиальных клетках (AIS).
- HR-ВПЧ-отрицательная цитология
- Использование иммунодепрессантов/Аутоиммунные заболевания (ВИЧ, ОВИН)
- Карцинома шейки матки в анамнезе или предыдущее лечение CIN (LLETZ или имихимод)
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
- Юридическая некомпетентность
- Известная аллергия на мед
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский состав меда (MGH) (L-Mesitran®) для CIN II
Ежедневное применение 5 граммов (с аппликатором) в течение 3 месяцев.
Затем еженедельное заявление (5 граммов с аппликатором) в течение 3 месяцев.
|
Ежедневное применение 5 граммов (с аппликатором) в течение первых 3 месяцев, а затем еженедельное применение 5 граммов в течение следующих 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс ВПЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проверяется следующая гипотеза: Мед медицинского назначения при CIN II вызывает более высокий клиренс вируса ВПЧ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики вагинального микробиома
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Специфичные для видов и анализ разнообразия, изменения из -за меда и взаимосвязи с другими результатами меры
|
0-6 месяцев
|
|
Регрессия CIN II
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Определяется как регрессия к PAP 1
|
12-24 месяца
|
|
Клиренс HR-HPV и нормализация цитологии (KOPAC)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Нормализация цитологии (KOPAC) (в зависимости от блок -схемы NVOG/RIVM).
|
12-24 месяца
|
|
Иммунный статус шейки матки
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Иммуногистохимические пятна на биопсии Colposcopy для T и миелоидных клеток
|
0 месяцев
|
|
Профили экспрессии гена влагалища человека
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Количество РНК и качество 20 пациентов
|
0 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, побочные эффекты и соблюдение медицинского меда
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 месяца
|
0, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- NL86044.096.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников будут переданы деидентифицированным участникам.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
План обмена данными включает в себя то, что данные (Deadedified Data участников) доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Эти данные могут быть использованы для дальнейших исследований или мета-анализа при использовании медицинского меда для поражений CIN II.
Данные будут доступны после публикации результатов.
Данные могут быть доступны от соответствующего автора J.N.M.M. PROP (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .