Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miodu na CIN II (HoneyForCINII)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Wpływ miodu klasy medycznej (L-Mesitran) na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy-II

Testowana jest następująca hipoteza: Miód klasy medycznej w CIN II powoduje większy klirens wirusa hr-HPV i wzrost normalizacji zmian CIN II w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania pilotażowego uwzględnimy 60 pacjentów z nowo zdiagnozowanym CIN II. Pacjentom zostanie udzielona porada zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia LLETZ, imikwimodem lub leczenia wyczekującego. 1 Pacjenci decydujący się na leczenie wyczekujące zostaną poproszeni o udział w badaniu i leczeniu miodem klasy medycznej. Pacjenci wybierający imikwimod lub LLETZ zostaną poproszeni o podanie grupy kontrolnej. Ocena kontrolna odbywa się zgodnie z wytycznymi krajowymi (pierwsza kontrola następuje po 6 miesiącach). 1 Dodatkowo w wieku 0 i 6 miesięcy zostaną pobrane wymazy do analizy mikroflory pochwy. Barwienie immunohistochemiczne w kierunku miejscowego nacieku odpornościowego zostanie przeprowadzone na biopsjach pobranych podczas regularnej kolposkopii w t=0. To badanie eksploracyjne ocenia potencjalne działanie miodu, optymalne dawkowanie i zapewnia wgląd w mechanizmy jego działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandia, 6149 PC
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Numer telefonu: +3624787337
          • E-mail: j.prop@zuyderland.nl
        • Główny śledczy:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18-40 lat
  • Pierwotny CIN II potwierdzony histologicznie w biopsji w badaniu kolposkopowym
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • - Jednoczesna nieprawidłowość w kolumnowych komórkach nabłonkowych (AIS).
  • Cytologia hr-HPV ujemna
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych/choroba autoimmunologiczna (HIV, CVID)
  • Historia raka szyjki macicy lub wcześniejsze leczenie CIN (LLETZ lub imikwimod)
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Niekompetencja prawna
  • Znana alergia na miód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formulacja miodu medycznego (MGH) (L-Mesitran®) dla CIN II
Codzienne stosowanie 5 gramów (z aplikatorem) przez 3 miesiące. Następnie cotygodniowe zastosowanie (5 gramów z aplikatorem) przez 3 miesiące.
Lek: Formulacja miodu medycznego (MGH) (L-Mesitran®)
Codzienne stosowanie 5 gramów (z aplikatorem) przez pierwsze 3 miesiące, a następnie cotygodniowe zastosowanie 5 gramów na następne 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie hr-HPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testowana jest następująca hipoteza: Miód klasy medycznej w CIN II powoduje większy klirens wirusa hr-HPV
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Analiza specyficzna dla gatunków i różnorodność, zmiany spowodowane miodem i związkiem z innymi miarami wyników
0-6 miesięcy
Regresja CIN II
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy
Zdefiniowane jako regresja do Pap 1
12-24 miesięcy
Klirens HR-HPV i normalizacja cytologii (KOPAC)
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy
Normalizacja cytologii (KOPAC) (w zależności od schematu blokowego NVOG/RIVM).
12-24 miesięcy
Status immunologiczny szyjki macicy
Ramy czasowe: 0 miesięcy
Plamy immunohistochemiczne na biopsjach kolposkopii dla komórek T i
0 miesięcy
Profile ekspresji genów ludzkich pochwy
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Ilość RNA i jakość 20 pacjentów
0 i 6 miesięcy
Jakość życia, skutki uboczne i zgodność z miodem klasy medycznej
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 miesiące
0, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86044.096.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zidentyfikowane zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Plan udostępniania danych obejmuje to, że dane (dane z identyfikowanych danych uczestników) są dostępne na uzasadnione żądanie od odpowiedniego autora. Dane te można wykorzystać do dalszych badań lub metaanalizy stosowania miodu klasy medycznej do zmian CIN II. Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników. Dane mogą być dostępne od odpowiedniego autora J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). ”

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj