Účinek medu pro CIN II (HoneyForCINII)
13. června 2025 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum
Účinek medu lékařské kvality (L-Mesitran) na cervikální intraepiteliální neoplazii-II
Testuje se následující hypotéza: Med lékařské kvality v CIN II způsobuje vyšší clearance viru hr-HPV a zvýšení normalizace lézí CIN II ve srovnání s expektační léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této pilotní studie zařadíme 60 pacientů s nově diagnostikovaným CIN II.
Pacienti budou konzultováni podle standardních pokynů mezi LLETZ, imikvimodem nebo expektační léčbou. 1 Pacienti, kteří se rozhodnou pro nastávající léčbu, budou požádáni, aby se zúčastnili studie a léčby medem lékařské kvality.
Pacienti, kteří si vyberou imichimod nebo LLETZ, budou požádáni o kontrolní rameno.
Následné hodnocení probíhá v souladu s národní směrnicí (první kontrola je po 6 měsících). 1 Kromě toho budou v 0. a 6. měsíci odebrány výtěry na analýzu vaginální mikroflóry.
Imunohistochemické barvení na lokální imunitní infiltrát bude provedeno na biopsiích odebraných během pravidelné kolposkopie v t=0.
Tato průzkumná studie posuzuje potenciální účinek medu, optimální dávkování a poskytuje vhled do mechanismů jeho působení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordy Mongula, dr.
- Telefonní číslo: 19264 +31621872080
- E-mail: j.mongula@zuyderland.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jasmijn Prop, Drs.
- Telefonní číslo: +31524787337
- E-mail: j.prop@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6149 PC
- Nábor
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- Jordy Mongula, Doctor
- Telefonní číslo: +31621872080
- E-mail: j.mongula@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
- Telefonní číslo: +3624787337
- E-mail: j.prop@zuyderland.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordy Mongula, Doctor
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Zatím nenabíráme
- Maastricht University Medical Centre+
-
Kontakt:
- Peggy De Vos - van Steenwijk, Doctor
- Telefonní číslo: +31641240628
- E-mail: peggy.de.vosvansteenwijk@mumc.nl
-
Kontakt:
- Jasmijn Prop, Master in Science
- Telefonní číslo: +31624787337
- E-mail: j.prop@zuyderland.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jasmijn Prop, Master in Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 18-40 let
- Primární CIN II potvrzen histologicky v biopsii při kolposkopickém vyšetření
- Dostatečné zvládnutí nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- - Simultánní abnormalita v buňkách sloupcového epitelu (AIS).
- Hr-HPV negativní cytologie
- Užívání imunosupresiv/autoimunitní onemocnění (HIV, CVID)
- Karcinom děložního čípku v anamnéze nebo předchozí léčba CIN (LLETZ nebo imichimod)
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Právní nezpůsobilost
- Známá alergie na med
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace medového medu (MGH) (L-Mesitran®) pro CIN II
Denní aplikace 5 gramů (s aplikátorem) po dobu 3 měsíců.
Pak týdenní aplikace (5 gramů s aplikátorem) po dobu 3 měsíců.
|
Denní aplikace 5 gramů (s aplikátorem) po dobu prvních 3 měsíců, následovaná týdenní aplikací 5 gramů na následující 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance hr-HPV
Časové okno: 6 měsíců
|
Testuje se následující hypotéza: Med lékařské kvality v CIN II způsobuje vyšší clearance viru hr-HPV
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Druhově specifická a analýza rozmanitosti, změny v důsledku medu a vztahu s ostatními měřeními výsledků
|
0-6 měsíců
|
|
Regrese CIN II
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Definována jako regrese na PAP 1
|
12-24 měsíců
|
|
Clearance HR-HPV a normalizace cytologie (KOPAC)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Normalizace cytologie (KOPAC) (v závislosti na vývoji NVOG/RIVM).
|
12-24 měsíců
|
|
Cervikální imunitní stav
Časové okno: 0 měsíců
|
Imunohistochemické skvrny na kolposkopických biopsiích pro T a myeloidní buňky
|
0 měsíců
|
|
Profily exprese lidského vaginálního genu
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Množství RNA a kvalita 20 pacientů
|
0 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života, vedlejší účinky a dodržování medu lékařské třídy
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 měsíců
|
0, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Cervikální dysplazie dělohy
Další identifikační čísla studie
- NL86044.096.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o deidentifikovaných účastnících budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plán sdílení dat zahrnuje, že data (deidentifikovaná data účastníka) jsou k dispozici na přiměřené žádosti od odpovídajícího autora.
Tato data by mohla být použita pro další výzkum nebo pro metaanalýzu použití medu lékařské třídy pro léze CIN II.
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků.
Data mohou být k dispozici od odpovídajícího autora J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .