Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af honning for CIN II (HoneyForCINII)

13. juni 2025 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Effekten af ​​medicinsk honning (L-Mesitran) for cervikal intraepitelial neoplasi-II

Følgende hypotese testes: Honning af medicinsk kvalitet i CIN II forårsager en højere clearance af hr-HPV-viruset og en stigning i normaliseringen af ​​CIN II-læsioner sammenlignet med forventet behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil vi inkludere 60 patienter med nydiagnosticeret CIN II. Patienterne vil blive vejledt i henhold til standardretningslinjer mellem en LLETZ, imiquimod eller forventningsfuld behandling. 1 Patienter, der vælger forventningsfuld behandling, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og behandlingen med honning af medicinsk kvalitet. Patienter, der vælger imiquimod eller LLETZ, vil blive bedt om kontrolarmen. Opfølgende vurdering sker i henhold til den nationale retningslinje (første kontrol er efter 6 måneder). 1 Derudover vil der blive taget podninger til vaginal mikrobiotaanalyse efter 0 og 6 måneder. Immunhistokemiske farvninger for det lokale immuninfiltrat vil blive udført på biopsier taget under almindelig kolposkopi ved t=0. Denne eksplorative undersøgelse vurderer den potentielle effekt af honning, den optimale dosering og giver indsigt i dens virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6149 PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmijn Prop, Master of Science (medicine)
          • Telefonnummer: +3624787337
          • E-mail: j.prop@zuyderland.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Jordy Mongula, Doctor
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastricht University Medical Centre+
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jasmijn Prop, Master in Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-40 år
  • Primær CIN II bekræftet histologisk i biopsien ved kolposkopisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • - Samtidig abnormitet i søjleepitelceller (AIS).
  • Hr-HPV negativ cytologi
  • Immunsuppressiv brug/autoimmun sygdom (HIV, CVID)
  • Anamnese med cervikal carcinom eller tidligere behandling for CIN (LLETZ eller imiquimod)
  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Juridisk inkompetence
  • Kendt allergi over for honning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet honningformulering (MGH) (L-Mesitran®) til CIN II
Daglig anvendelse af 5 gram (med applikator) i 3 måneder. Derefter ugentlig applikation (5 gram med applikator) i 3 måneder.
Medicin: Medicinsk kvalitet honningformulering (MGH) (L-Mesitran®)
Daglig anvendelse af 5 gram (med applikator) i de første 3 måneder, efterfulgt af ugentlig anvendelse af 5 gram i de følgende 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af hr-HPV
Tidsramme: 6 måneder
Følgende hypotese testes: Honning af medicinsk kvalitet i CIN II forårsager en højere clearance af hr-HPV-virus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for det vaginale mikrobiom
Tidsramme: 0-6 måneder
Arter specifik og mangfoldighedsanalyse, ændringer på grund af honning og forhold til de andre resultatmål
0-6 måneder
Regression af CIN II
Tidsramme: 12-24 måneder
Defineret som en regression til pap 1
12-24 måneder
Clearance af HR-HPV og normalisering af cytologi (KOPAC)
Tidsramme: 12-24 måneder
Normalisering af cytologi (KOPAC) (afhængigt af NVOG/RIVM flowdiagram).
12-24 måneder
Cervikal immunstatus
Tidsramme: 0 måneder
Immunohistokemiske pletter på colposcopy -biopsier til T- og myeloide celler
0 måneder
Human vaginal genekspressionsprofiler
Tidsramme: 0 og 6 måneder
RNA -mængde og kvalitet på 20 patienter
0 og 6 måneder
Livskvalitet, bivirkninger og overholdelse af honning af medicinsk kvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
0, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86044.096.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsplanen inkluderer disse data (deidentificerede deltagerdata) er tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter. Disse data kunne bruges til yderligere forskning eller en metaanalyse om brugen af ​​medicinsk kvalitet til CIN II-læsioner. Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater. Data kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter J.N.M.M. Prop (https://orcid.org/0009-0009-8506-5797). '

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi-II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner