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高強度トレーニングが運動機能と認知機能に及ぼす影響 (FAST)

2026年9月9日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS

実験的に誘発された疲労感が運動機能および認知機能に及ぼす影響の評価。運動機能と認知機能に対する高強度トレーニングの効果:パイロットランダム化比較試験

疲労感は、MS で最も一般的な障害の 1 つで、歩行障害、バランス障害、認知障害が続きます。

しかし、疲労しやすさがバランスや歩行に及ぼす影響に関する実験研究はほとんどなく、疲労に関連した歩行、バランス、認知の変化の原因についての知識が妨げられています。 現在では、ウェアラブル デバイスや光電子システムなどの計測システムが利用可能であり、疲労パフォーマンス中の歩行パラメータの変化を監視するのに役立つ定量的かつ客観的な指標を提供するために使用できます。 (さらに)、二重課題パラダイムにおける患者のパフォーマンスを機器に基づいて評価することにより、疲労しやすさが認知機能に及ぼす影響の可能性を明らかにすることができます。 これまでのところ、高強度のファンクショナルトレーニングは疲労感を軽減するためにすでにMSに使用されています。 しかし、疲労しやすさの軽減が歩行、バランス、認知に及ぼす真の影響は、疲労を伴う作業後に評価されていないため、疲労しやすさに焦点を当てた治療がこれらの機能に及ぼす実際の影響を理解することは不可能です。

したがって、本提案の目的は以下を評価することである: 1) 地上疲労歩行試験前、試験中、試験後の客観的な機器評価を使用して、実験的に誘発された運動疲労性が歩行、平衡感覚、および認知機能に及ぼす急性の影響。 2) 運動障害および認知障害を改善するための高強度多峰性機能トレーニングの効果を調査する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20148
        • Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 多発性硬化症 (MS) の臨床診断
  • 過去 3 か月間で EDSS ポイントが 1 ポイントを超えて悪化することなく、疾患の経過が安定している、-EDSS が 1.5 ~ 6 ポイントである
  • 補助なしで 30 秒間直立姿勢を維持できる必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセントを発行できる必要があります。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に MS が再発した。
  • 研究の目的を理解できず、試験の指示に従うことができない。
  • 大うつ病の診断 (DSM-5);
  • バランスと歩行を妨げる重度の関節および/または骨の障害(臨床的判断に基づく)。
  • 心血管疾患;
  • MSの未確認または不確かな診断(マクドナルド基準)
  • その他の付随する神経疾患;
  • すでに有酸素運動または歩行運動を行っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合的な機能トレーニング
疲労を軽減し、バランスと筋力を向上させるマルチモーダルトレーニング
40 分間のマルチモーダル ファンクショナル トレーニング: トレッドミルでの有酸素トレーニング 20 分間、ダイナミック バランス トレーニング 10 分間。 10分間の機能的筋力トレーニング。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
バランスと可動性を改善するためのリハビリテーション介入
バランスと可動性の向上を目的としたエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労歩行テストにおける歩行速度の違い
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
疲労性歩行テストの開始時の速度と終了時の速度の差、[m/s]
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の非対称性と歩行の規則性
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
歩行の非対称性、疲労性歩行テスト中の自己相関係数によって推定される垂直面および内外面での歩行の規則性。 これらの変数は IMU のデータから計算されます。
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
安定計測タスクにおける前後方向および内側-側面の加速度
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
目を開けた状態と閉じた状態で実行された 60 秒間のタスク中に、骨盤に配置された IMU からの前後方向および内側方向の加速度。
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
多発性硬化症における簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)

BICAMS には、Symbol Digit Modalities テスト (SDMT)、California Verbal Learning Test-2 (CVLT2)、および改訂版簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) が含まれます。

合計スコアは規範スコアを考慮して計算されます。 口頭 SDMT のスコアは 0 から 110 まで変化し、学校教育年数に応じて計算する必要があります。 CVLT2 スコアは、最小 0 点から最大 16 点まで変化します。 BVMT-R スコアの範囲は、最小 0 点から最大 36 点です。

ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
疲労度を0~36点の21項目のアンケートで評価します。
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
多発性硬化症ウォーキング スケール-12 (MSWS-12)
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
最低 12 点から最高 60 点までの 12 項目のアンケートにより、知覚される歩行能力を評価します。
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
アクティビティバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
最小 0% から最大 100% までの 16 項目のアンケートによる知覚バランスの評価。
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)
最低0点から最高63点までの21項目のアンケートによる気分と不安の評価
ベースラインおよび 6 ~ 8 週間後 (16 回のトレーニング セッションの完了後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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