Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce intenzivního tréninku na motorické a kognitivní funkce (FAST)

7. července 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Hodnocení vlivu experimentálně vyvolané únavy na motorické a kognitivní funkce. Vliv vysoce intenzivního tréninku na motorické a kognitivní funkce: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Únava je jednou z nejčastějších poruch u RS, po níž následují poruchy chůze, rovnováhy a kognitivních funkcí.

Existuje však jen málo experimentálních studií o účincích únavy na rovnováhu a chůzi, které brání poznání kauzálních změn v chůzi, rovnováze a kognitivních schopnostech souvisejících s únavou. V dnešní době jsou dostupné instrumentované systémy, jako jsou nositelná zařízení a optoelektronické systémy, které lze použít k poskytování kvantitativních a objektivních indexů užitečných pro sledování změn parametrů chůze během únavného výkonu. (Navíc, instrumentované hodnocení výkonů pacientů v paradigmatech dvojího úkolu může odhalit možný dopad únavy na kognitivní funkce. Doposud se vysoce intenzivní funkční trénink již používá u RS ke snížení únavnosti. Skutečný dopad snížené únavnosti na chůzi, rovnováhu a kognici však nebyl posouzen po únavném úkolu, který znemožňuje pochopit skutečný dopad léčby zaměřené na únavnost na tyto funkce.

Cílem tohoto návrhu je tedy posoudit: 1) akutní účinek experimentálně navozené motorické únavy na chůzi, rovnováhu a kognitivní funkce pomocí objektivního instrumentovaného hodnocení před, během a po testu nadzemní únavy při chůzi. 2) prozkoumat účinek vysoce intenzivního multimodálního funkčního tréninku na zlepšení motorických a kognitivních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20148
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Klinická diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Stabilní průběh onemocnění bez zhoršení o více než 1 bod EDSS za poslední 3 měsíce, -EDSS mezi 1,5 a 6 body
  • Musí být schopen udržet vzpřímené držení těla bez jakékoli pomoci po dobu 30 sekund
  • Musí být schopen vydat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • relaps RS během předchozích tří měsíců;
  • Neschopnost porozumět cílům studie a řídit se pokyny k testu;
  • Diagnóza velké deprese (DSM-5);
  • Závažné poruchy kloubů a/nebo kostí narušující rovnováhu a chůzi (na základě klinického posouzení);
  • Kardiovaskulární choroby;
  • Nepotvrzená nebo nejistá diagnóza RS (kritéria McDonald)
  • Jiné doprovodné neurologické onemocnění;
  • Pacienti již provádějí aerobní nebo chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální funkční trénink
Multimodální trénink ke snížení únavy a zlepšení rovnováhy a síly
Jiný: Multimodální funkční trénink
40 minut multimodálního funkčního tréninku: 20 minut aerobního tréninku na běžeckém pásu, 10 minut dynamického balančního tréninku; 10 minut funkčního silového tréninku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Rehabilitační intervence ke zlepšení rovnováhy a mobility
Jiný: Obvyklá péče
Cvičení zaměřené na zlepšení rovnováhy a pohyblivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v rychlosti chůze během testu únavné chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
rozdíl mezi rychlostí na začátku testu a rychlostí na konci testu únavy při chůzi, [m/s]
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asymetrie chůze a pravidelnost chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
asymetrie chůze, pravidelnost chůze na vertikální a mediolaterální rovině odhadnutá pomocí autokorelačních koeficientů během testu únavy při chůzi. Tyto proměnné budou vypočítány z dat IMU.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Předozadní a mediolaterální zrychlení u stabilometrických úloh
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Předozadní a mediolaterální zrychlení z IMU umístěné na pánvi během 60 sekundových úkolů prováděných s otevřenýma a zavřenýma očima.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení u roztroušené sklerózy (BICAMS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)

BICAMS zahrnuje test Symbol Digit Modalities (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

Celkové skóre bude vypočítáno s ohledem na normativní skóre. Skóre na ústním SDMT se pohybuje od 0 do 110 a musí se vypočítat s ohledem na roky školní docházky. Skóre CVLT2 se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 16 bodů. Skóre BVMT-R se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 36 bodů.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Hodnocení únavy pomocí dotazníku o 21 položkách, který se pohybuje od 0 do 36 jako maximální skóre.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Hodnocení vnímané schopnosti chůze pomocí 12-položkového dotazníku, který se pohybuje od minimálně 12 bodů do maximálně 60 bodů.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Škála důvěry rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Posouzení vnímané rovnováhy pomocí dotazníku o 16 položkách, který se pohybuje od minimálně 0 % do maximálně 100 %.
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Beckův inventář deprese (BDI-II).
Časové okno: Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)
Hodnocení nálady a úzkosti pomocí dotazníku o 21 položkách, který se pohybuje od minimálně 0 bodů do maximálně 63 bodů
Výchozí stav a po 6-8 týdnech (po dokončení 16 tréninků)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FISM_FAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální funkční trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit