Влияние высокоинтенсивных тренировок на двигательные и когнитивные функции (FAST)
Оценка влияния экспериментально вызванной утомляемости на двигательные и когнитивные функции. Влияние высокоинтенсивных тренировок на двигательные и когнитивные функции: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Утомляемость является одним из наиболее распространенных нарушений при рассеянном склерозе, за которым следуют нарушения ходьбы, равновесия и когнитивные расстройства.
Тем не менее, существует мало экспериментальных исследований влияния утомляемости на баланс и походку, что затрудняет понимание причинных связанных с усталостью изменений ходьбы, равновесия и когнитивных функций. В настоящее время доступны инструментальные системы, такие как носимые устройства и оптоэлектронные системы, которые можно использовать для получения количественных и объективных показателей, полезных для мониторинга изменений параметров походки во время утомительной работы. (Более того, инструментальная оценка деятельности пациентов в парадигмах двойных задач может выявить возможное влияние утомляемости на когнитивные функции. До сих пор высокоинтенсивные функциональные тренировки уже использовались при рассеянном склерозе для снижения утомляемости. Однако истинное влияние снижения утомляемости на ходьбу, равновесие и когнитивные функции не было оценено после утомительной задачи, что делает невозможным понять реальное влияние лечения, направленного на утомляемость, на эти функции.
Таким образом, целью настоящего предложения является оценка: 1) острого влияния экспериментально вызванной двигательной утомляемости на ходьбу, равновесие и когнитивные функции с использованием объективной инструментальной оценки до, во время и после теста на утомляющую ходьбу по земле. 2) изучить влияние высокоинтенсивных мультимодальных функциональных тренировок на улучшение двигательных и когнитивных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20148
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Клинический диагноз рассеянного склероза (РС)
- Стабильное течение заболевания без ухудшения более чем на 1 балл по EDSS за последние 3 месяца, -EDSS от 1,5 до 6 баллов.
- Должен быть в состоянии сохранять вертикальное положение без посторонней помощи в течение 30 секунд.
- Должен иметь возможность выдать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- рецидив рассеянного склероза в течение предыдущих трех месяцев;
- Неспособен понять цели исследования и следовать инструкциям теста;
- Диагностика большой депрессии (DSM-5);
- Тяжелые заболевания суставов и/или костей, нарушающие равновесие и походку (на основании клинической оценки);
- Сердечно-сосудистые заболевания;
- Неподтвержденный или неопределенный диагноз рассеянного склероза (критерии Макдональда)
- Другие сопутствующие неврологические заболевания;
- Пациенты, уже выполняющие аэробные или ходьбовые упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная функциональная тренировка
Мультимодальная тренировка для снижения усталости и улучшения баланса и силы.
|
40 минут мультимодальной функциональной тренировки: 20 минут аэробной тренировки на беговой дорожке, 10 минут тренировки динамического баланса; 10 минут функциональной силовой тренировки.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Реабилитационное вмешательство для улучшения равновесия и подвижности.
|
Упражнения, направленные на улучшение баланса и подвижности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в скорости ходьбы во время теста на утомляющую ходьбу
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
разница между скоростью в начале теста и скоростью в конце теста ходьбы на утомляемость, [м/с]
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
асимметрия и регулярность походки
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
асимметрия походки, регулярность походки в вертикальной и медиально-латеральной плоскости, оцениваемая по коэффициентам автокорреляции при ходьбе на утомляемость.
Эти переменные будут рассчитываться на основе данных IMU.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Передне-задние и медиально-латеральные ускорения в стабилометрических задачах
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Передне-задние и медио-латеральные ускорения от ИДУ, помещенного на таз, в течение 60 секунд выполнения заданий с открытыми и закрытыми глазами.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Краткая международная когнитивная оценка при рассеянном склерозе (BICAMS)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
BICAMS включает в себя тест модальностей символов и цифр (SDMT), Калифорнийский тест на вербальное обучение-2 (CVLT2) и пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R). Сумма баллов будет подсчитана с учетом нормативных баллов. Баллы по устному SDMT варьируются от 0 до 110 и должны рассчитываться с учетом лет обучения. Оценка CVLT2 варьируется от минимум 0 до максимум 16 баллов. Оценка BVMT-R варьируется от минимум 0 до максимум 36 баллов. |
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценка утомления с помощью опросника, состоящего из 21 пункта, максимальная оценка которого варьируется от 0 до 36.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Шкала для ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценка воспринимаемой способности ходить с помощью анкеты из 12 пунктов, которая варьируется от минимум 12 баллов до максимум 60 баллов.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Шкала уверенности в балансе деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценка воспринимаемого баланса с помощью опросника из 16 пунктов, который варьируется от минимум 0% до максимум 100%.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II).
Временное ограничение: Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Оценка настроения и тревожности с помощью опросника из 21 пункта, который варьируется от минимум 0 баллов до максимум 63 баллов.
|
Исходно и через 6-8 недель (после завершения 16 тренировок)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISM_FAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .