Effekt av høyintensiv trening på motoriske og kognitive funksjoner (FAST)
Evaluering av virkningen av eksperimentelt indusert tretthet på motoriske og kognitive funksjoner. Effekt av høyintensitetstrening på motoriske og kognitive funksjoner: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Fatigability er en av de mest utbredte lidelsene i MS etterfulgt av gange, balanse og kognitive forstyrrelser.
Det er imidlertid få eksperimentelle studier på effekten av utmattelse på balanse og gange som hemmer kunnskapen om årsaksmessige utmattelsesrelaterte endringer i gange, balanse og kognisjon. I dag er instrumenterte systemer som bærbare enheter og optoelektroniske systemer tilgjengelige og kan brukes til å gi kvantitative og objektive indekser som er nyttige for å overvåke endringene i gangparametere under en utmattende ytelse. (Dessuten) kan instrumentert vurdering av pasientenes prestasjoner i tooppgaveparadigmer avsløre den mulige innvirkningen av utmattelse på kognitive funksjoner. Så langt har funksjonell trening med høy intensitet allerede blitt brukt i MS for å redusere tretthet. Den sanne effekten av redusert utmattelse på gange, balanse og kognisjon har imidlertid ikke blitt vurdert etter en utmattende oppgave som gjør det umulig å forstå den virkelige effekten av behandlinger med fokus på utmattelse på disse funksjonene.
Målet med dette forslaget er således å vurdere: 1) den akutte effekten av eksperimentelt indusert motorisk utmattelse på gange, balanse og kognitive funksjoner ved å bruke en objektiv instrumentert vurdering før, under og etter en overjordisk utmattende gangtest. 2) å undersøke effekten av multimodal funksjonell trening med høy intensitet for å forbedre motoriske og kognitive forstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år
- Klinisk diagnose av multippel sklerose (MS)
- Stabilt sykdomsforløp uten forverring av mer enn 1 EDSS-poeng siste 3 måneder, -EDSS mellom 1,5 og 6 poeng
- Må være i stand til å opprettholde oppreist holdning uten hjelp i 30 sekunder
- Må kunne gi ut et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MS tilbakefall innen de foregående tre månedene;
- Ute av stand til å forstå målene med studien og følge testinstruksjoner;
- Diagnose av alvorlig depresjon (DSM-5);
- Alvorlige ledd- og/eller skjelettlidelser som forstyrrer balanse og gange (basert på klinisk vurdering);
- Kardiovaskulære sykdommer;
- Ubekreftet eller usikker MS-diagnose (McDonald-kriterier)
- Annen samtidig nevrologisk sykdom;
- Pasienter som allerede utfører aerobic eller gåtrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal funksjonell trening
Multimodal trening for å redusere tretthet og for å forbedre balanse og styrke
|
40 minutter med multimodal funksjonell trening: 20 minutter med aerobic trening på tredemølle, 10 minutter med dynamisk balansetrening; 10 minutter med funksjonell styrketrening.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Rehabiliterende intervensjon for å forbedre balanse og mobilitet
|
Øvelser rettet mot å forbedre balanse og bevegelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i ganghastighet under den utmattende gangtesten
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
forskjell mellom hastighet ved begynnelsen av testen og hastighet ved slutten av utmattelsesgangstesten, [m/s]
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangasymmetri og gangregularitet
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
gangasymmetri, gangregularitet på vertikalt og mediolateralt plan estimert ved autokorrelasjonskoeffisienter under utmattelsesgangtesten.
Disse variablene vil bli beregnet fra IMUs data.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Antero-posterior og medium-lateral akselerasjoner i stabilometriske oppgaver
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Antero-posterior og medio-lateral akselerasjoner fra IMU plassert på bekkenet i løpet av 60 sekunders oppgaver utført med åpne og lukkede øyne.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering i multippel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
BICAMS inkluderer Symbol Digit Modalities-testen (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Totalskårene vil bli beregnet med tanke på de normative skårene. Poengsummen på muntlig SDMT varierer fra 0 til 110 og må beregnes med hensyn til år med skolegang. CVLT2-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 16 poeng. BVMT-R-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 36 poeng. |
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurdering av fatigue med et 21-elements spørreskjema som varierer fra 0 til 36 som maksimal score.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurdering av opplevd gangevne med et 12-punkters spørreskjema som spenner fra minimum 12 poeng til maksimalt 60 poeng.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Aktivitetsbalanse konfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurdering av opplevd balanse med et spørreskjema med 16 elementer som varierer fra minimum 0 % til maksimum 100 %.
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tidsramme: Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Vurdering av humør og angst med et 21-elements spørreskjema som varierer fra minimum 0 poeng til maksimalt 63 poeng
|
Baseline og ved 6-8 uker (etter fullføring av 16 treningsøkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FISM_FAST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .