Efecto del entrenamiento de alta intensidad sobre las funciones motoras y cognitivas (FAST)
Evaluación del impacto de la fatigabilidad inducida experimentalmente en las funciones motoras y cognitivas. Efecto del entrenamiento de alta intensidad sobre las funciones motoras y cognitivas: un ensayo piloto controlado aleatorio
La fatiga es uno de los trastornos más prevalentes en la EM, seguida de los trastornos cognitivos, de la marcha y del equilibrio.
Sin embargo, existen pocos estudios experimentales sobre los efectos de la fatiga en el equilibrio y la marcha, lo que dificulta el conocimiento de los cambios causales en la marcha, el equilibrio y la cognición relacionados con la fatiga. Hoy en día, se encuentran disponibles sistemas instrumentados, como dispositivos portátiles y sistemas optoelectrónicos, que pueden usarse para proporcionar índices cuantitativos y objetivos útiles para monitorear los cambios de los parámetros de la marcha durante una actuación fatigante. (Además, la evaluación instrumentada del desempeño de los pacientes en paradigmas de tarea dual puede revelar el posible impacto de la fatiga en las funciones cognitivas. Hasta ahora, el entrenamiento funcional de alta intensidad ya se ha utilizado en la EM para reducir la fatiga. Sin embargo, el verdadero impacto de la reducción de la fatiga en la marcha, el equilibrio y la cognición no se ha evaluado después de una tarea agotadora, lo que hace imposible comprender el impacto real de los tratamientos centrados en la fatiga en estas funciones.
Por lo tanto, los objetivos de la presente propuesta son evaluar: 1) el efecto agudo de la fatiga motora inducida experimentalmente sobre la marcha, el equilibrio y las funciones cognitivas utilizando una evaluación objetiva instrumentada antes, durante y después de una prueba de caminata fatigante sobre el suelo. 2) investigar el efecto del entrenamiento funcional multimodal de alta intensidad para mejorar los trastornos motores y cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Gervasoni, Phd
- Número de teléfono: 0039 3334534540
- Correo electrónico: egervasoni@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
Contacto:
- Elisa Gervasoni, Phd
- Número de teléfono: 0039 3334534540
- Correo electrónico: egervasoni@dongnocchi.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Diagnóstico clínico de la Esclerosis Múltiple (EM)
- Evolución estable de la enfermedad sin empeoramiento de más de 1 punto EDSS en los últimos 3 meses, -EDSS entre 1,5 y 6 puntos
- Debe poder mantener una postura erguida sin ayuda durante 30 segundos.
- Debe poder emitir un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recaída de la EM en los tres meses anteriores;
- Incapaz de comprender los objetivos del estudio y de seguir las instrucciones de la prueba;
- Diagnóstico de depresión mayor (DSM-5);
- Trastornos graves de las articulaciones y/o los huesos que interfieren con el equilibrio y la marcha (según el criterio clínico);
- Enfermedades cardiovasculares;
- Diagnóstico no confirmado o incierto de EM (criterios de McDonald)
- Otra enfermedad neurológica concomitante;
- Pacientes que ya realizan ejercicio aeróbico o caminata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento funcional multimodal
Entrenamiento multimodal para reducir la fatiga y mejorar el equilibrio y la fuerza
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40 minutos de entrenamiento funcional multimodal: 20 minutos de entrenamiento aeróbico en cinta rodante, 10 minutos de entrenamiento dinámico del equilibrio; 10 minutos de entrenamiento de fuerza funcional.
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Comparador activo: Cuidado usual
Intervención rehabilitadora para mejorar el equilibrio y la movilidad.
|
Ejercicios destinados a mejorar el equilibrio y la movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencia en la velocidad de la marcha durante la prueba de marcha fatigante
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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diferencia entre la velocidad al inicio de la prueba y la velocidad al final de la prueba de fatiga al caminar, [m/s]
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asimetría de la marcha y regularidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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asimetría de la marcha, regularidad de la marcha en el plano vertical y mediolateral estimada mediante coeficientes de autocorrelación durante la prueba de fatiga de la marcha.
Estas variables se calcularán a partir de los datos de IMU.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
|
|
Aceleraciones anteroposteriores y mediolaterales en tareas estabilométricas.
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Aceleraciones anteroposterior y mediolateral de la IMU colocada sobre la pelvis durante tareas de 60 segundos realizadas con los ojos abiertos y cerrados.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional en Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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BICAMS incluye la prueba de Modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), la Prueba de aprendizaje verbal de California-2 (CVLT2) y la Prueba breve de memoria visoespacial revisada (BVMT-R). Las puntuaciones totales se calcularán considerando las puntuaciones normativas. La puntuación en la SDMT oral varía de 0 a 110 y debe calcularse con respecto a los años de escolaridad. La puntuación CVLT2 varía desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 16 puntos. La puntuación del BVMT-R oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 36 puntos. |
Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Evaluación de la fatiga con un cuestionario de 21 ítems que va de 0 a 36 como puntuación máxima.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Escala para caminar sobre esclerosis múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Evaluación de la capacidad percibida para caminar con un cuestionario de 12 ítems que van desde un mínimo de 12 puntos hasta un máximo de 60 puntos.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Escala de confianza del equilibrio de actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Evaluación del equilibrio percibido con un cuestionario de 16 ítems que va desde un mínimo del 0% hasta un máximo del 100%.
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Evaluación del estado de ánimo y la ansiedad con un cuestionario de 21 ítems que van desde un mínimo de 0 puntos hasta un máximo de 63 puntos
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Línea de base y a las 6-8 semanas (después de completar 16 sesiones de entrenamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISM_FAST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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