Korkean intensiteetin harjoittelun vaikutus motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin (FAST)
Kokeellisesti aiheutetun väsymyksen vaikutuksen arviointi motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Korkean intensiteetin harjoittelun vaikutus motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin: satunnaistettu ohjattu pilottikoe
Väsymys on yksi yleisimmistä MS-taudin häiriöistä, jota seuraavat kävely-, tasapaino- ja kognitiiviset häiriöt.
Väsymyksen vaikutuksista tasapainoon ja kävelyyn on kuitenkin vain vähän kokeellisia tutkimuksia, jotka haittaavat tietämystä kausaalisista väsymykseen liittyvistä kävelyn, tasapainon ja kognition muutoksista. Nykyään on saatavilla instrumentoituja järjestelmiä, kuten puettavia laitteita ja optoelektronisia järjestelmiä, ja niitä voidaan käyttää antamaan kvantitatiivisia ja objektiivisia indeksejä, jotka ovat hyödyllisiä seuraamaan kävelyparametrien muutoksia väsyttävän suorituskyvyn aikana. (Lisäksi) potilaiden suorituskyvyn instrumentoitu arviointi kaksoistehtäväparadigmoissa voi paljastaa väsymyksen mahdollisen vaikutuksen kognitiivisiin toimintoihin. Toistaiseksi korkean intensiteetin toiminnallista harjoittelua on jo käytetty MS-taudissa väsymyksen vähentämiseen. Väsymyksen vähenemisen todellista vaikutusta kävelyyn, tasapainoon ja kognitioon ei kuitenkaan ole arvioitu väsyttävän tehtävän jälkeen, joten väsymykseen keskittyvien hoitojen todellista vaikutusta näihin toimintoihin ei voida ymmärtää.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on siis arvioida: 1) kokeellisesti aiheutetun motorisen väsymyksen akuuttia vaikutusta kävelyyn, tasapainoon ja kognitiivisiin toimintoihin objektiivisella instrumentoidulla arvioinnilla ennen maanpäällistä väsyttävää kävelytestiä, sen aikana ja sen jälkeen. 2) tutkia korkean intensiteetin multimodaalisen toiminnallisen harjoittelun vaikutusta motoristen ja kognitiivisten häiriöiden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20148
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Multippeliskleroosin (MS) kliininen diagnoosi
- Vakaa sairauden kulku ilman pahenemista yli 1 EDSS-pisteellä viimeisen 3 kuukauden aikana, -EDSS 1,5-6 pistettä
- On kyettävä pysymään pystyasennossa ilman apua 30 sekunnin ajan
- On voitava luovuttaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen kolmen edellisen kuukauden aikana;
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja noudattamaan testiohjeita;
- Vakavan masennuksen diagnoosi (DSM-5);
- Vakavat nivel- ja/tai luusairaudet, jotka häiritsevät tasapainoa ja kävelyä (kliinisen arvion perusteella);
- Sydän-ja verisuonitaudit;
- Vahvistamaton tai epävarma MS-diagnoosi (McDonald-kriteerit)
- Muu samanaikainen neurologinen sairaus;
- Potilaat, jotka jo suorittavat aerobista tai kävelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen toiminnallinen harjoittelu
Multimodaalinen harjoittelu vähentää väsymystä ja parantaa tasapainoa ja voimaa
|
40 minuuttia multimodaalista toiminnallista harjoittelua: 20 minuuttia aerobista harjoitusta juoksumatolla, 10 minuuttia dynaamista tasapainoharjoittelua; 10 minuuttia toiminnallista voimaharjoittelua.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kuntouttava toimenpide tasapainon ja liikkuvuuden parantamiseksi
|
Harjoituksia, joiden tavoitteena on parantaa tasapainoa ja liikkuvuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelynopeuden ero väsyttävän kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
ero nopeuden välillä testin alussa ja nopeuden välillä väsymiskävelytestin lopussa, [m/s]
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kävelyn epäsymmetria ja kävelyn säännöllisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
kävelyn epäsymmetria, kävelyn säännöllisyys pysty- ja medio-lateraalitasolla arvioituna autokorrelaatiokertoimilla väsymiskävelytestin aikana.
Nämä muuttujat lasketaan IMU:n tiedoista.
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
|
Antero-posterior ja medio-lateral kiihtyvyys stabilometrisissa tehtävissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Antero-posterior ja medio-lateral kiihdytykset IMU:sta lantioon 60 sekunnin aikana suoritettujen tehtävien aikana avoimin ja kiinni silmin.
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
|
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi multippeliskleroosissa (BICAMS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
BICAMS sisältää Symbol Digit Modalities -testin (SDMT), California Verbal Learning Test-2:n (CVLT2) ja Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Kokonaispisteet lasketaan normatiivisten pisteiden perusteella. Suullisen SDMT:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–110, ja se on laskettava kouluvuosien perusteella. CVLT2-pisteet vaihtelevat minimipisteestä nollasta maksimipisteeseen 16 pistettä. BVMT-R-pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0:sta maksimipisteeseen 36 pistettä. |
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Väsymyksen arviointi 21 kohdan kyselylomakkeella, joka vaihtelee 0–36 maksimipistemääränä.
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Koetun kävelykyvyn arviointi 12 kohdan kyselylomakkeella, joka vaihtelee vähintään 12 pisteestä enintään 60 pisteeseen.
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
|
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Koetun tasapainon arviointi 16 kohdan kyselylomakkeella, joka vaihtelee vähintään 0 %:sta enintään 100 %:iin.
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Mielialan ja ahdistuneisuuden arviointi 21 kohdan kyselylomakkeella, joka vaihtelee vähintään 0 pisteestä enintään 63 pisteeseen
|
Perustaso ja 6-8 viikon kohdalla (16 harjoittelun jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISM_FAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .