Wpływ treningu o wysokiej intensywności na funkcje motoryczne i poznawcze (FAST)
Ocena wpływu męczliwości wywołanej eksperymentalnie na funkcje motoryczne i poznawcze. Wpływ treningu o wysokiej intensywności na funkcje motoryczne i poznawcze: pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Zmęczenie jest jednym z najczęściej występujących zaburzeń w stwardnieniu rozsianym, po którym plasują się zaburzenia chodu, równowagi i funkcji poznawczych.
Istnieje jednak niewiele badań eksperymentalnych dotyczących wpływu męczliwości na równowagę i chód, utrudniających poznanie związanych ze zmęczeniem przyczynowych zmian w chodzeniu, równowadze i funkcjach poznawczych. Obecnie dostępne są systemy przyrządowe, takie jak urządzenia do noszenia i systemy optoelektroniczne, które można wykorzystać do zapewnienia ilościowych i obiektywnych wskaźników przydatnych do monitorowania zmian parametrów chodu podczas męczącego wysiłku. (Co więcej, instrumentalna ocena wyników pacjentów w paradygmatach podwójnych zadań może ujawnić możliwy wpływ męczliwości na funkcje poznawcze. Do tej pory w leczeniu stwardnienia rozsianego stosowano już trening funkcjonalny o wysokiej intensywności w celu zmniejszenia męczliwości. Jednak rzeczywisty wpływ zmniejszonej męczliwości na chodzenie, równowagę i funkcje poznawcze nie został oceniony po wyczerpującym zadaniu, które uniemożliwiało zrozumienie rzeczywistego wpływu terapii skupiających się na męczliwości na te funkcje.
Celem niniejszej propozycji jest zatem ocena: 1) ostrego wpływu wywołanej eksperymentalnie męczliwości motorycznej na chodzenie, równowagę i funkcje poznawcze przy użyciu obiektywnej, instrumentalnej oceny przed, w trakcie i po teście męczącego chodzenia po naziemnej nawierzchni. 2) zbadanie wpływu multimodalnego treningu funkcjonalnego o wysokiej intensywności na poprawę zaburzeń motorycznych i poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20148
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Diagnostyka kliniczna stwardnienia rozsianego (SM)
- Stabilny przebieg choroby bez pogorszenia o więcej niż 1 punkt EDSS w ciągu ostatnich 3 miesięcy, -EDSS od 1,5 do 6 punktów
- Musi być w stanie utrzymać wyprostowaną postawę bez żadnej pomocy przez 30 sekund
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Niezdolność do zrozumienia celów badania i stosowania się do instrukcji testowych;
- Rozpoznanie dużej depresji (DSM-5);
- Ciężkie choroby stawów i/lub kości zakłócające równowagę i chód (na podstawie oceny klinicznej);
- Choroby sercowo-naczyniowe;
- Niepotwierdzona lub niepewna diagnoza stwardnienia rozsianego (kryteria McDonalda)
- Inna współistniejąca choroba neurologiczna;
- Pacjenci już wykonujący ćwiczenia aerobowe lub chodzące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalny trening funkcjonalny
Trening multimodalny redukujący zmęczenie oraz poprawiający równowagę i siłę
|
40 minut multimodalnego treningu funkcjonalnego: 20 minut treningu aerobowego na bieżni, 10 minut treningu równowagi dynamicznej; 10 minut funkcjonalnego treningu siłowego.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Interwencja rehabilitacyjna mająca na celu poprawę równowagi i mobilności
|
Ćwiczenia mające na celu poprawę równowagi i mobilności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w prędkości chodu podczas testu zmęczenia chodu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
różnica prędkości na początku badania i prędkości na końcu testu zmęczenia chodu, [m/s]
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
asymetria i regularność chodu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
asymetria chodu, regularność chodu w płaszczyźnie pionowej i środkowo-bocznej oceniana współczynnikami autokorelacji w teście męczliwości chodu.
Zmienne te zostaną obliczone na podstawie danych IMU.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Przyspieszenia przednio-tylne i środkowo-boczne w zadaniach stabilometrycznych
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Przyspieszenia przednio-tylne i środkowo-boczne z IMU umieszczonego na miednicy podczas 60-sekundowych zadań wykonywanych z otwartymi i zamkniętymi oczami.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Krótka międzynarodowa ocena funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (BICAMS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
BICAMS obejmuje test modalności symboli cyfrowych (SDMT), kalifornijski test uczenia się werbalnego-2 (CVLT2) i poprawiony test krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). Łączna liczba punktów zostanie obliczona z uwzględnieniem wyników normatywnych. Wynik w ustnym SDMT waha się od 0 do 110 i należy go obliczyć w odniesieniu do lat nauki. Wynik CVLT2 waha się od minimum 0 do maksymalnie 16 punktów. Wynik BVMT-R waha się od minimum 0 do maksymalnie 36 punktów. |
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocena zmęczenia za pomocą 21-elementowego kwestionariusza, którego maksymalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocena postrzeganej zdolności chodzenia za pomocą 12-elementowego kwestionariusza, którego zakres wynosi od minimum 12 punktów do maksymalnie 60 punktów.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Skala Pewności Bilansu Działań (ABC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocena postrzeganej równowagi za pomocą kwestionariusza składającego się z 16 elementów, którego zakres waha się od minimum 0% do maksymalnie 100%.
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Ocena nastroju i lęku za pomocą 21-elementowego kwestionariusza, którego zakres od minimum 0 punktów do maksymalnie 63 punktów
|
Wyjściowo i po 6-8 tygodniach (po ukończeniu 16 sesji treningowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FISM_FAST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .