Effect van hoge intensiteitstraining op motorische en cognitieve functies (FAST)
Evaluatie van de impact van experimenteel geïnduceerde vermoeidheid op motorische en cognitieve functies. Effect van hoge intensiteitstraining op motorische en cognitieve functies: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende aandoeningen bij MS, gevolgd door loop-, evenwichts- en cognitieve stoornissen.
Er zijn echter weinig experimentele onderzoeken naar de effecten van vermoeibaarheid op het evenwicht en het looppatroon die de kennis van causale vermoeidheidsgerelateerde veranderingen in het lopen, het evenwicht en de cognitie belemmeren. Tegenwoordig zijn er geïnstrumenteerde systemen zoals draagbare apparaten en opto-elektronische systemen beschikbaar die kunnen worden gebruikt om kwantitatieve en objectieve indexen te verschaffen die nuttig zijn om de veranderingen in loopparameters tijdens vermoeiende prestaties te monitoren. (Bovendien kan een instrumentele beoordeling van de prestaties van patiënten in paradigma's met dubbele taken de mogelijke impact van vermoeibaarheid op cognitieve functies onthullen. Tot nu toe is functionele training met hoge intensiteit al gebruikt bij MS om de vermoeidheid te verminderen. De werkelijke impact van verminderde vermoeibaarheid op het lopen, evenwicht en cognitie is echter niet beoordeeld na een vermoeiende taak die het onmogelijk maakt om de werkelijke impact te begrijpen van behandelingen gericht op vermoeibaarheid op deze functies.
De doelstellingen van het huidige voorstel zijn dus het beoordelen van: 1) het acute effect van experimenteel geïnduceerde motorische vermoeidheid op lopen, evenwicht en cognitieve functies met behulp van een objectieve instrumentele beoordeling vóór, tijdens en na een bovengrondse vermoeiende looptest. 2) het onderzoeken van het effect van multimodale functionele training met hoge intensiteit op het verbeteren van motorische en cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20148
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Klinische diagnose van Multiple Sclerose (MS)
- Stabiel ziekteverloop zonder verslechtering van meer dan 1 EDSS-punt in de afgelopen 3 maanden, -EDSS tussen 1,5 en 6 punten
- Moet in staat zijn om zonder enige hulp gedurende 30 seconden een rechtopstaande houding aan te houden
- Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- MS-terugval in de afgelopen drie maanden;
- Niet in staat de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen en de testinstructies niet op te volgen;
- Diagnose van ernstige depressie (DSM-5);
- Ernstige gewrichts- en/of botaandoeningen die het evenwicht en het looppatroon verstoren (op basis van klinisch oordeel);
- Hart-en vaatziekten;
- Onbevestigde of onzekere diagnose van MS (McDonald-criteria)
- Andere bijkomende neurologische aandoeningen;
- Patiënten die al aërobe of loopoefeningen doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale functionele training
Multimodale training om vermoeidheid te verminderen en balans en kracht te verbeteren
|
40 minuten multimodale functionele training: 20 minuten aerobe training op de loopband, 10 minuten dynamische balanstraining; 10 minuten functionele krachttraining.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Revalidatieinterventie om het evenwicht en de mobiliteit te verbeteren
|
Oefeningen gericht op het verbeteren van balans en mobiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in loopsnelheid tijdens de vermoeiende looptest
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
verschil tussen snelheid aan het begin van de test en snelheid aan het einde van de vermoeibaarheidslooptest, [m/s]
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
loopasymmetrie en loopregelmatigheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
gangasymmetrie, loopregelmatigheid op het verticale en mediolaterale vlak geschat door autocorrelatiecoëfficiënten tijdens de vermoeibaarheidslooptest.
Deze variabelen zullen worden berekend op basis van de gegevens van IMU.
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Antero-posterieure en medio-laterale versnellingen bij stabilometrische taken
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Antero-posterieure en medio-laterale versnellingen van de IMU geplaatst op het bekken tijdens taken van 60 seconden uitgevoerd met open en gesloten ogen.
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Korte internationale cognitieve beoordeling bij multiple sclerose (BICAMS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
BICAMS omvat de Symbol Digit Modalities-test (SDMT), de California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) en de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). De totaalscores worden berekend op basis van de normatieve scores. De score op de mondelinge SDMT varieert van 0 tot 110 en moet worden berekend op basis van scholingsjaren. De CVLT2-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 16 punten. De BVMT-R-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 36 punten. |
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeling van vermoeidheid met een vragenlijst met 21 items, variërend van 0 tot 36 als maximale score.
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Multiple Sclerose Loopschaal-12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeling van het waargenomen loopvermogen met een vragenlijst van 12 items, variërend van minimaal 12 punten tot maximaal 60 punten.
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Activiteiten Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeling van het waargenomen evenwicht met een vragenlijst van 16 items die varieert van minimaal 0% tot maximaal 100%.
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI-II).
Tijdsspanne: Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Beoordeling van stemming en angst met een vragenlijst met 21 items, variërend van minimaal 0 punten tot maximaal 63 punten
|
Basislijn en na 6-8 weken (na voltooiing van 16 trainingssessies)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISM_FAST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .