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Effetto dell'allenamento ad alta intensità sulle funzioni motorie e cognitive (FAST)

7 luglio 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Valutazione dell'impatto dell'affaticamento indotto sperimentalmente sulle funzioni motorie e cognitive. Effetto dell'allenamento ad alta intensità sulle funzioni motorie e cognitive: uno studio pilota randomizzato e controllato

L’affaticamento è uno dei disturbi più diffusi nella SM, seguito dai disturbi della deambulazione, dell’equilibrio e cognitivi.

Tuttavia, ci sono pochi studi sperimentali sugli effetti dell’affaticamento sull’equilibrio e sull’andatura che ostacolano la conoscenza dei cambiamenti causali legati all’affaticamento del cammino, dell’equilibrio e della cognizione. Oggigiorno sono disponibili sistemi strumentati come dispositivi indossabili e sistemi optoelettronici che possono essere utilizzati per fornire indici quantitativi e oggettivi utili a monitorare le variazioni dei parametri dell'andatura durante una prestazione affaticante. (Inoltre), la valutazione strumentata delle prestazioni dei pazienti nei paradigmi del doppio compito può rivelare il possibile impatto dell'affaticamento sulle funzioni cognitive. Finora, l’allenamento funzionale ad alta intensità è già stato utilizzato nella SM per ridurre l’affaticamento. Tuttavia, il reale impatto della ridotta affaticabilità sulla deambulazione, sull’equilibrio e sulla cognizione non è stato valutato dopo un compito faticoso, rendendo impossibile comprendere il reale impatto dei trattamenti focalizzati sull’affaticamento su queste funzioni.

Pertanto, gli obiettivi della presente proposta sono valutare: 1) l'effetto acuto dell'affaticamento motorio indotto sperimentalmente sulla deambulazione, sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive utilizzando una valutazione strumentale oggettiva prima, durante e dopo un test di deambulazione affaticante in superficie. 2) studiare l'effetto dell'allenamento funzionale multimodale ad alta intensità per migliorare i disturbi motori e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni di età
  • Diagnosi clinica della sclerosi multipla (SM)
  • Decorso stabile della malattia senza peggioramento di più di 1 punto EDSS negli ultimi 3 mesi, -EDSS tra 1,5 e 6 punti
  • Deve essere in grado di mantenere la postura eretta senza alcuna assistenza per 30 secondi
  • Deve essere in grado di rilasciare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di SM nei tre mesi precedenti;
  • Incapace di comprendere gli scopi dello studio e di seguire le istruzioni del test;
  • Diagnosi di depressione maggiore (DSM-5);
  • Gravi disturbi articolari e/o ossei che interferiscono con l'equilibrio e l'andatura (in base al giudizio clinico);
  • Malattia cardiovascolare;
  • Diagnosi non confermata o incerta di SM (criteri McDonald)
  • Altre malattie neurologiche concomitanti;
  • Pazienti che già eseguono esercizi aerobici o di camminata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento funzionale multimodale
Allenamento multimodale per ridurre l'affaticamento e migliorare l'equilibrio e la forza
Altro: Allenamento funzionale multimodale
40 minuti di allenamento funzionale multimodale: 20 minuti di allenamento aerobico su tapis roulant, 10 minuti di allenamento per l'equilibrio dinamico; 10 minuti di allenamento per la forza funzionale.
Comparatore attivo: Solita cura
Intervento riabilitativo per migliorare l'equilibrio e la mobilità
Altro: Solita cura
Esercizi mirati a migliorare l'equilibrio e la mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella velocità di cammino durante il test del cammino faticoso
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
differenza tra la velocità all'inizio del test e la velocità alla fine del test di affaticabilità del cammino, [m/s]
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
asimmetria e regolarità dell’andatura
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
asimmetria dell'andatura, regolarità dell'andatura sul piano verticale e medio-laterale stimata mediante coefficienti di autocorrelazione durante il test di affaticabilità del cammino. Queste variabili saranno calcolate a partire dai dati IMU.
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Accelerazioni antero-posteriori e medio-laterali nei compiti stabilometrici
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Accelerazioni antero-posteriori e medio-laterali provenienti dall'IMU posizionata sul bacino durante un compito di 60 secondi eseguito con gli occhi aperti e chiusi.
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Breve Valutazione Cognitiva Internazionale nella Sclerosi Multipla (BICAMS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)

BICAMS include il test Symbol Digit Modalities (SDMT), il California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

I punteggi totali saranno calcolati considerando i punteggi normativi. Il punteggio al SDMT orale varia da 0 a 110 e deve essere calcolato rispetto agli anni di scolarità. Il punteggio CVLT2 varia da un minimo di 0 a un massimo di 16 punti. Il punteggio BVMT-R varia da un minimo di 0 a un massimo di 36 punti.
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valutazione della fatica con un questionario a 21 item che varia da 0 a 36 come punteggio massimo.
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Scala ambulante per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valutazione della capacità di deambulazione percepita con un questionario a 12 item che varia da un minimo di 12 punti ad un massimo di 60 punti.
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Attività Balance Confidence Scale (ABC)
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valutazione dell'equilibrio percepito con un questionario a 16 item che varia da un minimo dello 0% ad un massimo del 100%.
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Inventario della depressione di Beck (BDI-II).
Lasso di tempo: Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)
Valutazione dell'umore e dell'ansia con un questionario di 21 item che va da un minimo di 0 punti ad un massimo di 63 punti
Al basale e a 6-8 settimane (dopo il completamento di 16 sessioni di allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISM_FAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Allenamento funzionale multimodale

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